피오글리타존의 항염 효과
2012년 9월 26일 업데이트: Nobuhiro Tahara, Kurume University
FDG-PET/CT를 통한 내당능장애 및 제2형 당뇨병 환자에서 플라크 염증의 검출 및 플라크 염증에 대한 Pioglitazone의 항염증 효과 가시화
염증이 죽상동맥경화반의 진행 및 불안정화에 역할을 한다는 증거가 증가하고 있습니다.
FDG-PET는 염증 세포의 활성화된 대사 활동을 시각화할 수 있습니다.
FDG-PET가 죽상경화성 플라크 염증을 감지할 수 있고 FDG-PET가 플라크 염증에 대한 피오글리타존의 효과를 모니터링할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
내당능 장애 및 제2형 당뇨병이 있는 죽상경화증 환자는 기준선에서 그리고 치료 후 4개월 후에 다시 FDG-PET/CT 영상화를 받게 됩니다.
적격성 기준을 충족하는 환자는 최대 30mg/일 피오글리타존 또는 4mg/일 글리메피리드까지 적정됩니다.
신체 검사는 기준선, 4개월 및 12개월에 수행됩니다.
연구 중에 피험자는 허리 둘레뿐만 아니라 체중, 활력 징후(HR, BP 등)를 평가받게 됩니다.
실험실 평가는 4개월마다 각 기준선에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kurume city, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35세에서 85세 사이의 피험자
- 경동맥 초음파 및/또는 CT에서 죽상동맥경화증이 발견된 내당능 장애 및 제2형 당뇨병이 있는 피험자
- FDG-PET에 의한 혈관 FDG 섭취가 있는 피험자
제외 기준:
- 인슐린 치료를 받는 피험자
- 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 증상이 있는 관상동맥 질환, 증상이 있는 뇌혈관 질환이 있는 피험자
- 3가지 이상의 항당뇨병 약물을 복용하는 피험자
- 무작위 배정 전 8주 이내에 항혈소판제, 스타틴, 항당뇨병제, 티아졸리딘디온(TZD)을 복용 중인 피험자
- 심부전(New York Heart Association Class > III) 또는 좌심실 기능 장애(LVEF < 40%)가 있는 피험자
- 활성 염증, 간, 신장, 조혈 및 악성 질환과 같은 전신 질환이 있는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
피오글리타존 최대 30mg, 정제, 경구, 1일 1회
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적격성 기준을 충족하는 피험자는 최대 30mg/일의 피오글리타존으로 적정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
최대 4mg/일 글리메피리드, 정제, 경구, 1일 1회
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자격 기준을 충족하는 피험자는 최대 4mg/일 글리메피리드까지 적정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FDG-PET/CT 영상으로 측정한 치료 4개월 후 기준선에서 죽상경화반의 FDG 흡수의 명목상 변화에 대한 치료 효과.
기간: 기준선 및 치료 후 4개월
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기준선 및 치료 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 포도당/인슐린 항상성 매개변수 및 죽상동맥경화증 순환 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 4개월 및 5년
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기준선 및 치료 후 4개월 및 5년
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내장지방 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 치료 후 4개월 및 5년
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기준선 및 치료 후 4개월 및 5년
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5년 동안 모든 심혈관 사건 및 모든 사망 원인
기간: 기준선 및 치료 후 4개월 및 5년
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기준선 및 치료 후 4개월 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ipsen EO, Madsen KS, Chi Y, Pedersen-Bjergaard U, Richter B, Metzendorf MI, Hemmingsen B. Pioglitazone for prevention or delay of type 2 diabetes mellitus and its associated complications in people at risk for the development of type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 19;11(11):CD013516. doi: 10.1002/14651858.CD013516.pub2.
- Tahara N, Nitta Y, Bekki M, Tahara A, Maeda-Ogata S, Sugiyama Y, Honda A, Igata S, Nakamura T, Sun J, Kurata S, Fujimoto K, Abe T, Matsui T, Yamagishi SI, Fukumoto Y. Two-hour postload plasma glucose and pigment epithelium-derived factor levels are markers of coronary artery inflammation in type 2 diabetic patients. J Nucl Cardiol. 2020 Aug;27(4):1352-1364. doi: 10.1007/s12350-019-01842-5. Epub 2019 Aug 12.
- Nitta Y, Tahara N, Tahara A, Honda A, Kodama N, Mizoguchi M, Kaida H, Ishibashi M, Hayabuchi N, Ikeda H, Yamagishi S, Imaizumi T. Pioglitazone decreases coronary artery inflammation in impaired glucose tolerance and diabetes mellitus: evaluation by FDG-PET/CT imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(11):1172-82. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.09.004.
- Kodama N, Tahara N, Tahara A, Honda A, Nitta Y, Mizoguchi M, Kaida H, Ishibashi M, Abe T, Ikeda H, Narula J, Fukumoto Y, Yamagishi S, Imaizumi T. Effects of pioglitazone on visceral fat metabolic activity in impaired glucose tolerance or type 2 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4438-45. doi: 10.1210/jc.2013-2920. Epub 2013 Sep 12.
- Mizoguchi M, Tahara N, Tahara A, Nitta Y, Kodama N, Oba T, Mawatari K, Yasukawa H, Kaida H, Ishibashi M, Hayabuchi N, Harada H, Ikeda H, Yamagishi S, Imaizumi T. Pioglitazone attenuates atherosclerotic plaque inflammation in patients with impaired glucose tolerance or diabetes a prospective, randomized, comparator-controlled study using serial FDG PET/CT imaging study of carotid artery and ascending aorta. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Oct;4(10):1110-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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