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Lamictal comme traitement d'appoint du trouble bipolaire I chez les patients pédiatriques

18 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

L'évaluation de Lamictal en tant que traitement d'appoint du trouble bipolaire I chez les enfants et les adolescents de 10 à 17 ans

L'étude sera un essai multicentrique, parallèle, en groupes, contrôlé par placebo, en double aveugle et randomisé portant sur le lamictal en tant que traitement d'entretien complémentaire chez des patients pédiatriques ambulatoires (âgés de 10 à 17 ans) diagnostiqués avec un trouble bipolaire I. L'étude se compose de 4 phases : dépistage (environ 2 semaines), phase ouverte (jusqu'à 18 semaines), phase randomisée (jusqu'à 36 semaines) et phase de réduction et de suivi (jusqu'à 4 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

301

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85252
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32839
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8790
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43609
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84105
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Le sujet est un homme ou une femme âgé de 10 à 17 ans inclus.
  • Le sujet a un diagnostic de trouble bipolaire I et connaît actuellement un épisode maniaque/hypomaniaque, dépressif ou d'humeur mixte
  • Le sujet reçoit actuellement un régime de traitement stable.
  • Le sujet vit avec ses parents ou tuteurs légaux et a des contacts quotidiens avec eux.

Critère d'exclusion

  • Le sujet a été diagnostiqué avec un trouble primaire de l'Axe I (à l'exception du trouble bipolaire I, du TDAH, des troubles anxieux, du trouble oppositionnel avec provocation ou du trouble des conduites) ou de tout trouble de l'Axe II.
  • Le sujet présente actuellement des signes ou des symptômes de psychose ou des antécédents de psychose au cours des quatre semaines précédentes.
  • Le sujet a été diagnostiqué avec l'épilepsie, l'autisme, le syndrome d'Asperger ou le syndrome de Tourette.
  • Le sujet a présenté une éruption cutanée grave, telle qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique, ou une éruption cutanée nécessitant une hospitalisation.
  • Le sujet a connu une éruption cutanée liée à l'utilisation antérieure de LAMICTAL, ou pour qui le traitement par LAMICTAL a été interrompu pour des raisons de sécurité cliniquement significatives.
  • Le sujet a reçu un médicament antidépresseur ou de l'atomoxétine au cours des quatre semaines précédant la visite de dépistage.
  • Le sujet a commencé une psychothérapie dans les 2 mois précédant la visite de dépistage, ou prévoit de commencer une psychothérapie pendant l'essai.
  • Le sujet du groupe d'âge 10-12 ans a un indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 15 ou supérieur ou égal à 30 ; un sujet de la tranche d'âge 13-17 ans a un IMC inférieur ou égal à 17 ou supérieur ou égal à 34.
  • Le sujet teste positif pour la consommation de drogues illicites lors de la visite de sélection, a des antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance (autre que la dépendance à la nicotine) au cours des trois derniers mois, ou a un taux d'alcoolémie positif lors de la visite de sélection.
  • Le sujet, de l'avis de l'enquêteur, présente un risque d'homicide ou de suicide grave, a fait une tentative de suicide dans les douze mois précédant la visite d'écran, a déjà été meurtrier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Contrôlé par placebo
Médicament: lamictal
Dosage flexible
EXPÉRIMENTAL: lamictal
Dosage flexible
Médicament: lamictal
Dosage flexible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la randomisation et l'apparition d'un événement bipolaire (TOBE)
Délai: De la randomisation jusqu'à la semaine 36
Le TOBE a été défini par la première prescription de toute pharmacothérapie supplémentaire pour traiter les symptômes bipolaires, l'augmentation de la ou des doses de médicaments bipolaires conventionnels des participants, le traitement par électroconvulsivothérapie ou le déplacement du participant dans un environnement plus restreint pour l'observation, la sécurité , ou un traitement ; ou le retrait d'un participant de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI) ou d'un événement indésirable grave (EIG) lié à la bipolarité ; ou le retrait des participants de l'étude en raison d'un manque d'efficacité tel que défini par les scores seuils de l'échelle d'évaluation. Le TOBE a été calculé à l'aide d'un test de log-rank avec stratification pour l'état d'humeur index (dépression, manie/hypomanie, humeur mixte).
De la randomisation jusqu'à la semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la randomisation et le retrait de l'étude pour toute cause (TTW)
Délai: De la randomisation jusqu'au retrait de l'étude quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la semaine 36)
Le temps écoulé entre la randomisation et le retrait de l'étude a été analysé. Le TTW a été calculé à l'aide du test du log-rank avec stratification pour l'état d'humeur index (dépression, manie/hypomanie, humeur mixte).
De la randomisation jusqu'au retrait de l'étude quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la semaine 36)
Temps entre la randomisation et l'intervention pour un épisode d'humeur (TIME)
Délai: De la randomisation jusqu'à l'intervention administrée pour un épisode thymique (jusqu'à la semaine 36)
Le temps écoulé entre la randomisation et l'intervention pour un épisode thymique (dépression, manie/hypomanie ou humeur mixte) a été analysé. TIME a été calculé à l'aide du test du log-rank avec stratification pour l'état d'humeur index (dépression, manie/hypomanie, humeur mixte).
De la randomisation jusqu'à l'intervention administrée pour un épisode thymique (jusqu'à la semaine 36)
Délai entre la randomisation et l'intervention pour la dépression (TIDep), la manie/hypomanie (TIMan) ou un épisode mixte (TIMix)
Délai: De la randomisation jusqu'à l'intervention administrée pour la dépression, la manie/hypomanie ou un épisode mixte (jusqu'à la semaine 36)
Le temps écoulé entre la randomisation et l'intervention pour la dépression (TIDep), la manie/hypomanie (TIMan) ou un épisode mixte (TIMix) a été analysé. TIDep, TIMan et TIMix ont été calculés à l'aide du test du log-rank avec stratification pour l'état d'humeur index (dépression, manie/hypomanie, humeur mixte).
De la randomisation jusqu'à l'intervention administrée pour la dépression, la manie/hypomanie ou un épisode mixte (jusqu'à la semaine 36)
Nombre de participants connaissant une rechute/récidive de dépression, de manie/hypomanie ou d'état d'humeur mixte
Délai: De la randomisation jusqu'à une rechute/récidive jusqu'à la dépression, la manie/hypomanie ou un état d'humeur mixte (jusqu'à la semaine 36)
Le nombre de participants nécessitant une intervention pour traiter l'émergence ou une modification des symptômes bipolaires, c'est-à-dire une rechute/récurrence de la dépression, de la manie/hypomanie ou un état d'humeur mixte, a été analysé.
De la randomisation jusqu'à une rechute/récidive jusqu'à la dépression, la manie/hypomanie ou un état d'humeur mixte (jusqu'à la semaine 36)
Nombre de participants ayant connu une rechute/récidive au cours des 30, 90 et 180 premiers jours de la phase randomisée
Délai: De la randomisation jusqu'à la semaine 36
La proportion de participants (par.) nécessitant une intervention pour traiter l'émergence ou une modification des symptômes bipolaires, c'est-à-dire une rechute/récurrence de la dépression, de la manie/hypomanie ou d'un état d'humeur mixte à tout moment au cours des 30, 90 et 180 premiers jours de l'étude randomisée Phase ont été analysés.
De la randomisation jusqu'à la semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Entretien avec un clinicien, version semi-structurée pour adolescents (QIDS-A17-C) à chaque visite dans la phase ouverte
Délai: Au départ et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 et 18
Le QIDS-A17-C est une échelle de 17 éléments utilisée pour évaluer la gravité de la dépression chez les adolescents selon les critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour un épisode dépressif majeur ; il s'agit d'une version modifiée du Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) utilisé pour les adultes. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, donnant 9 scores de domaine. La fourchette des scores va de 0 (meilleur résultat possible) à 27 (pire résultat possible). L'analyse a été effectuée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes.
Au départ et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 et 18
Changement par rapport à la randomisation dans l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Entretien avec un clinicien, version semi-structurée pour adolescents (QIDS-A17-C) à chaque visite dans la phase randomisée
Délai: Randomisation et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
Le QIDS-A17-C est une échelle de 17 éléments utilisée pour évaluer la gravité de la dépression chez les adolescents selon les critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour un épisode dépressif majeur ; il s'agit d'une version modifiée du Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) utilisé pour les adultes. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, donnant 9 scores de domaine. La fourchette des scores va de 0 (meilleur résultat possible) à 27 (pire résultat possible). L'analyse a été effectuée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes.
Randomisation et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
Changement par rapport à la ligne de base dans le Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-report Adolescent Version (QIDS-A17-SR) à chaque visite dans la phase ouverte
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16 et 18
Le QIDS-A17-SR est une échelle en 17 items utilisée pour évaluer la gravité de la dépression chez les adolescents selon les critères diagnostiques du DSM-IV-TR pour un épisode dépressif majeur ; il s'agit d'une version modifiée du Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) utilisé pour les adultes. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, donnant 9 scores de domaine. La fourchette des scores va de 0 (meilleur résultat possible) à 27 (pire résultat possible). L'échelle est remplie par le participant. L'analyse a été effectuée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes.
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16 et 18
Changement par rapport à la randomisation dans le Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-report Adolescent Version (QIDS-A17-SR) à chaque visite dans la phase randomisée
Délai: Randomisation et semaines 8, 16, 24, 32 et 36
Le QIDS-A17-SR est une échelle en 17 items utilisée pour évaluer la gravité de la dépression chez les adolescents selon les critères diagnostiques du DSM-IV-TR pour un épisode dépressif majeur ; il s'agit d'une version modifiée du Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) utilisé pour les adultes. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, donnant 9 scores de domaine. La fourchette des scores va de 0 (meilleur résultat possible) à 27 (pire résultat possible). L'échelle est remplie par le participant. L'analyse a été effectuée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes.
Randomisation et semaines 8, 16, 24, 32 et 36
Changement par rapport au départ dans les impressions cliniques globales - Bipolaire, gravité de la maladie (CGI-BP[S]) à chaque visite dans la phase ouverte
Délai: Au départ et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 et 18
La gravité de la maladie bipolaire était basée sur le score CGI-BP(S) qui variait de 1 (normal, pas malade) à 7 (très gravement malade). L'analyse a été effectuée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes.
Au départ et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 et 18
Changement par rapport à la randomisation dans les impressions cliniques globales - Bipolaire, gravité de la maladie (CGI-BP[S]) à chaque visite dans la phase randomisée
Délai: Randomisation et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
La gravité de la maladie bipolaire était basée sur le score CGI-BP(S) qui variait de 1 (normal, pas malade) à 7 (très gravement malade). L'analyse a été effectuée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes.
Randomisation et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
Résumé des impressions cliniques globales - Bipolaire - Scores d'amélioration de la maladie (CGI-BP [I]) pendant la phase ouverte
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 et 18
L'amélioration de la maladie bipolaire était basée sur le score CGI-BP (I) qui variait de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). L'analyse a été effectuée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes.
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 et 18
Résumé des impressions cliniques globales - Bipolaire - Scores d'amélioration de la maladie (CGI-BP [I]) pendant la phase randomisée
Délai: Randomisation semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
L'amélioration de la maladie bipolaire était basée sur le score CGI-BP(I) qui variait de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). L'analyse a été effectuée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes.
Randomisation semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
Nombre de participants considérés comme très améliorés ou très améliorés [définis comme une version clinique globale de l'impression bipolaire, amélioration de la maladie (CGI-BP [I]), score de 1 ou 2] à chaque visite par rapport à la ligne de base dans l'étiquette ouverte Phase
Délai: Au départ et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 et 18
Le CGI-BP(I) pose la question suivante : "Par rapport à l'évaluation de base dans cet essai, combien le participant a-t-il changé ?". Les scores sur le CGI-I vont de 1 (très amélioré) à 7 (très pire). L'investigateur ou sa personne désignée a évalué l'amélioration, que l'amélioration soit due ou non au traitement médicamenteux. Amélioration définie comme CGI-BP(I)=1 (amélioré) ou 2 (très amélioré). Données manquantes imputées à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF).
Au départ et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 et 18
Nombre de participants considérés comme très améliorés ou très améliorés [définis comme une version clinique globale de l'impression bipolaire, amélioration de la maladie (CGI-BP [I]), score de 1 ou 2] à chaque visite par rapport à la randomisation dans la phase randomisée
Délai: Randomisation et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
Le CGI-BP(I) pose la question suivante : "Par rapport à l'évaluation de la randomisation dans cet essai, dans quelle mesure le participant a-t-il changé ?". Les scores sur le CGI-I vont de 1 (très amélioré) à 7 (très pire). L'investigateur ou sa personne désignée a évalué l'amélioration, que l'amélioration soit due ou non au traitement médicamenteux. Amélioration définie comme CGI-BP(I)=1 (amélioré) ou 2 (très amélioré). Données manquantes imputées à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF).
Randomisation et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) à chaque visite dans la phase ouverte
Délai: Au départ et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 et 18
Le YMRS se compose de 11 éléments et est basé sur le rapport du participant sur ses symptômes de manie. Il est évalué par un clinicien. Quatre éléments (irritabilité, parole, contenu de la pensée et comportement perturbateur/agressif) sont évalués sur une échelle de 0 à 8, tandis que les sept autres éléments (humeur élevée, augmentation de l'activité motrice-énergie, intérêt sexuel, sommeil, langage, apparence, et perspicacité) sont notés sur une échelle de 0 à 4. La gamme de scores pour le YMRS est de 0 (meilleur résultat possible) à 60 (pire résultat possible). Le YMRS a été rempli par l'investigateur ou son représentant qualifié. L'analyse a été effectuée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes.
Au départ et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 et 18
Changement par rapport à la randomisation dans l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) à chaque visite dans la phase randomisée
Délai: Randomisation et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
Le YMRS se compose de 11 éléments et est basé sur le rapport du participant sur ses symptômes de manie. Il est évalué par un clinicien. Quatre éléments (irritabilité, parole, contenu de la pensée et comportement perturbateur/agressif) sont évalués sur une échelle de 0 à 8, tandis que les sept autres éléments (humeur élevée, augmentation de l'activité motrice-énergie, intérêt sexuel, sommeil, langage, apparence, et perspicacité) sont notés sur une échelle de 0 à 4. La gamme de scores pour le YMRS est de 0 (meilleur résultat possible) à 60 (pire résultat possible). Le YMRS a été rempli par l'investigateur ou son représentant qualifié. L'analyse a été effectuée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes.
Randomisation et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
Changement par rapport à la ligne de base dans la version parente de l'échelle d'évaluation Young Mania (P-YMRS) à chaque visite de la phase ouverte
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16 et 18
Le P-YMRS a été adapté du YMRS pour être rempli par les parents des participants pédiatriques atteints de trouble bipolaire afin d'évaluer la gravité des symptômes maniaques. Le P-YMRS se composait de 11 éléments et avait une plage de scores totale de 0 (meilleur résultat possible) à 60 (pire résultat possible). Le P-YMRS a été rempli par le parent ayant la garde ou le tuteur légal du participant. L'analyse a été effectuée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes.
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16 et 18
Changement par rapport à la randomisation dans la version parentale de l'échelle d'évaluation de la jeune manie (P-YMRS) à chaque visite de la phase randomisée
Délai: Randomisation et semaines 8, 16, 24, 32 et 36
Le P-YMRS a été adapté du YMRS pour être rempli par les parents des participants pédiatriques atteints de trouble bipolaire afin d'évaluer la gravité des symptômes maniaques. Le P-YMRS se composait de 11 éléments et avait une plage de scores totale de 0 (meilleur résultat possible) à 60 (pire résultat possible). Le P-YMRS a été rempli par le parent ayant la garde ou le tuteur légal du participant. L'analyse a été effectuée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes.
Randomisation et semaines 8, 16, 24, 32 et 36
Changement par rapport à la ligne de base dans l'index global de Conners - Version parente (CGI-P) à chaque visite dans la phase ouverte
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16 et 18
Le CGI-P est une échelle de 10 items utilisée pour évaluer les symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans. L'échelle est composée de deux facteurs : le comportement agité-impulsif et la labilité émotionnelle. Chaque item a été noté sur une échelle de 0 à 3. La gamme de scores pour le CGI-P est de 0 (meilleur résultat possible) à 30 (pire résultat possible). Le CGI-P a été rempli par le parent ayant la garde ou le tuteur légal du participant. L'analyse a été effectuée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes.
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16 et 18
Changement par rapport à la randomisation dans l'index global de Conners - version parentale (CGI-P) à chaque visite dans la phase randomisée.
Délai: Randomisation et semaines 8, 16, 24, 32 et 36
Le CGI-P est une échelle de 10 items utilisée pour évaluer les symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans. L'échelle est composée de deux facteurs : le comportement agité-impulsif et la labilité émotionnelle. Chaque item a été noté sur une échelle de 0 à 3. La gamme de scores pour le CGI-P est de 0 (meilleur résultat possible) à 30 (pire résultat possible). Le CGI-P a été rempli par le parent ayant la garde ou le tuteur légal du participant. L'analyse a été effectuée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes.
Randomisation et semaines 8, 16, 24, 32 et 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

28 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCA102833

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: SCA102833
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: SCA102833
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: SCA102833
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: SCA102833
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: SCA102833
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: SCA102833
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: SCA102833
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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