Pioglitatsonin tulehdusta ehkäisevät vaikutukset
keskiviikko 26. syyskuuta 2012 päivittänyt: Nobuhiro Tahara, Kurume University
Plakkitulehduksen havaitseminen ja pioglitatsonin anti-inflammatoristen vaikutusten visualisointi plakkitulehdukseen potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi ja tyypin 2 diabetes mellitus FDG-PET/CT:llä
On olemassa yhä enemmän todisteita siitä, että tulehduksella on rooli ateroskleroottisen plakin etenemisessä ja epävakauttamisessa.
FDG-PET voi visualisoida tulehdussolujen aktivoituneen metabolisen aktiivisuuden.
On mahdollista, että FDG-PET voi havaita ateroskleroottisen plakin tulehduksen ja että FDG-PET voi seurata pioglitatsonin vaikutusta plakkitulehdukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ateroskleroottisille potilaille, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky ja tyypin 2 diabetes, tehdään FDG-PET/CT-kuvaus lähtötilanteessa ja uudelleen 4 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, titrataan korkeintaan 30 mg/vrk pioglitatsonia tai 4 mg/vrk glimepiridiä.
Fyysiset tarkastukset tehdään lähtötilanteessa, 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen aikana tutkittavien ruumiinpaino ja elintoiminnot (HR, BP jne.) sekä vyötärön ympärysmitta arvioidaan.
Laboratorioarvioinnit tehdään jokaisella lähtötasolla, 4 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kurume city, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-85-vuotiaat henkilöt
- Potilaat, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi ja tyypin 2 diabetes ja joilla oli kaulavaltimon ultraäänellä ja/tai TT:llä havaittu ateroskleroosi
- Koehenkilöt, joilla oli FDG-PET:n vaskulaarinen FDG:n otto
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinihoitoa saaneet henkilöt
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, verenpainetauti, oireinen sepelvaltimotauti, oireinen aivoverisuonitauti
- Potilaat, jotka käyttävät enemmän kuin kolmea diabeteslääkettä
- Potilaat, jotka ottavat verihiutaleita estäviä, statiineja, diabeteslääkkeitä, tiatsolidiinidioneja (TZD) 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka > III) tai vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 40 %)
- Potilaat, joilla on systeemisiä häiriöitä, kuten aktiivinen tulehdus-, maksa-, munuais-, hematopoieettinen ja pahanlaatuinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
enintään 30 mg pioglitatsonia, tabletti, suun kautta kerran päivässä
|
Kelpoisuuskriteerit täyttäville koehenkilöille pioglitatsonia titrataan enintään 30 mg/vrk.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
enintään 4 mg/vrk glimepiridi, tabletti, suun kautta kerran päivässä
|
Kelpoisuuskriteerit täyttäville koehenkilöille titrataan enintään 4 mg/vrk glimepiridiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon vaikutus ateroskleroottisen plakin FDG-oton nimelliseen muutokseen lähtötasosta 4 kuukauden hoidon jälkeen FDG-PET/CT-kuvauksella mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta plasman glukoosin/insuliinin homeostaattisissa parametreissa ja verenkierrossa ateroskleroosin merkkiaineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja 4 kuukautta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Viskeraalisen rasvan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja 4 kuukautta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Kaikki sydän- ja verisuonitapahtumat ja kaikki aiheuttavat kuoleman 5 vuoden ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja 4 kuukautta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ipsen EO, Madsen KS, Chi Y, Pedersen-Bjergaard U, Richter B, Metzendorf MI, Hemmingsen B. Pioglitazone for prevention or delay of type 2 diabetes mellitus and its associated complications in people at risk for the development of type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 19;11(11):CD013516. doi: 10.1002/14651858.CD013516.pub2.
- Tahara N, Nitta Y, Bekki M, Tahara A, Maeda-Ogata S, Sugiyama Y, Honda A, Igata S, Nakamura T, Sun J, Kurata S, Fujimoto K, Abe T, Matsui T, Yamagishi SI, Fukumoto Y. Two-hour postload plasma glucose and pigment epithelium-derived factor levels are markers of coronary artery inflammation in type 2 diabetic patients. J Nucl Cardiol. 2020 Aug;27(4):1352-1364. doi: 10.1007/s12350-019-01842-5. Epub 2019 Aug 12.
- Nitta Y, Tahara N, Tahara A, Honda A, Kodama N, Mizoguchi M, Kaida H, Ishibashi M, Hayabuchi N, Ikeda H, Yamagishi S, Imaizumi T. Pioglitazone decreases coronary artery inflammation in impaired glucose tolerance and diabetes mellitus: evaluation by FDG-PET/CT imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(11):1172-82. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.09.004.
- Kodama N, Tahara N, Tahara A, Honda A, Nitta Y, Mizoguchi M, Kaida H, Ishibashi M, Abe T, Ikeda H, Narula J, Fukumoto Y, Yamagishi S, Imaizumi T. Effects of pioglitazone on visceral fat metabolic activity in impaired glucose tolerance or type 2 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4438-45. doi: 10.1210/jc.2013-2920. Epub 2013 Sep 12.
- Mizoguchi M, Tahara N, Tahara A, Nitta Y, Kodama N, Oba T, Mawatari K, Yasukawa H, Kaida H, Ishibashi M, Hayabuchi N, Harada H, Ikeda H, Yamagishi S, Imaizumi T. Pioglitazone attenuates atherosclerotic plaque inflammation in patients with impaired glucose tolerance or diabetes a prospective, randomized, comparator-controlled study using serial FDG PET/CT imaging study of carotid artery and ascending aorta. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Oct;4(10):1110-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.007.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hyperglykemia
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Glukoosi-intoleranssi
- Ateroskleroosi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Pioglitatsoni
- Glimepiridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIO 2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .