Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwzapalne pioglitazonu

26 września 2012 zaktualizowane przez: Nobuhiro Tahara, Kurume University

Wykrywanie stanu zapalnego blaszki miażdżycowej i wizualizacja przeciwzapalnego działania pioglitazonu na zapalenie blaszki miażdżycowej u osób z upośledzoną tolerancją glukozy i cukrzycą typu 2 metodą FDG-PET/CT

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zapalenie odgrywa rolę w progresji i destabilizacji blaszki miażdżycowej. FDG-PET może wizualizować aktywowaną aktywność metaboliczną komórek zapalnych. Jest możliwe, że FDG-PET może wykryć zapalenie blaszki miażdżycowej i że FDG-PET może monitorować wpływ pioglitazonu na zapalenie blaszki miażdżycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorzy na miażdżycę tętnic z upośledzoną tolerancją glukozy i cukrzycą typu 2 będą poddani obrazowaniu FDG-PET/CT na początku badania i ponownie po 4 miesiącach od zakończenia leczenia. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną zwiększeni do maksymalnej dawki 30 mg/dobę pioglitazonu lub 4 mg/dobę glimepirydu. Badania fizykalne zostaną przeprowadzone na początku badania, po 4 i 12 miesiącach. Podczas badania badani będą mieli ocenianą masę ciała i parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi itp.), a także obwód talii. Oceny laboratoryjne będą przeprowadzane na każdej linii bazowej, 4 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kurume city, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 35 do 85 lat
  • Osoby z upośledzoną tolerancją glukozy i cukrzycą typu 2, u których w badaniu USG tętnic szyjnych i/lub tomografii komputerowej wykryto miażdżycę tętnic
  • Osoby, które miały naczyniowy wychwyt FDG przez FDG-PET

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby leczone insuliną
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, nadciśnieniem, objawową chorobą wieńcową, objawową chorobą naczyń mózgowych
  • Pacjenci przyjmujący więcej niż trzy leki przeciwcukrzycowe
  • Osoby przyjmujące leki przeciwpłytkowe, statyny, leki przeciwcukrzycowe, tiazolidynodiony (TZD) w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
  • Osoby z niewydolnością serca (klasa > III wg NYHA) lub dysfunkcją lewej komory (LVEF < 40%)
  • Osoby z zaburzeniami ogólnoustrojowymi, takimi jak czynne choroby zapalne, choroby wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i nowotwory złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
do 30 mg pioglitazonu, tabletka, doustnie, raz na dobę
Lek: Pioglitazon
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną miareczkowani do maksymalnie 30 mg pioglitazonu na dobę.
Inne nazwy:
  • Numer CAS: 111025-46-8, kod ATC: A10BG03
Aktywny komparator: 2
do 4 mg/dobę glimepirydu, tabletka, doustnie, raz na dobę
Lek: Glimepiryd
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną miareczkowani do maksymalnie 4 mg glimepirydu na dobę.
Inne nazwy:
  • Numer CAS: 93479-97-1, kod ATC: A10BB12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ leczenia na nominalną zmianę wychwytu FDG w blaszce miażdżycowej od wartości wyjściowej po 4 miesiącach leczenia, co zmierzono za pomocą obrazowania FDG-PET/CT.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 miesiące po leczeniu
Wartość wyjściowa i 4 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów homeostatycznych stężenia glukozy/insuliny w osoczu i krążących markerów miażdżycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 4 miesiące i 5 lat po leczeniu
Wartość wyjściowa oraz 4 miesiące i 5 lat po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej w tłuszczu trzewnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 4 miesiące i 5 lat po leczeniu
Wartość wyjściowa oraz 4 miesiące i 5 lat po leczeniu
Wszystkie zdarzenia sercowo-naczyniowe i wszystkie powodują śmierć przez 5 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 4 miesiące i 5 lat po leczeniu
Wartość wyjściowa oraz 4 miesiące i 5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kurume University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIO 2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj