Antiinflammatoriske effekter av pioglitazon
26. september 2012 oppdatert av: Nobuhiro Tahara, Kurume University
Påvisning av plakkbetennelse og visualisering av antiinflammatoriske effekter av pioglitazon på plakkbetennelse hos personer med nedsatt glukosetoleranse og type 2 diabetes mellitus av FDG-PET/CT
Det er økende bevis på at betennelse spiller en rolle i progresjon og destabilisering av aterosklerotisk plakk.
FDG-PET kan visualisere aktivert metabolsk aktivitet av inflammatoriske celler.
Det er mulig at FDG-PET kan oppdage aterosklerotisk plakkbetennelse og at FDG-PET kan overvåke effekten av pioglitazon på plakkbetennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aterosklerotiske pasienter med nedsatt glukosetoleranse og type 2 diabetes vil gjennomgå FDG-PET/CT-avbildning ved baseline og igjen etter 4 måneder etter behandling.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli titrert opp til maksimalt 30 mg/dag pioglitazon eller 4 mg/dag glimepirid.
Fysiske undersøkelser vil bli utført ved baseline, 4 måneder og 12 måneder.
Under studien vil forsøkspersonene få kroppsvekt og vitale tegn (HR, BP, etc) vurdert samt midjeomkrets.
Laboratorievurderinger vil bli gjort ved hver baseline, 4 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kurume city, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner mellom 35 og 85 år
- Personer med nedsatt glukosetoleranse og type 2 diabetes, som hadde aterosklerose påvist ved carotis ultralyd og/eller CT
- Forsøkspersoner som hadde vaskulært FDG-opptak av FDG-PET
Ekskluderingskriterier:
- Personer med insulinbehandling
- Personer med ukontrollert diabetes, hypertensjon, symptomatisk koronarsykdom, symptomatisk cerebrovaskulær sykdom
- Personer som tar mer enn tre antidiabetiske medisiner
- Personer som tar anti-blodplater, statiner, antidiabetika, tiazolidindioner (TZDs) innen 8 uker før randomisering
- Personer med hjertesvikt (New York Heart Association klasse > III) eller venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF < 40 %)
- Personer med systemiske lidelser som aktiv inflammatorisk, lever-, nyre-, hematopoetisk og ondartet sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
opptil 30 mg pioglitazon, tablett, oralt, en gang daglig
|
Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli titrert opp til maksimalt 30 mg/dag pioglitazon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
opptil 4 mg/dag glimepirid, tablett, oralt, en gang daglig
|
Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli titrert opp til maksimalt 4 mg/dag glimepirid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av behandling på den nominelle endringen i FDG-opptak av aterosklerotisk plakk fra baseline etter 4 måneders behandling målt ved FDG-PET/CT-avbildning.
Tidsramme: Baseline og 4 måneder etter behandling
|
Baseline og 4 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i plasmaglukose/insulin homeostatiske parametere og sirkulerende markører for aterosklerose
Tidsramme: Baseline og 4 måneder og 5 år etter behandling
|
Baseline og 4 måneder og 5 år etter behandling
|
|
Endring fra baseline i visceralt fett
Tidsramme: Baseline og 4 måneder og 5 år etter behandling
|
Baseline og 4 måneder og 5 år etter behandling
|
|
Alle kardiovaskulære hendelser og alle forårsaker død i 5 år
Tidsramme: Baseline og 4 måneder og 5 år etter behandling
|
Baseline og 4 måneder og 5 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ipsen EO, Madsen KS, Chi Y, Pedersen-Bjergaard U, Richter B, Metzendorf MI, Hemmingsen B. Pioglitazone for prevention or delay of type 2 diabetes mellitus and its associated complications in people at risk for the development of type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 19;11(11):CD013516. doi: 10.1002/14651858.CD013516.pub2.
- Tahara N, Nitta Y, Bekki M, Tahara A, Maeda-Ogata S, Sugiyama Y, Honda A, Igata S, Nakamura T, Sun J, Kurata S, Fujimoto K, Abe T, Matsui T, Yamagishi SI, Fukumoto Y. Two-hour postload plasma glucose and pigment epithelium-derived factor levels are markers of coronary artery inflammation in type 2 diabetic patients. J Nucl Cardiol. 2020 Aug;27(4):1352-1364. doi: 10.1007/s12350-019-01842-5. Epub 2019 Aug 12.
- Nitta Y, Tahara N, Tahara A, Honda A, Kodama N, Mizoguchi M, Kaida H, Ishibashi M, Hayabuchi N, Ikeda H, Yamagishi S, Imaizumi T. Pioglitazone decreases coronary artery inflammation in impaired glucose tolerance and diabetes mellitus: evaluation by FDG-PET/CT imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(11):1172-82. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.09.004.
- Kodama N, Tahara N, Tahara A, Honda A, Nitta Y, Mizoguchi M, Kaida H, Ishibashi M, Abe T, Ikeda H, Narula J, Fukumoto Y, Yamagishi S, Imaizumi T. Effects of pioglitazone on visceral fat metabolic activity in impaired glucose tolerance or type 2 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4438-45. doi: 10.1210/jc.2013-2920. Epub 2013 Sep 12.
- Mizoguchi M, Tahara N, Tahara A, Nitta Y, Kodama N, Oba T, Mawatari K, Yasukawa H, Kaida H, Ishibashi M, Hayabuchi N, Harada H, Ikeda H, Yamagishi S, Imaizumi T. Pioglitazone attenuates atherosclerotic plaque inflammation in patients with impaired glucose tolerance or diabetes a prospective, randomized, comparator-controlled study using serial FDG PET/CT imaging study of carotid artery and ascending aorta. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Oct;4(10):1110-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.007.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hyperglykemi
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Glukoseintoleranse
- Aterosklerose
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-arytmimidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Pioglitazon
- Glimepirid
Andre studie-ID-numre
- PIO 2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .