Efectos antiinflamatorios de la pioglitazona
26 de septiembre de 2012 actualizado por: Nobuhiro Tahara, Kurume University
Detección de la inflamación de la placa y visualización de los efectos antiinflamatorios de la pioglitazona sobre la inflamación de la placa en sujetos con intolerancia a la glucosa y diabetes mellitus tipo 2 mediante FDG-PET/CT
Cada vez hay más pruebas de que la inflamación desempeña un papel en la progresión y la desestabilización de la placa aterosclerótica.
FDG-PET puede visualizar la actividad metabólica activada de las células inflamatorias.
Es posible que FDG-PET pueda detectar la inflamación de la placa aterosclerótica y que FDG-PET pueda controlar el efecto de la pioglitazona sobre la inflamación de la placa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ateroscleróticos con intolerancia a la glucosa y diabetes tipo 2 se someterán a imágenes de FDG-PET/CT al inicio y nuevamente 4 meses después del tratamiento.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán dosificados hasta un máximo de 30 mg/día de pioglitazona o 4 mg/día de glimepirida.
Los exámenes físicos se realizarán al inicio del estudio, a los 4 meses ya los 12 meses.
Durante el estudio, se evaluará el peso corporal y los signos vitales (HR, BP, etc.) de los sujetos, así como la circunferencia de la cintura.
Las evaluaciones de laboratorio se realizarán en cada línea de base, 4 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kurume city, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre 35 y 85 años
- Sujetos con intolerancia a la glucosa y diabetes tipo 2, a quienes se les detectó aterosclerosis mediante ecografía carotídea y/o TC
- Sujetos que tenían captación de FDG vascular por FDG-PET
Criterio de exclusión:
- Sujetos con tratamiento con insulina
- Sujetos con diabetes no controlada, hipertensión, arteriopatía coronaria sintomática, enfermedad cerebrovascular sintomática
- Sujetos que toman más de tres medicamentos antidiabéticos
- Sujetos que toman antiplaquetarios, estatinas, agentes antidiabéticos, tiazolidinedionas (TZD) dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización
- Sujetos con insuficiencia cardíaca (clase de la New York Heart Association > III) o disfunción ventricular izquierda (FEVI < 40 %)
- Sujetos con trastornos sistémicos tales como enfermedades activas inflamatorias, hepáticas, renales, hematopoyéticas y malignas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
hasta 30 mg de pioglitazona, tableta, por vía oral, una vez al día
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Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se titularán hasta un máximo de 30 mg/día de pioglitazona.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
hasta 4 mg/día de glimepirida, tableta, por vía oral, una vez al día
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Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán una titulación de hasta un máximo de 4 mg/día de glimepirida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto del tratamiento sobre el cambio nominal en la captación de FDG de la placa aterosclerótica desde el valor inicial después de 4 meses de tratamiento medido mediante imágenes FDG-PET/CT.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses después del tratamiento
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Línea de base y 4 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los parámetros homeostáticos de glucosa/insulina en plasma y marcadores circulantes de aterosclerosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses y 5 años después del tratamiento
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Línea de base y 4 meses y 5 años después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la grasa visceral
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses y 5 años después del tratamiento
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Línea de base y 4 meses y 5 años después del tratamiento
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Todos los eventos cardiovasculares y todas las causas de muerte durante 5 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses y 5 años después del tratamiento
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Línea de base y 4 meses y 5 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ipsen EO, Madsen KS, Chi Y, Pedersen-Bjergaard U, Richter B, Metzendorf MI, Hemmingsen B. Pioglitazone for prevention or delay of type 2 diabetes mellitus and its associated complications in people at risk for the development of type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 19;11(11):CD013516. doi: 10.1002/14651858.CD013516.pub2.
- Tahara N, Nitta Y, Bekki M, Tahara A, Maeda-Ogata S, Sugiyama Y, Honda A, Igata S, Nakamura T, Sun J, Kurata S, Fujimoto K, Abe T, Matsui T, Yamagishi SI, Fukumoto Y. Two-hour postload plasma glucose and pigment epithelium-derived factor levels are markers of coronary artery inflammation in type 2 diabetic patients. J Nucl Cardiol. 2020 Aug;27(4):1352-1364. doi: 10.1007/s12350-019-01842-5. Epub 2019 Aug 12.
- Nitta Y, Tahara N, Tahara A, Honda A, Kodama N, Mizoguchi M, Kaida H, Ishibashi M, Hayabuchi N, Ikeda H, Yamagishi S, Imaizumi T. Pioglitazone decreases coronary artery inflammation in impaired glucose tolerance and diabetes mellitus: evaluation by FDG-PET/CT imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(11):1172-82. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.09.004.
- Kodama N, Tahara N, Tahara A, Honda A, Nitta Y, Mizoguchi M, Kaida H, Ishibashi M, Abe T, Ikeda H, Narula J, Fukumoto Y, Yamagishi S, Imaizumi T. Effects of pioglitazone on visceral fat metabolic activity in impaired glucose tolerance or type 2 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4438-45. doi: 10.1210/jc.2013-2920. Epub 2013 Sep 12.
- Mizoguchi M, Tahara N, Tahara A, Nitta Y, Kodama N, Oba T, Mawatari K, Yasukawa H, Kaida H, Ishibashi M, Hayabuchi N, Harada H, Ikeda H, Yamagishi S, Imaizumi T. Pioglitazone attenuates atherosclerotic plaque inflammation in patients with impaired glucose tolerance or diabetes a prospective, randomized, comparator-controlled study using serial FDG PET/CT imaging study of carotid artery and ascending aorta. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Oct;4(10):1110-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperglucemia
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Intolerante a la glucosa
- Aterosclerosis
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Pioglitazona
- Glimepirida
Otros números de identificación del estudio
- PIO 2007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .