Противовоспалительные эффекты пиоглитазона
26 сентября 2012 г. обновлено: Nobuhiro Tahara, Kurume University
Обнаружение воспаления бляшек и визуализация противовоспалительного действия пиоглитазона на воспаление бляшек у субъектов с нарушенной толерантностью к глюкозе и сахарным диабетом 2 типа с помощью ФДГ-ПЭТ/КТ
Появляется все больше доказательств того, что воспаление играет роль в прогрессировании и дестабилизации атеросклеротических бляшек.
ФДГ-ПЭТ может визуализировать активированную метаболическую активность воспалительных клеток.
Возможно, что ФДГ-ПЭТ может обнаруживать воспаление атеросклеротических бляшек и что ФДГ-ПЭТ может отслеживать влияние пиоглитазона на воспаление бляшек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с атеросклерозом с нарушенной толерантностью к глюкозе и сахарным диабетом 2 типа будет проведена ФДГ-ПЭТ/КТ визуализация в начале исследования и повторно через 4 месяца после лечения.
Пациентам, отвечающим критериям приемлемости, будет назначена максимальная доза пиоглитазона 30 мг/сутки или глимепирида 4 мг/сутки.
Физические осмотры будут проводиться на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев.
Во время исследования у испытуемых будет оцениваться масса тела и основные показатели жизнедеятельности (ЧСС, АД и т. д.), а также окружность талии.
Лабораторные оценки будут проводиться на каждом исходном уровне через 4 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kurume city, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 35 до 85 лет
- Субъекты с нарушением толерантности к глюкозе и сахарным диабетом 2 типа, у которых был выявлен атеросклероз с помощью УЗИ сонных артерий и/или КТ.
- Субъекты, у которых было поглощение ФДГ сосудами с помощью ФДГ-ПЭТ
Критерий исключения:
- Субъекты с лечением инсулином
- Субъекты с неконтролируемым диабетом, гипертонией, симптоматической ишемической болезнью сердца, симптоматической цереброваскулярной болезнью
- Субъекты, принимающие более трех противодиабетических препаратов
- Субъекты, принимающие антиагреганты, статины, противодиабетические средства, тиазолидиндионы (TZD) в течение 8 недель до рандомизации
- Субъекты с сердечной недостаточностью (класс New York Heart Association > III) или дисфункцией левого желудочка (ФВ ЛЖ <40%)
- Субъекты с системными заболеваниями, такими как активное воспаление, заболевания печени, почек, кроветворения и злокачественные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
до 30 мг пиоглитазона, таблетки, перорально, один раз в день
|
Субъектам, отвечающим критериям отбора, будет назначена максимальная доза пиоглитазона 30 мг/день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
до 4 мг/день глимепирид, таблетка, перорально, один раз в день
|
Субъектам, отвечающим критериям отбора, будет назначена максимальная доза глимепирида 4 мг/день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние лечения на номинальное изменение поглощения ФДГ атеросклеротическими бляшками по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца лечения, измеренное с помощью ФДГ-ПЭТ/КТ.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 месяца после лечения
|
Исходный уровень и через 4 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гомеостатических параметров глюкозы/инсулина и циркулирующих маркеров атеросклероза
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 4 месяца и 5 лет после лечения
|
Исходный уровень, а также через 4 месяца и 5 лет после лечения
|
|
Изменение висцерального жира по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 4 месяца и 5 лет после лечения
|
Исходный уровень, а также через 4 месяца и 5 лет после лечения
|
|
Все сердечно-сосудистые события и все причины смерти в течение 5 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 4 месяца и 5 лет после лечения
|
Исходный уровень, а также через 4 месяца и 5 лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ipsen EO, Madsen KS, Chi Y, Pedersen-Bjergaard U, Richter B, Metzendorf MI, Hemmingsen B. Pioglitazone for prevention or delay of type 2 diabetes mellitus and its associated complications in people at risk for the development of type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 19;11(11):CD013516. doi: 10.1002/14651858.CD013516.pub2.
- Tahara N, Nitta Y, Bekki M, Tahara A, Maeda-Ogata S, Sugiyama Y, Honda A, Igata S, Nakamura T, Sun J, Kurata S, Fujimoto K, Abe T, Matsui T, Yamagishi SI, Fukumoto Y. Two-hour postload plasma glucose and pigment epithelium-derived factor levels are markers of coronary artery inflammation in type 2 diabetic patients. J Nucl Cardiol. 2020 Aug;27(4):1352-1364. doi: 10.1007/s12350-019-01842-5. Epub 2019 Aug 12.
- Nitta Y, Tahara N, Tahara A, Honda A, Kodama N, Mizoguchi M, Kaida H, Ishibashi M, Hayabuchi N, Ikeda H, Yamagishi S, Imaizumi T. Pioglitazone decreases coronary artery inflammation in impaired glucose tolerance and diabetes mellitus: evaluation by FDG-PET/CT imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(11):1172-82. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.09.004.
- Kodama N, Tahara N, Tahara A, Honda A, Nitta Y, Mizoguchi M, Kaida H, Ishibashi M, Abe T, Ikeda H, Narula J, Fukumoto Y, Yamagishi S, Imaizumi T. Effects of pioglitazone on visceral fat metabolic activity in impaired glucose tolerance or type 2 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4438-45. doi: 10.1210/jc.2013-2920. Epub 2013 Sep 12.
- Mizoguchi M, Tahara N, Tahara A, Nitta Y, Kodama N, Oba T, Mawatari K, Yasukawa H, Kaida H, Ishibashi M, Hayabuchi N, Harada H, Ikeda H, Yamagishi S, Imaizumi T. Pioglitazone attenuates atherosclerotic plaque inflammation in patients with impaired glucose tolerance or diabetes a prospective, randomized, comparator-controlled study using serial FDG PET/CT imaging study of carotid artery and ascending aorta. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Oct;4(10):1110-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.007.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Гипергликемия
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Непереносимость глюкозы
- Атеросклероз
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Антиаритмические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Пиоглитазон
- Глимепирид
Другие идентификационные номера исследования
- PIO 2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .