Efeitos anti-inflamatórios da pioglitazona
26 de setembro de 2012 atualizado por: Nobuhiro Tahara, Kurume University
Detecção de inflamação da placa e visualização dos efeitos anti-inflamatórios da pioglitazona na inflamação da placa em indivíduos com tolerância à glicose prejudicada e diabetes mellitus tipo 2 por FDG-PET/CT
Há evidências crescentes de que a inflamação desempenha um papel na progressão e desestabilização da placa aterosclerótica.
FDG-PET pode visualizar a atividade metabólica ativada de células inflamatórias.
É possível que o FDG-PET possa detectar a inflamação da placa aterosclerótica e que o FDG-PET possa monitorar o efeito da pioglitazona na inflamação da placa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes ateroscleróticos com intolerância à glicose e diabetes tipo 2 serão submetidos à imagem FDG-PET/CT no início e novamente após 4 meses após o tratamento.
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão titulados até um máximo de 30 mg/dia de pioglitazona ou 4 mg/dia de glimepirida.
Os exames físicos serão feitos no início, 4 meses e 12 meses.
Durante o estudo, os indivíduos terão peso corporal e sinais vitais (FC, PA, etc.) avaliados, bem como a circunferência da cintura.
Avaliações laboratoriais serão feitas em cada linha de base, 4 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kurume city, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idades compreendidas entre os 35 e os 85 anos
- Indivíduos com intolerância à glicose e diabetes tipo 2, que tiveram aterosclerose detectada por ultrassonografia e/ou TC de carótida
- Indivíduos que tiveram captação vascular de FDG por FDG-PET
Critério de exclusão:
- Indivíduos com tratamento com insulina
- Indivíduos com diabetes não controlada, hipertensão, doença arterial coronariana sintomática, doença cerebrovascular sintomática
- Indivíduos que tomam mais de três medicamentos antidiabéticos
- Indivíduos tomando antiplaquetários, estatinas, agentes antidiabéticos, tiazolidinedionas (TZDs) dentro de 8 semanas antes da randomização
- Indivíduos com insuficiência cardíaca (New York Heart Association Class > III) ou disfunção ventricular esquerda (LVEF < 40%)
- Indivíduos com distúrbios sistêmicos, como doença inflamatória ativa, hepática, renal, hematopoiética e maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
até 30 mg de pioglitazona, comprimido, via oral, uma vez ao dia
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Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão titulados até um máximo de 30 mg/dia de pioglitazona.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
até 4 mg/dia glimepirida, comprimido, via oral, uma vez ao dia
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Os indivíduos que satisfaçam os critérios de elegibilidade serão titulados até um máximo de 4 mg/dia de glimepirida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito do tratamento na alteração nominal na absorção de FDG da placa aterosclerótica desde a linha de base após 4 meses de tratamento, conforme medido por imagem FDG-PET/CT.
Prazo: Linha de base e 4 meses após o tratamento
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Linha de base e 4 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base nos parâmetros homeostáticos de glicose/insulina plasmática e marcadores circulantes de aterosclerose
Prazo: Linha de base e 4 meses e 5 anos após o tratamento
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Linha de base e 4 meses e 5 anos após o tratamento
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Mudança da linha de base na gordura visceral
Prazo: Linha de base e 4 meses e 5 anos após o tratamento
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Linha de base e 4 meses e 5 anos após o tratamento
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Todos os eventos cardiovasculares e todos causam morte por 5 anos
Prazo: Linha de base e 4 meses e 5 anos após o tratamento
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Linha de base e 4 meses e 5 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ipsen EO, Madsen KS, Chi Y, Pedersen-Bjergaard U, Richter B, Metzendorf MI, Hemmingsen B. Pioglitazone for prevention or delay of type 2 diabetes mellitus and its associated complications in people at risk for the development of type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 19;11(11):CD013516. doi: 10.1002/14651858.CD013516.pub2.
- Tahara N, Nitta Y, Bekki M, Tahara A, Maeda-Ogata S, Sugiyama Y, Honda A, Igata S, Nakamura T, Sun J, Kurata S, Fujimoto K, Abe T, Matsui T, Yamagishi SI, Fukumoto Y. Two-hour postload plasma glucose and pigment epithelium-derived factor levels are markers of coronary artery inflammation in type 2 diabetic patients. J Nucl Cardiol. 2020 Aug;27(4):1352-1364. doi: 10.1007/s12350-019-01842-5. Epub 2019 Aug 12.
- Nitta Y, Tahara N, Tahara A, Honda A, Kodama N, Mizoguchi M, Kaida H, Ishibashi M, Hayabuchi N, Ikeda H, Yamagishi S, Imaizumi T. Pioglitazone decreases coronary artery inflammation in impaired glucose tolerance and diabetes mellitus: evaluation by FDG-PET/CT imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(11):1172-82. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.09.004.
- Kodama N, Tahara N, Tahara A, Honda A, Nitta Y, Mizoguchi M, Kaida H, Ishibashi M, Abe T, Ikeda H, Narula J, Fukumoto Y, Yamagishi S, Imaizumi T. Effects of pioglitazone on visceral fat metabolic activity in impaired glucose tolerance or type 2 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4438-45. doi: 10.1210/jc.2013-2920. Epub 2013 Sep 12.
- Mizoguchi M, Tahara N, Tahara A, Nitta Y, Kodama N, Oba T, Mawatari K, Yasukawa H, Kaida H, Ishibashi M, Hayabuchi N, Harada H, Ikeda H, Yamagishi S, Imaizumi T. Pioglitazone attenuates atherosclerotic plaque inflammation in patients with impaired glucose tolerance or diabetes a prospective, randomized, comparator-controlled study using serial FDG PET/CT imaging study of carotid artery and ascending aorta. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Oct;4(10):1110-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hiperglicemia
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Intolerância à glicose
- Aterosclerose
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Pioglitazona
- Glimepirida
Outros números de identificação do estudo
- PIO 2007
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