小児患者の双極Ⅰ型障害に対する追加治療としてのラミクタール
2016年11月18日 更新者：GlaxoSmithKline
10 歳から 17 歳の小児および青年における双極 I 型障害の追加治療としてのラミクタールの評価
この研究は、双極I型障害と診断された小児科の外来患者（10歳から17歳）における追加維持療法としてのラミクタールの多施設、並行、グループ、プラセボ対照、二重盲検、無作為対照試験です。
この試験は、スクリーニング (約 2 週間)、非盲検段階 (最大 18 週間)、無作為化段階 (最大 36 週間)、テーパーおよびフォローアップ段階 (最大 4 週間) の 4 つの段階で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85252
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- GSK Investigational Site
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Stanford、California、アメリカ、94304
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- GSK Investigational Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- GSK Investigational Site
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- GSK Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32839
- GSK Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- GSK Investigational Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- GSK Investigational Site
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- GSK Investigational Site
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Wichita、Kansas、アメリカ、67206
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- GSK Investigational Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- GSK Investigational Site
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- GSK Investigational Site
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St. Charles、Missouri、アメリカ、63304
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- GSK Investigational Site
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- GSK Investigational Site
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8790
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- GSK Investigational Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- GSK Investigational Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- GSK Investigational Site
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43609
- GSK Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- GSK Investigational Site
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77007
- GSK Investigational Site
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84105
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- GSK Investigational Site
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 被験者は10歳から17歳までの男性または女性です。
- -被験者は双極I型障害の診断を受けており、現在躁病/軽躁病、うつ病、または混合気分のエピソードを経験しています
- -被験者は現在、安定した治療計画を受けています。
- 被験者は親権者または法定後見人と同居しており、日常的に連絡を取り合っています。
除外基準
- -被験者は、原発性第1軸障害（双極I型障害、ADHD、不安障害、反抗挑発性障害、行為障害を除く）または第2軸障害と診断されています。
- 被験者は現在、精神病の兆候や症状があるか、過去4週間以内に精神病の病歴があります。
- 被験者はてんかん、自閉症、アスペルガー症候群、トゥレット症候群と診断されています。
- 被験者は、スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症などの重篤な発疹、または入院が必要な発疹を経験しています。
- 被験者は、以前のラミクタール使用に関連する発疹を経験したことがある、またはラミクタール治療が臨床的に重要な安全上の理由で中止された人.
- -被験者は、スクリーニング訪問の4週間前に抗うつ薬またはアトモキセチンを投与されました。
- -被験者は、スクリーニング訪問の2か月前に精神療法を開始したか、試験中に精神療法を開始する予定です。
- -10〜12歳の年齢層の被験者は、ボディマス指数（BMI）が15以下または30以上です。 13〜17歳の年齢層の被験者は、BMIが17以下または34以上です。
- -被験者は、スクリーニング訪問で違法薬物使用について陽性であるとテストされ、過去3か月以内にアルコールまたは薬物乱用または依存（ニコチン依存以外）の履歴があるか、またはスクリーン訪問で血中アルコール濃度が陽性です。
- 調査官の判断では、被験者は現在、殺人または深刻な自殺の危険性があり、スクリーニング訪問に先立つ12か月以内に自殺未遂をしたことがあり、これまでに殺人を犯したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ対照
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柔軟な投薬
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実験的：ラミクタル
柔軟な投薬
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柔軟な投薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化から双極イベントの発生までの時間 (TOBE)
時間枠：無作為化から36週まで
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TOBEは、双極性症状を治療するための追加の薬物療法の最初の処方、参加者の従来の双極性薬の用量の増加、電気けいれん療法による治療、または参加者を観察、安全のためにより制限された環境に移動させることによって定義されました、または治療;または双極性関連の有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）による研究からの参加者の撤退;または参加者は、評価尺度のしきい値スコアによって定義される有効性の欠如のために研究から撤退します。
TOBE は、指標の気分状態 (うつ病、躁病/軽躁病、混合気分) の層別化を伴うログランク検定を使用して計算されました。
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無作為化から36週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化から何らかの理由による研究からの撤退までの時間 (TTW)
時間枠：無作為化から何らかの理由で研究を中止するまで（36週まで）
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無作為化から試験中止までの時間を分析した。
TTW は、指標の気分状態 (うつ病、躁病/軽躁病、混合気分) の層別化を伴うログランク検定を使用して計算されました。
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無作為化から何らかの理由で研究を中止するまで（36週まで）
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無作為化から気分エピソードの介入までの時間 (TIME)
時間枠：無作為化から気分エピソードに対する介入まで（36週まで）
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無作為化から気分エピソード (うつ病、躁病/軽躁病、または混合気分) の介入までの時間を分析しました。
時間は、インデックスの気分状態 (うつ病、躁病/軽躁病、混合気分) の層別化を伴うログランク検定を使用して計算されました。
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無作為化から気分エピソードに対する介入まで（36週まで）
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無作為化からうつ病（TIDep）、躁病/軽躁病（TIMan）、または混合エピソード（TIMix）への介入までの時間
時間枠：無作為化から、うつ病、躁病/軽躁病、または混合エピソードに対して実施される介入まで (36 週まで)
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無作為化からうつ病 (TIDep)、躁病/軽躁病 (TIMan)、または混合エピソード (TIMix) への介入までの時間を分析しました。
TIDep、TIMan、および TIMix は、インデックスの気分状態 (うつ病、躁病/軽躁病、混合気分) の層別化を伴うログランク検定を使用して計算されました。
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無作為化から、うつ病、躁病/軽躁病、または混合エピソードに対して実施される介入まで (36 週まで)
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うつ病、躁病/軽躁病、または混合気分状態への再発/再発を経験した参加者の数
時間枠：無作為化からうつ病、躁病/軽躁病、または混合気分状態への再発/再発まで (36 週まで)
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うつ病の再発/再発、躁病/軽躁病、または混合気分状態を経験している双極性症状の出現または変化を治療するために介入を必要とする参加者の数が分析されました。
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無作為化からうつ病、躁病/軽躁病、または混合気分状態への再発/再発まで (36 週まで)
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無作為化フェーズで最初の30、90、および180日以内に再発/再発を経験した参加者の数
時間枠：無作為化から36週まで
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参加者の割合（平均）
双極性症状の出現または変化のいずれかを治療するための介入を必要とする、つまり、うつ病、躁病/軽躁病、または無作為化試験で最初の 30、90、および 180 日以内の任意の時点での再発/再発を経験している相を分析した。
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無作為化から36週まで
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うつ病の症状の迅速な目録におけるベースラインからの変化 - 非盲検段階の各訪問時の臨床医インタビュー、半構造化、思春期バージョン (QIDS-A17-C)
時間枠：ベースラインおよび 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、および 18 週
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QIDS-A17-C は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-TR) 大うつ病エピソードの診断基準に従って、青年期のうつ病の重症度を評価するために使用される 17 項目の尺度です。これは、成人に使用されるうつ病症状のクイック インベントリ (QIDS) の修正版です。
各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点され、9 つのドメイン スコアが得られます。
スコアの範囲は 0 (考えられる最高の結果) から 27 (考えられる最悪の結果) です。
分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。
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ベースラインおよび 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、および 18 週
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うつ病の症状の迅速な目録における無作為化からの変更 - 無作為化フェーズの各来院時の臨床医インタビュー、半構造化、思春期バージョン (QIDS-A17-C)
時間枠：無作為化および週1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、および36週
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QIDS-A17-C は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-TR) 大うつ病エピソードの診断基準に従って、青年期のうつ病の重症度を評価するために使用される 17 項目の尺度です。これは、成人に使用されるうつ病症状のクイック インベントリ (QIDS) の修正版です。
各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点され、9 つのドメイン スコアが得られます。
スコアの範囲は 0 (考えられる最高の結果) から 27 (考えられる最悪の結果) です。
分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。
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無作為化および週1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、および36週
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うつ病の症状の迅速な目録におけるベースラインからの変化 - 非盲検期の各来院時の自己報告思春期バージョン (QIDS-A17-SR)
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、16、および 18 週目
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QIDS-A17-SR は、大うつ病エピソードの DSM-IV-TR 診断基準に従って、青年期のうつ病の重症度を評価するために使用される 17 項目のスケールです。これは、成人に使用されるうつ病症状のクイック インベントリ (QIDS) の修正版です。
各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点され、9 つのドメイン スコアが得られます。
スコアの範囲は 0 (考えられる最高の結果) から 27 (考えられる最悪の結果) です。
尺度は参加者によって完成されます。
分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。
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ベースラインおよび 4、8、12、16、および 18 週目
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うつ病の症状の迅速な目録における無作為化からの変更 - 無作為化段階の各来院時の自己報告思春期版 (QIDS-A17-SR)
時間枠：無作為化および 8、16、24、32、および 36 週目
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QIDS-A17-SR は、大うつ病エピソードの DSM-IV-TR 診断基準に従って、青年期のうつ病の重症度を評価するために使用される 17 項目のスケールです。これは、成人に使用されるうつ病症状のクイック インベントリ (QIDS) の修正版です。
各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点され、9 つのドメイン スコアが得られます。
スコアの範囲は 0 (考えられる最高の結果) から 27 (考えられる最悪の結果) です。
尺度は参加者によって完成されます。
分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。
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無作為化および 8、16、24、32、および 36 週目
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非盲検段階の各来院時の臨床全体印象のベースラインからの変化 - 双極性障害、病気の重症度 (CGI-BP[S])
時間枠：ベースラインおよび 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、および 18 週
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双極性疾患の重症度は、CGI-BP(S) スコアに基づいており、1 (正常、病気ではない) から 7 (非常に深刻な病気) の範囲でした。
分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。
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ベースラインおよび 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、および 18 週
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無作為化フェーズの各来院時の臨床全体印象の無作為化からの変化 - 双極性障害、病気の重症度 (CGI-BP[S])
時間枠：無作為化および週1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、および36週
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双極性疾患の重症度は、CGI-BP(S) スコアに基づいており、1 (正常、病気ではない) から 7 (非常に深刻な病気) の範囲でした。
分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。
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無作為化および週1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、および36週
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臨床全体の印象の要約 - 双極性障害 - 病気の改善 (CGI-BP [I]) オープンラベルフェーズ中のスコア
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18週
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双極性障害の改善は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの CGI-BP (I) スコアに基づいていました。
分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18週
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臨床全体の印象の要約 - 双極性障害 - 病気の改善 (CGI-BP [I]) 無作為化フェーズ中のスコア
時間枠：無作為化週 1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、および 36
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双極性障害の改善は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの CGI-BP(I) スコアに基づいていました。
分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。
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無作為化週 1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、および 36
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オープンラベルのベースラインと比較して、各訪問で大幅に改善または非常に改善されたと見なされる参加者の数[臨床全体の印象-双極バージョン、病気の改善（CGI-BP [I]）、1または2のスコアとして定義]段階
時間枠：ベースラインおよび 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、および 18 週
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CGI-BP(I) は次の質問をします: 「この試験のベースライン評価と比較して、参加者はどのくらい変化しましたか?」。
CGI-I のスコアは、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) の範囲です。
改善が薬物治療によるものかどうかに関係なく、治験責任医師またはその指名者が改善を評価した。
CGI-BP(I)=1 (改善) または 2 (非常に改善) として定義される改善。
最終観測値の繰越 (LOCF) を使用して推定された欠損データ。
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ベースラインおよび 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、および 18 週
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無作為化段階での無作為化と比較した各訪問での大幅に改善または非常に改善されたと見なされる参加者の数[臨床全体の印象-双極性バージョン、病気の改善（CGI-BP[I]）、1または2のスコアとして定義]
時間枠：無作為化および週1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、および36週
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CGI-BP(I) は次の質問をします: 「この試験の無作為化評価と比較して、参加者はどのくらい変化しましたか?」.
CGI-I のスコアは、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) の範囲です。
改善が薬物治療によるものかどうかに関係なく、治験責任医師またはその指名者が改善を評価した。
CGI-BP(I)=1 (改善) または 2 (非常に改善) として定義される改善。
最終観測値の繰越 (LOCF) を使用して推定された欠損データ。
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無作為化および週1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、および36週
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非盲検段階の各来院時のヤングマニア評価尺度（YMRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、および 18 週
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YMRS は 11 項目で構成され、参加者の躁病の症状の報告に基づいています。
臨床医評価です。
4 つの項目 (過敏性、発話、思考内容、破壊的/攻撃的な行動) は 0 から 8 のスケールで評価され、他の 7 つの項目 (気分の高揚、運動エネルギーの増加、性的関心、睡眠、言語、外見、 YMRS のスコアの範囲は、0 (可能な限り最良の結果) から 60 (可能な限り最悪の結果) です。
YMRS は、治験責任医師またはその資格のある被指名人によって完成されました。
分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。
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ベースラインおよび 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、および 18 週
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無作為化フェーズの各訪問でのヤングマニア評価尺度（YMRS）の無作為化からの変化
時間枠：無作為化および週1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、および36週
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YMRS は 11 項目で構成され、参加者の躁病の症状の報告に基づいています。
臨床医評価です。
4 つの項目 (過敏性、発話、思考内容、破壊的/攻撃的な行動) は 0 から 8 のスケールで評価され、他の 7 つの項目 (気分の高揚、運動エネルギーの増加、性的関心、睡眠、言語、外見、 YMRS のスコアの範囲は、0 (可能な限り最良の結果) から 60 (可能な限り最悪の結果) です。
YMRS は、治験責任医師またはその資格のある被指名人によって完成されました。
分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。
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無作為化および週1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32、および36週
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非盲検段階の各来院時のヤングマニア評価尺度（P-YMRS）の親バージョンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、16、および 18 週目
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P-YMRS は、躁病の症状の重症度を評価するために、双極性障害を持つ小児科の参加者の親が完了するために YMRS から適応されました。
P-YMRS は 11 項目で構成され、合計スコア範囲は 0 (可能な限り最良の結果) から 60 (可能な限り最悪の結果) でした。
P-YMRS は、参加者の監護親または法定後見人によって完成されました。
分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。
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ベースラインおよび 4、8、12、16、および 18 週目
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無作為化フェーズでの各訪問時のヤングマニア評価尺度 (P-YMRS) の親バージョンでの無作為化からの変化
時間枠：無作為化および 8、16、24、32、および 36 週目
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P-YMRS は、躁病の症状の重症度を評価するために、双極性障害を持つ小児科の参加者の親が完了するために YMRS から適応されました。
P-YMRS は 11 項目で構成され、合計スコア範囲は 0 (可能な限り最良の結果) から 60 (可能な限り最悪の結果) でした。
P-YMRS は、参加者の監護親または法定後見人によって完成されました。
分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。
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無作為化および 8、16、24、32、および 36 週目
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コナーズ グローバル インデックスのベースラインからの変化 - 非盲検段階の各訪問時の親バージョン (CGI-P)
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、16、および 18 週目
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CGI-P は、3 ～ 17 歳の小児および青年の注意欠陥多動性障害 (ADHD) の症状を評価するために使用される 10 項目の尺度です。
この尺度は、落ち着きのない衝動的な行動と情緒不安定という 2 つの要因で構成されています。
各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点されました。
CGI-P のスコアの範囲は、0 (考えられる最高の結果) から 30 (考えられる最悪の結果) です。
CGI-P は、参加者の監護親または法定後見人によって完成されました。
分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。
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ベースラインおよび 4、8、12、16、および 18 週目
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コナーズ グローバル インデックスの無作為化からの変化 - 無作為化フェーズの各訪問時の親バージョン (CGI-P)。
時間枠：無作為化および 8、16、24、32、および 36 週目
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CGI-P は、3 ～ 17 歳の小児および青年の注意欠陥多動性障害 (ADHD) の症状を評価するために使用される 10 項目の尺度です。
この尺度は、落ち着きのない衝動的な行動と情緒不安定という 2 つの要因で構成されています。
各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点されました。
CGI-P のスコアの範囲は、0 (考えられる最高の結果) から 30 (考えられる最悪の結果) です。
CGI-P は、参加者の監護親または法定後見人によって完成されました。
分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。
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無作為化および 8、16、24、32、および 36 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月18日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCA102833
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：SCA102833情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：SCA102833情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
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研究プロトコル
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統計分析計画
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データセット仕様
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注釈付き症例報告書
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。