Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lamictal som tilleggsbehandling for bipolar I-lidelse hos pediatriske pasienter

18. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Evalueringen av Lamictal som tilleggsbehandling for bipolar I-lidelse hos barn og ungdom i alderen 10 til 17 år

Studien vil være en multisenter, parallell, gruppe, placebokontroll, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie av lamictal som tilleggsvedlikeholdsbehandling hos pediatriske polikliniske pasienter (i alderen 10 til 17 år) diagnostisert med Bipolar I lidelse. Studien består av 4 faser: Skjerm (ca. 2 uker), Open label fase (opptil 18 uker), Randomisert fase (opptil 36 uker) og Taper og oppfølgingsfase (opptil 4 uker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85252
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32839
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8790
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43609
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84105
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Personen er mann eller kvinne mellom 10 og 17 år inklusive.
  • Personen har en diagnose av bipolar lidelse I og opplever for tiden en manisk/hypomanisk, deprimert eller blandet stemningsepisode
  • Forsøkspersonen mottar for tiden et stabilt behandlingsregime.
  • Forsøkspersonen bor sammen med sine foreldre eller verge(r) og har daglig kontakt med dem.

Eksklusjonskriterier

  • Personen har blitt diagnostisert med en primær akse I-lidelse (med unntak av bipolar I-lidelse, ADHD, angstlidelser, opposisjonell trassig lidelse eller atferdsforstyrrelse) eller en hvilken som helst akse II-lidelse.
  • Personen har for øyeblikket tegn eller symptomer på psykose eller en historie med psykose i løpet av de siste fire ukene.
  • Personen har blitt diagnostisert med epilepsi, autisme, Aspergers syndrom eller Tourettes syndrom.
  • Pasienten har opplevd et alvorlig utslett, som Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, eller et utslett som på annen måte krever sykehusinnleggelse.
  • Pasienten har opplevd utslett relatert til tidligere bruk av LAMICTAL, eller som LAMICTAL-behandlingen ble seponert for av klinisk signifikante sikkerhetsårsaker.
  • Forsøkspersonen har mottatt antidepressiv medisin, eller atomoksetin, i løpet av de fire ukene før skjermbesøket.
  • Forsøkspersonen har startet psykoterapi innen 2 måneder før skjermbesøket, eller planlegger å starte psykoterapi under forsøket.
  • Person i aldersgruppen 10-12 år har en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 15 eller høyere enn eller lik 30; en person i aldersgruppen 13-17 år har en BMI mindre enn eller lik 17 eller høyere enn eller lik 34.
  • Forsøksperson tester positivt for bruk av ulovlige stoffer ved skjermbesøket, har en historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet (annet enn nikotinavhengighet) i løpet av de siste tre månedene, eller har en positiv promille ved skjermbesøket.
  • Forsøkspersonen, etter etterforskerens vurdering, utgjør en gjeldende morderisk eller alvorlig selvmordsrisiko, har gjort et selvmordsforsøk i løpet av de tolv månedene før skjermbesøket, har noen gang vært morderisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebokontrollert
Legemiddel: lamictal
Fleksibel dosering
EKSPERIMENTELL: lamictal
Fleksibel dosering
Legemiddel: lamictal
Fleksibel dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til forekomsten av en bipolar hendelse (TOBE)
Tidsramme: Fra randomisering til uke 36
TOBE ble definert av den første resepten av ytterligere farmakoterapi for å behandle bipolare symptomer, øke dosen(e) av deltakernes konvensjonelle bipolare medisin(er), behandling med elektrokonvulsiv terapi eller flytte deltakeren til et mer begrenset miljø for observasjon, sikkerhet , eller behandling; eller deltaker trekker seg fra studien på grunn av en bipolar-relatert bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE); eller deltakere trekker seg fra studien på grunn av manglende effekt som definert av terskelscore for vurderingsskala. TOBE ble beregnet ved hjelp av en log rank test med stratifisering for indeks humørtilstand (depresjon, mani/hypomani, blandet humør).
Fra randomisering til uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til tilbaketrekning fra studien for enhver årsak (TTW)
Tidsramme: Fra randomisering til tilbaketrekning fra studien uansett årsak (opp til uke 36)
Tiden fra randomisering til uttak fra studien ble analysert. TTW ble beregnet ved hjelp av log rank test med stratifisering for indeks humørtilstand (depresjon, mani/hypomani, blandet humør).
Fra randomisering til tilbaketrekning fra studien uansett årsak (opp til uke 36)
Tid fra randomisering til intervensjon for en stemningsepisode (TIME)
Tidsramme: Fra randomisering til intervensjon administreres for en stemningsepisode (opp til uke 36)
Tiden fra randomisering til intervensjon for en stemningsepisode (depresjon, mani/hypomani eller blandet humør) ble analysert. TID ble beregnet ved hjelp av log rank test med stratifisering for indeks humørtilstand (depresjon, mani/hypomani, blandet humør).
Fra randomisering til intervensjon administreres for en stemningsepisode (opp til uke 36)
Tid fra randomisering til intervensjon for depresjon (TIDep), mani/hypomani (TIMan) eller en blandet episode (TIMix)
Tidsramme: Fra randomisering til intervensjon gitt for depresjon, mani/hypomani eller en blandet episode (opp til uke 36)
Tiden fra randomisering til intervensjon for depresjon (TIDep), mani/hypomani (TIMan) eller en blandet episode (TIMix) ble analysert. TIDep, TIMan og TIMix ble beregnet ved hjelp av log rank test med stratifisering for indeks humørtilstand (depresjon, mani/hypomani, blandet humør).
Fra randomisering til intervensjon gitt for depresjon, mani/hypomani eller en blandet episode (opp til uke 36)
Antall deltakere som opplever tilbakefall/gjentakelse av depresjon, mani/hypomani eller blandet humør
Tidsramme: Fra randomisering til tilbakefall/gjentakelse til depresjon, mani/hypomani eller blandet humør (opp til uke 36)
Antall deltakere som trenger intervensjon for å behandle enten fremveksten av eller en endring i bipolare symptomer, det vil si oppleve tilbakefall/gjentakelse av depresjon, mani/hypomani eller blandet humørstilstand, ble analysert.
Fra randomisering til tilbakefall/gjentakelse til depresjon, mani/hypomani eller blandet humør (opp til uke 36)
Antall deltakere som opplever et tilbakefall/residiv i løpet av de første 30, 90 og 180 dagene i den randomiserte fasen
Tidsramme: Fra randomisering til uke 36
Andelen deltakere (par.) krever intervensjon for å behandle enten fremveksten av eller en endring i bipolare symptomer, det vil si å oppleve tilbakefall/tilbakefall til depresjon, mani/hypomani eller blandet humørstilstand når som helst innen de første 30, 90 og 180 dagene i randomiserte Fasen ble analysert.
Fra randomisering til uke 36
Endring fra baseline i rask oversikt over depressiv symptomatologi - klinikerintervju, semistrukturert, ungdomsversjon (QIDS-A17-C) ved hvert besøk i den åpne fasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18
QIDS-A17-C er en 17-elements skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos ungdom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier for en alvorlig depressiv episode; det er en modifisert versjon av Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) brukt for voksne. Hvert element scores på en 0-3 skala, noe som gir 9 domenepoeng. Utvalget av poeng er 0 (best mulig utfall) til 27 (dårligst mulig utfall). Analyse ble utført ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell.
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18
Endring fra randomisering i rask oversikt over depressiv symptomatologi - klinikerintervju, semistrukturert, ungdomsversjon (QIDS-A17-C) ved hvert besøk i den randomiserte fasen
Tidsramme: Randomisering og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
QIDS-A17-C er en 17-elements skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos ungdom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier for en alvorlig depressiv episode; det er en modifisert versjon av Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) brukt for voksne. Hvert element scores på en 0-3 skala, noe som gir 9 domenepoeng. Utvalget av poeng er 0 (best mulig utfall) til 27 (dårligst mulig utfall). Analyse ble utført ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell.
Randomisering og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Endring fra baseline i Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Report Adolescent Version (QIDS-A17-SR) ved hvert besøk i den åpne fasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16 og 18
QIDS-A17-SR er en 17-elements skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos ungdom i henhold til DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for en alvorlig depressiv episode; det er en modifisert versjon av Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) brukt for voksne. Hvert element scores på en 0-3 skala, noe som gir 9 domenepoeng. Utvalget av poeng er 0 (best mulig utfall) til 27 (dårligst mulig utfall). Skalaen fylles ut av deltakeren. Analyse ble utført ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16 og 18
Endring fra randomisering i den raske oversikten over depressiv symptomatologi - selvrapportering av ungdomsversjon (QIDS-A17-SR) ved hvert besøk i den randomiserte fasen
Tidsramme: Randomisering og uke 8, 16, 24, 32 og 36
QIDS-A17-SR er en 17-elements skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos ungdom i henhold til DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for en alvorlig depressiv episode; det er en modifisert versjon av Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) brukt for voksne. Hvert element scores på en 0-3 skala, noe som gir 9 domenepoeng. Utvalget av poeng er 0 (best mulig utfall) til 27 (dårligst mulig utfall). Skalaen fylles ut av deltakeren. Analyse ble utført ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell.
Randomisering og uke 8, 16, 24, 32 og 36
Endring fra baseline i de kliniske globale inntrykkene - bipolare, alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-BP[S]) ved hvert besøk i den åpne fasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18
Alvorlighetsgraden av den bipolare sykdommen var basert på CGI-BP(S)-skåren som hadde et område fra 1 (normal, ikke syk) til 7 (svært alvorlig syk). Analyse ble utført ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell.
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18
Endring fra randomisering i kliniske globale inntrykk – bipolar, alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-BP[S]) ved hvert besøk i den randomiserte fasen
Tidsramme: Randomisering og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Alvorlighetsgraden av den bipolare sykdommen var basert på CGI-BP(S)-skåren som hadde et område fra 1 (normal, ikke syk) til 7 (svært alvorlig syk). Analyse ble utført ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell.
Randomisering og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Sammendrag av kliniske globale inntrykk - Bipolar - Forbedring av sykdom (CGI-BP [I]) score under åpen fase
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18
Forbedring av bipolar sykdom var basert på CGI-BP (I)-skåren som varierte fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Analyse ble utført ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18
Sammendrag av kliniske globale inntrykk - Bipolar - Forbedring av sykdom (CGI-BP [I]) score under randomisert fase
Tidsramme: Randomisering uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Forbedring av bipolar sykdom var basert på CGI-BP(I)-skåren som varierte fra 1 (svært mye bedre) til 7 (mye dårligere). Analyse ble utført ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell.
Randomisering uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Antall deltakere som anses som mye forbedret eller svært mye forbedret [Definert som en klinisk global inntrykk-bipolar versjon, forbedring av sykdom (CGI-BP[I]), score på 1 eller 2] ved hvert besøk sammenlignet med baseline i Open-Label Fase
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18
CGI-BP(I) stiller følgende spørsmål: "Hvor mye har deltakeren endret seg sammenlignet med baseline-vurderingen i dette forsøket?". Poeng på CGI-I varierer fra 1 (veldig forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Etterforskeren eller deres utpekte vurderte forbedring uavhengig av om forbedringen skyldtes medikamentell behandling. Forbedring definert som CGI-BP(I)=1 (forbedret) eller 2 (svært mye forbedret). Manglende data imputert ved bruk av last-observation transported forward (LOCF).
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18
Antall deltakere som anses som mye bedre eller svært mye forbedret [Definert som en klinisk global inntrykk-bipolar versjon, forbedring av sykdom (CGI-BP[I]), poengsum på 1 eller 2] ved hvert besøk sammenlignet med randomisering i den randomiserte fasen
Tidsramme: Randomisering og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
CGI-BP(I) stiller følgende spørsmål: "Sammenlignet med randomiseringsvurderingen i dette forsøket, hvor mye har deltakeren endret seg?". Poeng på CGI-I varierer fra 1 (veldig forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Etterforskeren eller deres utpekte vurderte forbedring uavhengig av om forbedringen skyldtes medikamentell behandling. Forbedring definert som CGI-BP(I)=1 (forbedret) eller 2 (svært mye forbedret). Manglende data imputert ved bruk av last-observation transported forward (LOCF).
Randomisering og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) ved hvert besøk i Open-Label-fasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18
YMRS består av 11 elementer og er basert på deltakerens rapport om deres manisymptomer. Det er klinikervurdert. Fire elementer (irritabilitet, tale, tankeinnhold og forstyrrende/aggressiv atferd) er vurdert på en skala fra 0 til 8, mens de andre syv elementene (forhøyet humør, økt motorisk aktivitet-energi, seksuell interesse, søvn, språk, utseende, og innsikt) er vurdert på en skala fra 0 til 4. Utvalget av poengsum for YMRS er 0 (best mulig utfall) til 60 (verst mulig utfall). YMRS ble fullført av etterforskeren eller deres kvalifiserte utpekte. Analyse ble utført ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell.
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18
Endring fra randomisering i Young Mania Rating Scale (YMRS) ved hvert besøk i den randomiserte fasen
Tidsramme: Randomisering og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
YMRS består av 11 elementer og er basert på deltakerens rapport om deres manisymptomer. Det er klinikervurdert. Fire elementer (irritabilitet, tale, tankeinnhold og forstyrrende/aggressiv atferd) er vurdert på en skala fra 0 til 8, mens de andre syv elementene (forhøyet humør, økt motorisk aktivitet-energi, seksuell interesse, søvn, språk, utseende, og innsikt) er vurdert på en skala fra 0 til 4. Utvalget av poengsum for YMRS er 0 (best mulig utfall) til 60 (verst mulig utfall). YMRS ble fullført av etterforskeren eller deres kvalifiserte utpekte. Analyse ble utført ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell.
Randomisering og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Endring fra baseline i den overordnede versjonen av Young Mania Rating Scale (P-YMRS) ved hvert besøk i Open-Label-fasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16 og 18
P-YMRS ble tilpasset fra YMRS for utfylling av foreldre til de pediatriske deltakerne med bipolar lidelse for å vurdere alvorlighetsgraden av de maniske symptomene. P-YMRS besto av 11 elementer og hadde et totalt poengområde på 0 (best mulig utfall) til 60 (verst mulig utfall). P-YMRS ble fullført av deltakerens foreldre eller verge. Analyse ble utført ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16 og 18
Endring fra randomisering i den overordnede versjonen av Young Mania Rating Scale (P-YMRS) ved hvert besøk i den randomiserte fasen
Tidsramme: Randomisering og uke 8, 16, 24, 32 og 36
P-YMRS ble tilpasset fra YMRS for utfylling av foreldre til de pediatriske deltakerne med bipolar lidelse for å vurdere alvorlighetsgraden av de maniske symptomene. P-YMRS besto av 11 elementer og hadde et totalt poengområde på 0 (best mulig utfall) til 60 (verst mulig utfall). P-YMRS ble fullført av deltakerens foreldre eller verge. Analyse ble utført ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell.
Randomisering og uke 8, 16, 24, 32 og 36
Endring fra baseline i Conners' globale indeks – overordnet versjon (CGI-P) ved hvert besøk i Open-Label-fasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16 og 18
CGI-P er en 10-elements skala som brukes til å vurdere symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn og ungdom i alderen 3-17 år. Skalaen er sammensatt av to faktorer: rastløs-impulsiv atferd og emosjonell labilitet. Hvert element ble skåret på en skala fra 0-3. Utvalget av poeng for CGI-P er 0 (best mulig utfall) til 30 (verst mulig utfall). CGI-P ble fullført av deltakerens foreldre eller verge. Analyse ble utført ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16 og 18
Endring fra randomisering i Conners' globale indeks – overordnet versjon (CGI-P) ved hvert besøk i den randomiserte fasen.
Tidsramme: Randomisering og uke 8, 16, 24, 32 og 36
CGI-P er en 10-elements skala som brukes til å vurdere symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn og ungdom i alderen 3-17 år. Skalaen er sammensatt av to faktorer: rastløs-impulsiv atferd og emosjonell labilitet. Hvert element ble skåret på en skala fra 0-3. Utvalget av poeng for CGI-P er 0 (best mulig utfall) til 30 (verst mulig utfall). CGI-P ble fullført av deltakerens foreldre eller verge. Analyse ble utført ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell.
Randomisering og uke 8, 16, 24, 32 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCA102833

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: SCA102833
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: SCA102833
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: SCA102833
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: SCA102833
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: SCA102833
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: SCA102833
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: SCA102833
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lamictal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere