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Entzündungshemmende Wirkung von Pioglitazon

26. September 2012 aktualisiert von: Nobuhiro Tahara, Kurume University

Nachweis von Plaque-Entzündungen und Visualisierung der entzündungshemmenden Wirkung von Pioglitazon auf Plaque-Entzündungen bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz und Typ-2-Diabetes mellitus durch FDG-PET/CT

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Entzündungen eine Rolle bei der Progression und Destabilisierung von atherosklerotischem Plaque spielen. FDG-PET kann die aktivierte Stoffwechselaktivität von Entzündungszellen sichtbar machen. Es ist möglich, dass FDG-PET atherosklerotische Plaqueentzündungen erkennen kann und dass FDG-PET die Wirkung von Pioglitazon auf Plaqueentzündungen überwachen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerotische Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz und Typ-2-Diabetes werden zu Studienbeginn und erneut 4 Monate nach der Behandlung einer FDG-PET/CT-Bildgebung unterzogen. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden auf maximal 30 mg/Tag Pioglitazon oder 4 mg/Tag Glimepirid titriert. Körperliche Untersuchungen werden zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt. Während der Studie werden bei den Probanden das Körpergewicht und die Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck usw.) sowie der Taillenumfang beurteilt. Laboruntersuchungen werden zu jedem Studienbeginn alle 4 Monate durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kurume city, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 35 und 85 Jahren
  • Probanden mit eingeschränkter Glukosetoleranz und Typ-2-Diabetes, bei denen mittels Karotis-Ultraschall und/oder CT Arteriosklerose festgestellt wurde
  • Probanden mit vaskulärer FDG-Aufnahme durch FDG-PET

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Insulinbehandlung
  • Personen mit unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck, symptomatischer koronarer Herzkrankheit, symptomatischer zerebrovaskulärer Erkrankung
  • Probanden, die mehr als drei Antidiabetika einnehmen
  • Probanden, die innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung Thrombozytenaggregationshemmer, Statine, Antidiabetika und Thiazolidindione (TZDs) einnehmen
  • Personen mit Herzversagen (New York Heart Association Class > III) oder linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF < 40 %)
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen wie aktiven entzündlichen, Leber-, Nieren-, hämatopoetischen und bösartigen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
bis zu 30 mg Pioglitazon, Tablette, oral, einmal täglich
Arzneimittel: Pioglitazon
Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden auf maximal 30 mg Pioglitazon pro Tag titriert.
Andere Namen:
  • CAS-Nummer: 111025-46-8, ATC-Code: A10BG03
Aktiver Komparator: 2
bis zu 4 mg/Tag Glimepirid, Tablette, oral, einmal täglich
Arzneimittel: Glimepirid
Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden auf maximal 4 mg/Tag Glimepirid titriert.
Andere Namen:
  • CAS-Nummer: 93479-97-1, ATC-Code: A10BB12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung der Behandlung auf die nominelle Veränderung der FDG-Aufnahme von atherosklerotischem Plaque gegenüber dem Ausgangswert nach 4-monatiger Behandlung, gemessen durch FDG-PET/CT-Bildgebung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate nach der Behandlung
Ausgangswert und 4 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der homöostatischen Plasmaglukose-/Insulinparameter und zirkulierenden Marker für Atherosklerose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate und 5 Jahre nach der Behandlung
Ausgangswert und 4 Monate und 5 Jahre nach der Behandlung
Veränderung des viszeralen Fetts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate und 5 Jahre nach der Behandlung
Ausgangswert und 4 Monate und 5 Jahre nach der Behandlung
Alle kardiovaskulären Ereignisse führen innerhalb von 5 Jahren zum Tod
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate und 5 Jahre nach der Behandlung
Ausgangswert und 4 Monate und 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kurume University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIO 2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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