Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsremmende effecten van pioglitazon

26 september 2012 bijgewerkt door: Nobuhiro Tahara, Kurume University

Detectie van plaque-ontsteking en visualisatie van ontstekingsremmende effecten van pioglitazon op plaque-ontsteking bij proefpersonen met verminderde glucosetolerantie en diabetes mellitus type 2 door FDG-PET/CT

Er is steeds meer bewijs dat ontsteking een rol speelt bij de progressie en destabilisatie van atherosclerotische plaque. FDG-PET kan geactiveerde metabole activiteit van ontstekingscellen visualiseren. Het is mogelijk dat FDG-PET atherosclerotische plaque-ontsteking kan detecteren en dat FDG-PET het effect van pioglitazon op plaque-ontsteking kan monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met atherosclerose met verminderde glucosetolerantie en type 2-diabetes ondergaan de FDG-PET/CT-beeldvorming bij aanvang en opnieuw 4 maanden na de behandeling. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden getitreerd tot een maximum van 30 mg/dag pioglitazon of 4 mg/dag glimepiride. Lichamelijke onderzoeken zullen worden gedaan bij baseline, 4 maanden en 12 maanden. Tijdens de studie zullen de proefpersonen het lichaamsgewicht en de vitale functies (HR, BP, enz.) beoordelen, evenals de tailleomtrek. Laboratoriumbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij elke basislijn, 4 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kurume city, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen tussen de 35 en 85 jaar
  • Proefpersonen met verminderde glucosetolerantie en type 2-diabetes, bij wie atherosclerose werd vastgesteld door echografie van de halsslagader en/of CT
  • Proefpersonen die vasculaire FDG-opname hadden door FDG-PET

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met insulinebehandeling
  • Onderwerpen met ongecontroleerde diabetes, hypertensie, symptomatische coronaire hartziekte, symptomatische cerebrovasculaire ziekte
  • Onderwerpen die meer dan drie antidiabetica gebruiken
  • Proefpersonen die bloedplaatjesaggregatieremmers, statines, antidiabetica, thiazolidinedionen (TZD's) gebruikten binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Proefpersonen met hartfalen (New York Heart Association-klasse > III) of linkerventrikeldisfunctie (LVEF < 40%)
  • Proefpersonen met systemische stoornissen zoals actieve inflammatoire, lever-, nier-, hematopoëtische en kwaadaardige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
tot 30 mg pioglitazon, tablet, oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: Pioglitazon
Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen getitreerd worden tot een maximum van 30 mg/dag pioglitazon.
Andere namen:
  • CAS-nummer: 111025-46-8, ATC-code: A10BG03
Actieve vergelijker: 2
tot 4 mg/dag glimepiride, tablet, oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: Glimepiride
Proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria zullen worden getitreerd tot een maximum van 4 mg glimepiride per dag.
Andere namen:
  • CAS-nummer: 93479-97-1, ATC-code: A10BB12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van behandeling op de nominale verandering in FDG-opname van atherosclerotische plaque ten opzichte van baseline na 4 maanden behandeling zoals gemeten met FDG-PET/CT-beeldvorming.
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden na de behandeling
Baseline en 4 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in plasmaglucose/insuline homeostatische parameters en circulerende markers van atherosclerose
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden en 5 jaar na de behandeling
Baseline en 4 maanden en 5 jaar na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in visceraal vet
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden en 5 jaar na de behandeling
Baseline en 4 maanden en 5 jaar na de behandeling
Alle cardiovasculaire voorvallen en alle oorzaken van overlijden gedurende 5 jaar
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden en 5 jaar na de behandeling
Baseline en 4 maanden en 5 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kurume University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIO 2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren