Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lamictal kiegészítő kezelésként az I. bipoláris zavar kezelésére gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2016. november 18. frissítette: GlaxoSmithKline

A Lamictal értékelése az I. bipoláris zavar kiegészítő kezelésében 10-17 éves gyermekeknél és serdülőknél

A tanulmány egy többközpontú, párhuzamos, csoportos, placebo-kontroll, kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat lesz a lamictal kiegészítő fenntartó kezelésében I. bipoláris zavarral diagnosztizált (10-17 éves) gyermekgyógyászati ​​járóbetegeknél. A vizsgálat 4 fázisból áll: Szűrés (körülbelül 2 hét), Nyílt szakasz (legfeljebb 18 hét), Randomizált fázis (legfeljebb 36 hét) és Taper és követési szakasz (legfeljebb 4 hét).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

301

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85252
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32839
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67206
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8790
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43609
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84105
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24013
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Az alany 10 és 17 év közötti férfi vagy nő.
  • Az alanynál I. bipoláris rendellenességet diagnosztizáltak, és jelenleg mániás/hipomániás, depressziós vagy vegyes hangulatú epizódja van
  • Az alany jelenleg stabil kezelési rendet kap.
  • Az alany a gondviselő szülőjével vagy törvényes gyámjával (gondviselőivel) él, és velük napi kapcsolatban van.

Kizárási kritériumok

  • Az alanynál elsődleges I. tengely rendellenességet diagnosztizáltak (kivéve az I. bipoláris zavart, ADHD-t, szorongásos zavarokat, ellenzéki dacos rendellenességet vagy magatartászavart) vagy bármely II. tengely rendellenességet.
  • Az alanynak jelenleg pszichózisra utaló jelei vagy tünetei vannak, vagy az előző négy hétben pszichózis szerepel a kórelőzményében.
  • Az alanynál epilepsziát, autizmust, Asperger-szindrómát vagy Tourette-szindrómát diagnosztizáltak.
  • Az alany súlyos bőrkiütést tapasztalt, például Stevens-Johnson szindrómát vagy toxikus epidermális nekrolízist, vagy olyan kiütést, amely egyébként kórházi kezelést igényel.
  • Az alany a korábbi LAMICTAL-használattal összefüggő kiütést tapasztalt, vagy akinél a LAMICTAL-kezelést klinikailag jelentős biztonsági okokból abbahagyták.
  • Az alany a Screen Visit előtti négy hétben antidepresszáns gyógyszert vagy atomoxetint kapott.
  • Az alany a Screen Visit előtti 2 hónapon belül pszichoterápiát kezdeményezett, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során pszichoterápiát kezdeményez.
  • A 10-12 éves korcsoportba tartozó alany testtömeg-indexe (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint 15, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 30; a 13-17 éves korcsoportba tartozó alany BMI-je kisebb vagy egyenlő, mint 17, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 34.
  • Az alany tiltott kábítószer-használatra vonatkozó tesztje pozitív lett a Screen Visit alkalmával, az elmúlt három hónapban alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség (a nikotinfüggőség kivételével) szerepelt, vagy pozitív véralkoholszintet mutatott a Screen Visit során.
  • Az alany a nyomozó megítélése szerint jelenleg emberölési vagy súlyos öngyilkossági kockázatot jelent, a Képernyőlátogatást megelőző tizenkét hónapon belül öngyilkossági kísérletet követett el, valaha is volt emberölő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo Controlled
Drog: lamictal
Rugalmas adagolás
KÍSÉRLETI: lamictal
Rugalmas adagolás
Drog: lamictal
Rugalmas adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véletlenszerűsítéstől a bipoláris esemény bekövetkeztéig eltelt idő (TOBE)
Időkeret: A randomizálástól a 36. hétig
A TOBE-t a bipoláris tünetek kezelésére szolgáló bármilyen további gyógyszeres kezelés első felírása határozta meg, a résztvevők hagyományos bipoláris gyógyszer(ek) dózisának növelése, elektrokonvulzív kezelés, vagy a résztvevők szűkebb környezetbe helyezése megfigyelés, biztonság érdekében. , vagy kezelés; vagy a résztvevő kivonása a vizsgálatból bipoláris eredetű nemkívánatos esemény (AE) vagy súlyos nemkívánatos esemény (SAE) miatt; vagy a résztvevők kivonultak a vizsgálatból a hatékonyság hiánya miatt, amint azt a minősítési skála küszöbértékei határozzák meg. A TOBE-t log rank teszttel számítottuk ki az index hangulati állapot (depresszió, mánia/hipománia, vegyes hangulat) rétegződésével.
A randomizálástól a 36. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véletlenszerűsítéstől a vizsgálatból bármilyen okból való kivonásig eltelt idő (TTW)
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálatból bármilyen okból történő visszavonásig (36. hétig)
Elemeztük a randomizálástól a vizsgálatból való kivonásig eltelt időt. A TTW-t a log rank teszttel számítottuk ki az index hangulati állapot (depresszió, mánia/hipománia, vegyes hangulat) rétegződésével.
A randomizálástól a vizsgálatból bármilyen okból történő visszavonásig (36. hétig)
A véletlenszerűsítéstől a beavatkozásig eltelt idő egy hangulati epizódhoz (TIME)
Időkeret: A véletlen besorolástól a hangulati epizódnál beadott beavatkozásig (36. hétig)
Elemezték a véletlen besorolástól a beavatkozásig eltelt időt egy hangulati epizód (depresszió, mánia/hipománia vagy vegyes hangulat) esetében. Az IDŐT a log rank teszttel számítottuk ki az index hangulati állapot (depresszió, mánia/hipománia, vegyes hangulat) rétegződésével.
A véletlen besorolástól a hangulati epizódnál beadott beavatkozásig (36. hétig)
A randomizálástól a depresszió (TIDep), a mánia/hipománia (TIMan) vagy a vegyes epizód (TIMix) elleni beavatkozásig eltelt idő
Időkeret: A randomizálástól a depresszió, mánia/hipománia vagy vegyes epizód miatti beavatkozásig (36. hétig)
Elemezték a randomizálástól a depresszió (TIDep), mánia/hipománia (TIMan) vagy vegyes epizód (TIMix) beavatkozásáig eltelt időt. A TIDep, TIMan és TIMIx értékeket log rank teszttel számítottuk ki az index hangulati állapot (depresszió, mánia/hipománia, vegyes hangulat) rétegződésével.
A randomizálástól a depresszió, mánia/hipománia vagy vegyes epizód miatti beavatkozásig (36. hétig)
A depresszió, mánia/hipománia vagy vegyes hangulati állapot visszaesését/kiújulását tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a visszaesésig/kiújulásig a depresszióig, mániáig/hipomániáig vagy vegyes hangulati állapotig (a 36. hétig)
Elemezték azon résztvevők számát, akiknek beavatkozásra volt szükségük a bipoláris tünetek megjelenése vagy megváltozása, azaz a depresszió, a mánia/hipománia vagy a vegyes hangulati állapotok kiújulása/kiújulása miatt.
A véletlen besorolástól a visszaesésig/kiújulásig a depresszióig, mániáig/hipomániáig vagy vegyes hangulati állapotig (a 36. hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél a véletlenszerű fázis első 30, 90 és 180 napjában visszaesés/kiújulás tapasztalható
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a 36. hétig
A résztvevők aránya (par.) beavatkozást igényel a bipoláris tünetek megjelenése vagy megváltozása, azaz a depresszió, mánia/hipománia vagy vegyes hangulati állapot kiújulása/kiújulása az első 30, 90 és 180 napon belül bármikor a Randomizált csoportban. fázist elemeztük.
A véletlenszerű besorolástól a 36. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetegyüttes gyors leltárában – Klinikus interjú, félig strukturált, serdülő verzió (QIDS-A17-C) minden egyes látogatás alkalmával a nyílt szakaszban
Időkeret: Az alaphelyzet és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17. és 18. hét
A QIDS-A17-C egy 17 tételes skála, amelyet a depresszió súlyosságának felmérésére használnak serdülőknél a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, Text Revision (DSM-IV-TR) súlyos depressziós epizód diagnosztikai kritériumai szerint; ez a Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) felnőtteknél használt módosított változata. Minden elem 0-tól 3-ig terjedő skálán van értékelve, ami 9 tartománypontszámot eredményez. A pontszámok tartománya 0 (a lehető legjobb eredmény) és 27 (a lehető legrosszabb eredmény) között van. Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel végeztük.
Az alaphelyzet és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17. és 18. hét
Változás a véletlenszerűsítéstől a depressziós tünetek gyors leltárában – Klinikus interjú, félig strukturált, serdülő verzió (QIDS-A17-C) minden egyes látogatás alkalmával a randomizált fázisban
Időkeret: Randomizálás és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32. és 36. hét
A QIDS-A17-C egy 17 tételes skála, amelyet a depresszió súlyosságának felmérésére használnak serdülőknél a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, Text Revision (DSM-IV-TR) súlyos depressziós epizód diagnosztikai kritériumai szerint; ez a Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) felnőtteknél használt módosított változata. Minden elem 0-tól 3-ig terjedő skálán van értékelve, ami 9 tartománypontszámot eredményez. A pontszámok tartománya 0 (a lehető legjobb eredmény) és 27 (a lehető legrosszabb eredmény) között van. Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel végeztük.
Randomizálás és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32. és 36. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetek gyors leltárában – Önbejelentés serdülőkori verzió (QIDS-A17-SR) minden látogatáskor a nyílt szakaszban
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 12., 16. és 18. hét
A QIDS-A17-SR egy 17 tételből álló skála, amelyet serdülőkorúak depressziójának súlyosságának felmérésére használnak a DSM-IV-TR diagnosztikai kritériumai szerint, egy major depressziós epizód esetében; ez a Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) felnőtteknél használt módosított változata. Minden elem 0-tól 3-ig terjedő skálán van értékelve, ami 9 tartománypontszámot eredményez. A pontszámok tartománya 0 (a lehető legjobb eredmény) és 27 (a lehető legrosszabb eredmény) között van. A skálát a résztvevő tölti ki. Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel végeztük.
Kiindulási helyzet és 4., 8., 12., 16. és 18. hét
Változás a véletlenszerűsítéstől a depressziós tünetek gyors leltárában – Önbejelentés serdülőkori verzió (QIDS-A17-SR) minden egyes látogatás alkalmával a randomizált fázisban
Időkeret: Randomizálás és 8., 16., 24., 32. és 36. hét
A QIDS-A17-SR egy 17 tételből álló skála, amelyet serdülőkorúak depressziójának súlyosságának felmérésére használnak a DSM-IV-TR diagnosztikai kritériumai szerint, egy major depressziós epizód esetében; ez a Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) felnőtteknél használt módosított változata. Minden elem 0-tól 3-ig terjedő skálán van értékelve, ami 9 tartománypontszámot eredményez. A pontszámok tartománya 0 (a lehető legjobb eredmény) és 27 (a lehető legrosszabb eredmény) között van. A skálát a résztvevő tölti ki. Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel végeztük.
Randomizálás és 8., 16., 24., 32. és 36. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai globális benyomásokban – bipoláris, a betegség súlyossága (CGI-BP[S]) minden látogatáskor a nyílt szakaszban
Időkeret: Az alaphelyzet és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17. és 18. hét
A bipoláris betegség súlyosságát a CGI-BP(S) pontszám alapján határozták meg, amely 1-től (normál, nem beteg) 7-ig (nagyon súlyos beteg) terjedt. Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel végeztük.
Az alaphelyzet és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17. és 18. hét
Változás a véletlenszerűsítéstől a klinikai globális benyomásokban – bipoláris, betegség súlyossága (CGI-BP[S]) minden egyes látogatás alkalmával a randomizált fázisban
Időkeret: Randomizálás és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32. és 36. hét
A bipoláris betegség súlyosságát a CGI-BP(S) pontszám alapján határozták meg, amely 1-től (normál, nem beteg) 7-ig (nagyon súlyos beteg) terjedt. Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel végeztük.
Randomizálás és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32. és 36. hét
Klinikai globális benyomások összefoglalása – Bipoláris – A betegség javulása (CGI-BP [I]) pontszámok a nyílt szakaszban
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17. és 18. hét
A bipoláris betegség javulása a CGI-BP (I) pontszámon alapult, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedt. Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel végeztük.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17. és 18. hét
Klinikai globális benyomások összefoglalása – Bipoláris – A betegség javulása (CGI-BP [I]) pontszámok a randomizált fázis során
Időkeret: Randomizálás 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32. és 36. hét
A bipoláris betegség javulása a CGI-BP(I) pontszámon alapult, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedt. Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel végeztük.
Randomizálás 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32. és 36. hét
Azon résztvevők száma, akiket jelentősen javultnak vagy nagyon sokat javultnak tekintettek [klinikai globális benyomás-bipoláris változatként definiálva, betegség javulása (CGI-BP[I]), 1-es vagy 2-es pontszám] minden látogatás alkalmával a nyílt címkén szereplő kiindulási értékhez képest Fázis
Időkeret: Az alaphelyzet és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17. és 18. hét
A CGI-BP(I) a következő kérdést teszi fel: "A vizsgálat alaphelyzeti értékeléséhez képest mennyit változott a résztvevő?". A CGI-I pontszámai 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek. A vizsgáló vagy megbízottja a javulást értékelte, függetlenül attól, hogy a javulás a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e. A CGI-BP(I)=1 (javított) vagy 2 (nagyon javult) javulásként definiált. Hiányzó adatok az utolsó megfigyelés átvitelével (LOCF) imputálva.
Az alaphelyzet és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17. és 18. hét
Azon résztvevők száma, akiket jelentősen javultnak vagy nagyon sokat javultnak tekintettek [meghatározva: klinikai globális benyomás-bipoláris változat, betegség javulása (CGI-BP[I]), 1-es vagy 2-es pontszám] minden látogatás alkalmával, összehasonlítva a randomizált fázis véletlenszerűsítésével
Időkeret: Randomizálás és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32. és 36. hét
A CGI-BP(I) a következő kérdést teszi fel: "A próba véletlenszerű kiértékeléséhez képest mennyit változott a résztvevő?". A CGI-I pontszámai 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek. A vizsgáló vagy megbízottja a javulást értékelte, függetlenül attól, hogy a javulás a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e. A CGI-BP(I)=1 (javított) vagy 2 (nagyon javult) javulásként definiált. Hiányzó adatok az utolsó megfigyelés átvitelével (LOCF) imputálva.
Randomizálás és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32. és 36. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Young Mania Rating Scale-ban (YMRS) minden látogatáskor a nyílt szakaszban
Időkeret: Az alaphelyzet és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17. és 18. hét
Az YMRS 11 elemből áll, és a résztvevők mániás tüneteiről szóló jelentésén alapul. Klinikus minősítésű. Négy elemet (ingerlékenység, beszéd, gondolati tartalom és zavaró/agresszív viselkedés) 0-tól 8-ig terjedő skálán értékelnek, míg a másik hét elemet (fokozott hangulat, fokozott motoros aktivitás-energia, szexuális érdeklődés, alvás, nyelv, megjelenés, és betekintést) 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. Az YMRS pontszámainak tartománya 0 (lehető legjobb eredmény) 60 (lehető legrosszabb) közötti. Az YMRS-t a vizsgáló vagy a megbízottja készítette el. Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel végeztük.
Az alaphelyzet és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17. és 18. hét
Változás a véletlenszerűsítésről a Young Mania Rating Scale-ban (YMRS) minden egyes látogatás alkalmával a randomizált fázisban
Időkeret: Randomizálás és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32. és 36. hét
Az YMRS 11 elemből áll, és a résztvevők mániás tüneteiről szóló jelentésén alapul. Klinikus minősítésű. Négy elemet (ingerlékenység, beszéd, gondolati tartalom és zavaró/agresszív viselkedés) 0-tól 8-ig terjedő skálán értékelnek, míg a másik hét elemet (fokozott hangulat, fokozott motoros aktivitás-energia, szexuális érdeklődés, alvás, nyelv, megjelenés, és betekintést) 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. Az YMRS pontszámainak tartománya 0 (lehető legjobb eredmény) 60 (lehető legrosszabb) közötti. Az YMRS-t a vizsgáló vagy a megbízottja készítette el. Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel végeztük.
Randomizálás és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32. és 36. hét
Változás az alapértékhez képest a Young Mania Rating Scale (P-YMRS) szülői verziójában a nyílt címkés fázis minden látogatása során
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 12., 16. és 18. hét
A P-YMRS-t az YMRS-ből adaptálták a bipoláris zavarban szenvedő gyermekkorú résztvevők szüleinek kitöltésére a mániás tünetek súlyosságának felmérésére. A P-YMRS 11 elemből állt, és összpontszáma 0 (lehető legjobb eredmény) 60 (lehető legrosszabb) között volt. A P-YMRS-t a résztvevő gyámsági szülője vagy törvényes gyámja töltötte ki. Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel végeztük.
Kiindulási helyzet és 4., 8., 12., 16. és 18. hét
Változás a véletlenszerűsítésről a Young Mania Rating Scale (P-YMRS) szülői verziójában a randomizált fázis minden látogatása során
Időkeret: Randomizálás és 8., 16., 24., 32. és 36. hét
A P-YMRS-t az YMRS-ből adaptálták a bipoláris zavarban szenvedő gyermekkorú résztvevők szüleinek kitöltésére a mániás tünetek súlyosságának felmérésére. A P-YMRS 11 elemből állt, és összpontszáma 0 (lehető legjobb eredmény) 60 (lehető legrosszabb) között volt. A P-YMRS-t a résztvevő gyámsági szülője vagy törvényes gyámja töltötte ki. Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel végeztük.
Randomizálás és 8., 16., 24., 32. és 36. hét
Változás az alapvonaltól a Conners globális indexében – szülő verzió (CGI-P) minden látogatáskor a nyílt címkés fázisban
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 12., 16. és 18. hét
A CGI-P egy 10 tételes skála, amelyet a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) tüneteinek értékelésére használnak 3-17 éves gyermekek és serdülők körében. A skála két tényezőből áll: a nyugtalan-impulzív viselkedésből és az érzelmi labilitásból. Minden tételt 0-3 skálán értékeltek. A CGI-P pontszámainak tartománya 0 (a lehető legjobb eredmény) és 30 (a lehető legrosszabb eredmény) között van. A CGI-P-t a résztvevő gondviselője vagy törvényes gyámja töltötte ki. Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel végeztük.
Kiindulási helyzet és 4., 8., 12., 16. és 18. hét
Változás a véletlenszerűsítésről a Conners globális indexében – szülői verzió (CGI-P) minden látogatáskor a véletlenszerűsített fázisban.
Időkeret: Randomizálás és 8., 16., 24., 32. és 36. hét
A CGI-P egy 10 tételes skála, amelyet a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) tüneteinek értékelésére használnak 3-17 éves gyermekek és serdülők körében. A skála két tényezőből áll: a nyugtalan-impulzív viselkedésből és az érzelmi labilitásból. Minden tételt 0-3 skálán értékeltek. A CGI-P pontszámainak tartománya 0 (a lehető legjobb eredmény) és 30 (a lehető legrosszabb eredmény) között van. A CGI-P-t a résztvevő gondviselője vagy törvényes gyámja töltötte ki. Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel végeztük.
Randomizálás és 8., 16., 24., 32. és 36. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCA102833

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: SCA102833
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: SCA102833
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: SCA102833
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: SCA102833
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: SCA102833
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: SCA102833
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: SCA102833
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a lamictal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel