Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lamictal jako přídavná léčba bipolární poruchy I u dětských pacientů

18. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Hodnocení přípravku Lamictal jako doplňkové léčby bipolární poruchy I u dětí a dospívajících ve věku 10 až 17 let

Studie bude multicentrická, paralelní, skupinová, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie lamictalu jako doplňkové udržovací léčby u pediatrických ambulantních pacientů (ve věku 10 až 17 let) s diagnózou bipolární poruchy I. Studie se skládá ze 4 fází: Screening (přibližně 2 týdny), Otevřená fáze (až 18 týdnů), Randomizovaná fáze (až 36 týdnů) a Fáze zúžení a následného sledování (až 4 týdny).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85252
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32839
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8790
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43609
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 10 až 17 let včetně.
  • Subjekt má diagnózu bipolární poruchy I a v současné době prožívá manickou/hypomanickou, depresivní nebo smíšenou epizodu nálady
  • Subjekt v současné době dostává stabilní léčebný režim.
  • Subjekt žije se svými opatrovnickými rodiči nebo zákonnými zástupci a je s nimi v každodenním kontaktu.

Kritéria vyloučení

  • Subjekt byl diagnostikován s primární poruchou osy I (s výjimkou bipolární poruchy I, ADHD, úzkostných poruch, poruchy opozičního vzdoru nebo poruchy chování) nebo jakékoli poruchy osy II.
  • Subjekt má v současné době známky nebo symptomy psychózy nebo anamnézu psychózy během předchozích čtyř týdnů.
  • Subjektu byla diagnostikována epilepsie, autismus, Aspergerův syndrom nebo Tourettův syndrom.
  • Subjekt prodělal vážnou vyrážku, jako je Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nebo vyrážku, která jinak vyžaduje hospitalizaci.
  • U subjektu se objevila vyrážka související s předchozím užíváním LAMICTALu nebo u kterého byla léčba LAMICTALem přerušena z klinicky významných bezpečnostních důvodů.
  • Subjekt dostal během čtyř týdnů před návštěvou screeningu jakoukoli antidepresivní medikaci nebo atomoxetin.
  • Subjekt zahájil psychoterapii během 2 měsíců před návštěvou screeningu nebo plánuje zahájit psychoterapii během studie.
  • Subjekt ve věkové skupině 10-12 let má index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 15 nebo vyšší nebo rovný 30; subjekt ve věkové skupině 13-17 let má BMI nižší nebo rovný 17 nebo vyšší nebo rovný 34.
  • Subjekt je při screeningu pozitivní na užívání nelegálních drog, má v minulosti za poslední tři měsíce zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost (jinou než závislost na nikotinu) nebo má pozitivní hladinu alkoholu v krvi při screeningu.
  • Subjekt podle úsudku vyšetřovatele představuje současné vražedné nebo vážné riziko sebevraždy, pokusil se o sebevraždu během dvanácti měsíců před návštěvou obrazovky, byl někdy vražedný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Kontrolováno placebem
Lék: lamictal
Flexibilní dávkování
EXPERIMENTÁLNÍ: lamictal
Flexibilní dávkování
Lék: lamictal
Flexibilní dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do výskytu bipolární události (TOBE)
Časové okno: Od randomizace do 36. týdne
TOBE bylo definováno prvním předepsáním jakékoli další farmakoterapie k léčbě bipolárních příznaků, zvýšením dávky (dávek) účastníků konvenční bipolární medikace (léků), léčbou elektrokonvulzivní terapií nebo přesunem účastníka do omezenějšího prostředí za účelem pozorování, bezpečnosti nebo léčbu; nebo odstoupení účastníka ze studie z důvodu nežádoucí příhody související s bipolární poruchou (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE); nebo účastníci, kteří odstoupili ze studie z důvodu nedostatečné účinnosti, jak je definována prahovými skóre hodnotící škály. TOBE byl vypočítán pomocí log rank testu se stratifikací pro indexový stav nálady (deprese, mánie/hypománie, smíšená nálada).
Od randomizace do 36. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace po stažení ze studie z jakéhokoli důvodu (TTW)
Časové okno: Od randomizace do vyřazení ze studie z jakékoli příčiny (až do 36. týdne)
Byla analyzována doba od randomizace do vyřazení ze studie. TTW byla vypočtena pomocí log rank testu se stratifikací pro stav indexu nálady (deprese, mánie/hypománie, smíšená nálada).
Od randomizace do vyřazení ze studie z jakékoli příčiny (až do 36. týdne)
Čas od randomizace k intervenci pro epizodu nálady (TIME)
Časové okno: Od randomizace až po intervenci podanou pro epizodu nálady (až do týdne 36)
Byla analyzována doba od randomizace do intervence pro epizodu nálady (deprese, mánie/hypománie nebo smíšená nálada). ČAS byl vypočítán pomocí log rank testu se stratifikací pro indexový stav nálady (deprese, mánie/hypománie, smíšená nálada).
Od randomizace až po intervenci podanou pro epizodu nálady (až do týdne 36)
Čas od randomizace k intervenci u deprese (TIDep), mánie/hypománie (TIMan) nebo smíšené epizody (TIMix)
Časové okno: Od randomizace do intervence v případě deprese, mánie/hypománie nebo smíšené epizody (až do týdne 36)
Byla analyzována doba od randomizace do intervence u deprese (TIDep), mánie/hypománie (TIMan) nebo smíšené epizody (TIMix). TIDep, TIMan a TIMix byly vypočteny pomocí log rank testu se stratifikací pro stav indexu nálady (deprese, mánie/hypománie, smíšená nálada).
Od randomizace do intervence v případě deprese, mánie/hypománie nebo smíšené epizody (až do týdne 36)
Počet účastníků, u kterých došlo k relapsu/recidivě deprese, mánie/hypománie nebo stavu se smíšenou náladou
Časové okno: Od randomizace do recidivy/recidivy deprese, mánie/hypománie nebo smíšené nálady (až do 36. týdne)
Byl analyzován počet účastníků vyžadujících intervenci k léčbě buď objevení se nebo změny bipolárních symptomů, tj. prožívání relapsu/recidivy deprese, mánie/hypománie nebo stavu smíšené nálady.
Od randomizace do recidivy/recidivy deprese, mánie/hypománie nebo smíšené nálady (až do 36. týdne)
Počet účastníků, u kterých došlo k recidivě/recidivě během prvních 30, 90 a 180 dnů v randomizované fázi
Časové okno: Od randomizace až do 36. týdne
Podíl účastníků (odst.) vyžadující zásah k léčbě buď objevení se nebo změny bipolárních příznaků, tj. prožívání recidivy/recidivy deprese, mánie/hypománie nebo stavu smíšené nálady kdykoli během prvních 30, 90 a 180 dnů u randomizovaných Fáze byly analyzovány.
Od randomizace až do 36. týdne
Změna od výchozího stavu v rychlém soupisu depresivní symptomatologie – rozhovor s klinickým lékařem, polostrukturovaná verze pro dospívání (QIDS-A17-C) při každé návštěvě v otevřené fázi
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 a 18
QIDS-A17-C je 17-položková škála používaná k hodnocení závažnosti deprese u dospívajících podle diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR) pro epizodu velké deprese; jde o upravenou verzi Rychlého inventáře symptomatologie deprese (QIDS) používaného pro dospělé. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3, což dává 9 doménových skóre. Rozsah skóre je 0 (nejlepší možný výsledek) až 27 (nejhorší možný výsledek). Analýza byla provedena pomocí smíšených modelových opakovaných měření.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 a 18
Změna od randomizace v rychlém soupisu depresivní symptomatologie – rozhovor s klinickým lékařem, polostrukturovaná verze pro dospívání (QIDS-A17-C) při každé návštěvě v randomizované fázi
Časové okno: Randomizace a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
QIDS-A17-C je 17-položková škála používaná k hodnocení závažnosti deprese u dospívajících podle diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR) pro epizodu velké deprese; jde o upravenou verzi Rychlého inventáře symptomatologie deprese (QIDS) používaného pro dospělé. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3, což dává 9 doménových skóre. Rozsah skóre je 0 (nejlepší možný výsledek) až 27 (nejhorší možný výsledek). Analýza byla provedena pomocí smíšených modelových opakovaných měření.
Randomizace a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
Změna od výchozího stavu v rychlém soupisu depresivní symptomatologie – self-report verze pro adolescenty (QIDS-A17-SR) při každé návštěvě v otevřené fázi
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16 a 18
QIDS-A17-SR je 17bodová škála používaná k hodnocení závažnosti deprese u dospívajících podle diagnostických kritérií DSM-IV-TR pro epizodu velké deprese; jde o upravenou verzi Rychlého inventáře symptomatologie deprese (QIDS) používaného pro dospělé. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3, což dává 9 doménových skóre. Rozsah skóre je 0 (nejlepší možný výsledek) až 27 (nejhorší možný výsledek). Stupnici vyplňuje účastník. Analýza byla provedena pomocí smíšených modelových opakovaných měření.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16 a 18
Změna od randomizace v rychlém soupisu depresivní symptomatologie – self-report verze pro adolescenty (QIDS-A17-SR) při každé návštěvě v randomizované fázi
Časové okno: Randomizace a týdny 8, 16, 24, 32 a 36
QIDS-A17-SR je 17bodová škála používaná k hodnocení závažnosti deprese u dospívajících podle diagnostických kritérií DSM-IV-TR pro epizodu velké deprese; jde o upravenou verzi Rychlého inventáře symptomatologie deprese (QIDS) používaného pro dospělé. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3, což dává 9 doménových skóre. Rozsah skóre je 0 (nejlepší možný výsledek) až 27 (nejhorší možný výsledek). Stupnici vyplňuje účastník. Analýza byla provedena pomocí smíšených modelových opakovaných měření.
Randomizace a týdny 8, 16, 24, 32 a 36
Změna od výchozího stavu v klinických globálních dojmech – bipolární, závažnost onemocnění (CGI-BP[S]) při každé návštěvě v otevřené fázi
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 a 18
Závažnost bipolární nemoci byla založena na skóre CGI-BP(S), které mělo rozsah od 1 (normální, ne nemocný) do 7 (velmi těžce nemocný). Analýza byla provedena pomocí smíšených modelových opakovaných měření.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 a 18
Změna od randomizace v klinických globálních dojmech – bipolární, závažnost onemocnění (CGI-BP[S]) při každé návštěvě v randomizované fázi
Časové okno: Randomizace a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
Závažnost bipolární nemoci byla založena na skóre CGI-BP(S), které mělo rozsah od 1 (normální, ne nemocný) do 7 (velmi těžce nemocný). Analýza byla provedena pomocí smíšených modelových opakovaných měření.
Randomizace a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
Souhrn klinických globálních dojmů – bipolární – zlepšení skóre nemoci (CGI-BP [I]) během otevřené fáze
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 a 18
Zlepšení bipolární nemoci bylo založeno na skóre CGI-BP (I), které se pohybovalo od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší). Analýza byla provedena pomocí smíšených modelových opakovaných měření.
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 a 18
Souhrn klinických globálních dojmů – bipolární – zlepšení skóre nemoci (CGI-BP [I]) během randomizované fáze
Časové okno: Randomizační týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
Zlepšení bipolární nemoci bylo založeno na skóre CGI-BP(I), které se pohybovalo od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší). Analýza byla provedena pomocí smíšených modelových opakovaných měření.
Randomizační týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
Počet účastníků považovaných za hodně vylepšené nebo velmi vylepšené [Definováno jako klinická globální imprese-bipolární verze, zlepšení nemoci (CGI-BP[I]), skóre 1 nebo 2] při každé návštěvě ve srovnání se základní linií v Open-Label Fáze
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 a 18
CGI-BP(I) si klade následující otázku: „Jak moc se účastník změnil ve srovnání se základním hodnocením v této studii?“. Skóre na CGI-I se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zkoušející nebo jím pověřená osoba hodnotila zlepšení bez ohledu na to, zda je zlepšení způsobeno léčbou drogami. Zlepšení definované jako CGI-BP(I)=1 (vylepšené) nebo 2 (velmi zlepšené). Chybějící data imputovaná pomocí přeneseného posledního pozorování (LOCF).
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 a 18
Počet účastníků považovaných za hodně vylepšené nebo velmi vylepšené [definováno jako klinický globální dojem – bipolární verze, zlepšení nemoci (CGI-BP[I]), skóre 1 nebo 2] při každé návštěvě ve srovnání s randomizací v randomizované fázi
Časové okno: Randomizace a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
CGI-BP(I) pokládá následující otázku: „Jak moc se účastník změnil ve srovnání s hodnocením Randomizace v této studii?“. Skóre na CGI-I se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zkoušející nebo jím pověřená osoba hodnotila zlepšení bez ohledu na to, zda je zlepšení způsobeno léčbou drogami. Zlepšení definované jako CGI-BP(I)=1 (vylepšené) nebo 2 (velmi zlepšené). Chybějící data imputovaná pomocí přeneseného posledního pozorování (LOCF).
Randomizace a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
Změna od základní linie v Young Mania Rating Scale (YMRS) při každé návštěvě ve fázi Open-Label
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 a 18
YMRS se skládá z 11 položek a je založen na hlášení účastníka o jeho symptomech mánie. Je hodnoceno klinikem. Čtyři položky (podrážděnost, řeč, obsah myšlenek a rušivé/agresivní chování) jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8, zatímco zbývajících sedm položek (povznesená nálada, zvýšená motorická aktivita – energie, sexuální zájem, spánek, jazyk, vzhled, a insight) jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4. Rozsah skóre pro YMRS je 0 (nejlepší možný výsledek) až 60 (nejhorší možný výsledek). YMRS dokončil zkoušející nebo jeho kvalifikovaný zástupce. Analýza byla provedena pomocí smíšených modelových opakovaných měření.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 a 18
Změna od randomizace v Young Mania Rating Scale (YMRS) při každé návštěvě v randomizované fázi
Časové okno: Randomizace a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
YMRS se skládá z 11 položek a je založen na hlášení účastníka o jeho symptomech mánie. Je hodnoceno klinikem. Čtyři položky (podrážděnost, řeč, obsah myšlenek a rušivé/agresivní chování) jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8, zatímco zbývajících sedm položek (povznesená nálada, zvýšená motorická aktivita – energie, sexuální zájem, spánek, jazyk, vzhled, a insight) jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4. Rozsah skóre pro YMRS je 0 (nejlepší možný výsledek) až 60 (nejhorší možný výsledek). YMRS dokončil zkoušející nebo jeho kvalifikovaný zástupce. Analýza byla provedena pomocí smíšených modelových opakovaných měření.
Randomizace a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
Změna od výchozího stavu v nadřazené verzi Young Mania Rating Scale (P-YMRS) při každé návštěvě ve fázi Open-Label
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16 a 18
P-YMRS byl upraven z YMRS pro dokončení rodiči pediatrických účastníků s bipolární poruchou, aby bylo možné posoudit závažnost manických symptomů. P-YMRS se skládal z 11 položek a měl celkový rozsah skóre od 0 (nejlepší možný výsledek) do 60 (nejhorší možný výsledek). P-YMRS vyplnil rodič nebo zákonný zástupce účastníka. Analýza byla provedena pomocí smíšených modelových opakovaných měření.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16 a 18
Změna z randomizace v nadřazené verzi Young Mania Rating Scale (P-YMRS) při každé návštěvě v randomizované fázi
Časové okno: Randomizace a týdny 8, 16, 24, 32 a 36
P-YMRS byl upraven z YMRS pro dokončení rodiči pediatrických účastníků s bipolární poruchou, aby bylo možné posoudit závažnost manických symptomů. P-YMRS se skládal z 11 položek a měl celkový rozsah skóre od 0 (nejlepší možný výsledek) do 60 (nejhorší možný výsledek). P-YMRS vyplnil rodič nebo zákonný zástupce účastníka. Analýza byla provedena pomocí smíšených modelových opakovaných měření.
Randomizace a týdny 8, 16, 24, 32 a 36
Změna od výchozího stavu v Conners' Global Index – nadřazená verze (CGI-P) při každé návštěvě ve fázi Open-Label
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16 a 18
CGI-P je 10-položková škála používaná k hodnocení příznaků poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí a dospívajících ve věku 3-17 let. Škála se skládá ze dvou faktorů: neklidně-impulzivní chování a emoční labilita. Každá položka byla hodnocena na stupnici 0-3. Rozsah skóre pro CGI-P je 0 (nejlepší možný výsledek) až 30 (nejhorší možný výsledek). CGI-P vyplnil rodič nebo zákonný zástupce účastníka. Analýza byla provedena pomocí smíšených modelových opakovaných měření.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16 a 18
Změna z Randomizace v Conners' Global Index – nadřazená verze (CGI-P) při každé návštěvě v randomizované fázi.
Časové okno: Randomizace a týdny 8, 16, 24, 32 a 36
CGI-P je 10-položková škála používaná k hodnocení příznaků poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí a dospívajících ve věku 3-17 let. Škála se skládá ze dvou faktorů: neklidně-impulzivní chování a emoční labilita. Každá položka byla hodnocena na stupnici 0-3. Rozsah skóre pro CGI-P je 0 (nejlepší možný výsledek) až 30 (nejhorší možný výsledek). CGI-P vyplnil rodič nebo zákonný zástupce účastníka. Analýza byla provedena pomocí smíšených modelových opakovaných měření.
Randomizace a týdny 8, 16, 24, 32 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCA102833

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: SCA102833
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: SCA102833
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SCA102833
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: SCA102833
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: SCA102833
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: SCA102833
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: SCA102833
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit