소아 환자의 제1형 양극성 장애에 대한 추가 치료제로서의 라믹탈
2016년 11월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
10-17세 소아 및 청소년의 제1형 양극성 장애에 대한 추가 치료로서 Lamictal의 평가
이 연구는 제1형 양극성 장애 진단을 받은 소아 외래 환자(10~17세)를 대상으로 추가 유지 요법으로 lamictal을 다중 센터, 병렬, 그룹, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 대조 시험으로 진행합니다.
이 연구는 선별(약 2주), 공개 라벨 단계(최대 18주), 무작위 단계(최대 36주), 테이퍼 및 추적 단계(최대 4주)의 4단계로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85252
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- GSK Investigational Site
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Stanford, California, 미국, 94304
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- GSK Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- GSK Investigational Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32839
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- GSK Investigational Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- GSK Investigational Site
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, 미국, 67206
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- GSK Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- GSK Investigational Site
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St. Charles, Missouri, 미국, 63304
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- GSK Investigational Site
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- GSK Investigational Site
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8790
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- GSK Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- GSK Investigational Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43609
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77008
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77007
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84105
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24013
- GSK Investigational Site
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
- GSK Investigational Site
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 10세에서 17세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 양극성 장애 I형 진단을 받았으며 현재 조증/경조증, 우울 또는 혼합 기분 에피소드를 경험하고 있습니다.
- 대상은 현재 안정적인 치료 요법을 받고 있다.
- 피험자는 양육권이 있는 부모 또는 법적 보호자와 함께 살고 있으며 매일 그들과 접촉합니다.
제외 기준
- 피험자는 원발성 축 I 장애(양극성 I 장애, ADHD, 불안 장애, 반항 장애 또는 품행 장애 제외) 또는 모든 축 II 장애로 진단되었습니다.
- 피험자는 현재 정신병의 징후 또는 증상이 있거나 지난 4주 이내에 정신병 병력이 있습니다.
- 대상은 간질, 자폐증, 아스퍼거 증후군 또는 뚜렛 증후군 진단을 받았습니다.
- 피험자는 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 또는 입원이 필요한 발진과 같은 심각한 발진을 경험했습니다.
- 피험자는 이전 LAMICTAL 사용과 관련된 발진을 경험했거나 임상적으로 중요한 안전상의 이유로 LAMICTAL 치료를 중단했습니다.
- 피험자는 스크린 방문 전 4주 동안 임의의 항우울제 또는 아토목세틴을 투여받았습니다.
- 피험자는 스크린 방문 전 2개월 이내에 심리 치료를 시작했거나 시험 기간 동안 심리 치료를 시작할 계획입니다.
- 10-12세 연령 그룹의 대상체는 15 이하 또는 30 이상의 체질량 지수(BMI)를 갖고; 13-17세 연령 그룹의 대상체는 17 이하 또는 34 이상의 BMI를 갖는다.
- 피험자는 스크린 방문에서 불법 약물 사용에 대해 양성 반응을 보였고, 지난 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존(니코틴 의존 제외)의 병력이 있거나 스크린 방문에서 혈중 알코올 농도가 양성이었습니다.
- 조사관의 판단에 따르면 피험자는 현재 살인 또는 심각한 자살 위험이 있으며 스크린 방문 전 12개월 이내에 자살을 시도했으며 살인을 한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정에서 양극성 사건 발생까지의 시간(TOBE)
기간: 무작위 배정부터 36주차까지
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TOBE는 양극성 증상을 치료하기 위한 추가 약물 요법의 첫 번째 처방, 참가자의 기존 양극성 약물 용량 증가, 전기 경련 요법으로 치료 또는 관찰, 안전을 위해 참가자를 보다 제한된 환경으로 이동하는 것으로 정의되었습니다. , 또는 치료; 또는 양극성 관련 유해 사례(AE) 또는 심각한 유해 사례(SAE)로 인한 연구 참여자 탈퇴; 또는 등급 척도 임계점 점수에 의해 정의된 바와 같은 효능 부족으로 인해 참가자가 연구에서 제외됩니다.
TOBE는 지표 기분 상태(우울증, 조증/경조증, 복합적인 기분)에 대한 계층화와 함께 로그 순위 테스트를 사용하여 계산되었습니다.
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무작위 배정부터 36주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위배정에서 모든 원인에 대한 연구 철회까지의 시간(TTW)
기간: 무작위 배정부터 어떤 이유로든 연구에서 제외될 때까지(최대 36주차)
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무작위 배정에서 연구 중단까지의 시간을 분석했습니다.
TTW는 지표 기분 상태(우울증, 조증/경조증, 혼합 기분)에 대한 계층화와 함께 로그 순위 테스트를 사용하여 계산되었습니다.
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무작위 배정부터 어떤 이유로든 연구에서 제외될 때까지(최대 36주차)
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기분 에피소드에 대한 무작위화에서 개입까지의 시간(TIME)
기간: 무작위 배정에서 기분 에피소드에 대한 개입이 실시될 때까지(최대 36주차)
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기분 에피소드(우울증, 조증/경조증 또는 혼합 기분)에 대한 무작위 배정에서 개입까지의 시간을 분석했습니다.
TIME은 지표 기분 상태(우울증, 조증/경조증, 혼합 기분)에 대한 계층화와 함께 로그 순위 테스트를 사용하여 계산되었습니다.
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무작위 배정에서 기분 에피소드에 대한 개입이 실시될 때까지(최대 36주차)
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우울증(TIDep), 조증/경조증(TIMan) 또는 혼합 에피소드(TIMix)에 대한 무작위 배정에서 개입까지의 시간
기간: 무작위배정에서 우울증, 조증/경조증 또는 혼합 에피소드에 대한 중재 시행까지(최대 36주차)
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무작위 배정에서 우울증(TIDep), 조증/경조증(TIMan) 또는 혼합 에피소드(TIMix)에 대한 개입까지의 시간을 분석했습니다.
TIDep, TIMan 및 TIMix는 지표 기분 상태(우울증, 조증/경조증, 혼합 기분)에 대한 계층화와 함께 로그 순위 테스트를 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정에서 우울증, 조증/경조증 또는 혼합 에피소드에 대한 중재 시행까지(최대 36주차)
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우울증, 조증/경조증 또는 혼합 기분 상태로의 재발/재발을 경험하는 참가자 수
기간: 무작위배정에서 재발/우울증, 조증/경조증 또는 혼합 기분 상태까지(최대 36주차)
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우울증, 조증/경조증 또는 혼합 기분 상태로의 재발/재발을 경험하는 양극성 증상의 출현 또는 변화를 치료하기 위해 개입이 필요한 참가자의 수를 분석했습니다.
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무작위배정에서 재발/우울증, 조증/경조증 또는 혼합 기분 상태까지(최대 36주차)
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무작위 단계에서 처음 30일, 90일 및 180일 이내에 재발/재발을 경험한 참가자 수
기간: 무작위배정에서 36주차까지
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참가자 비율(파라.)
무작위 배정에서 처음 30일, 90일, 180일 이내에 언제든지 우울증, 조증/경조증 또는 혼합 기분 상태로의 재발/재발을 경험하는 양극성 증상의 출현 또는 변화를 치료하기 위해 개입이 필요합니다. 상을 분석하였다.
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무작위배정에서 36주차까지
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우울 증상의 빠른 목록에서 기준선으로부터의 변화 - 오픈 라벨 단계의 각 방문에서 임상의 인터뷰, 반구조화, 청소년 버전(QIDS-A17-C)
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 및 18주
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QIDS-A17-C는 주요 우울 에피소드에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 4판 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 진단 기준에 따라 청소년의 우울증 중증도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 척도입니다. 성인용으로 사용되는 QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)의 수정된 버전입니다.
각 항목은 0~3점 척도로 점수가 매겨져 9개의 도메인 점수가 산출됩니다.
점수 범위는 0(최상의 결과)에서 27(최악의 결과)까지입니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 및 18주
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우울 증상의 빠른 목록에서 무작위화로부터의 변화 - 임상의 인터뷰, 반구조화, 청소년 버전(QIDS-A17-C) 무작위 단계에서 각 방문 시
기간: 무작위화 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 및 36주
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QIDS-A17-C는 주요 우울 에피소드에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 4판 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 진단 기준에 따라 청소년의 우울증 중증도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 척도입니다. 성인용으로 사용되는 QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)의 수정된 버전입니다.
각 항목은 0~3점 척도로 점수가 매겨져 9개의 도메인 점수가 산출됩니다.
점수 범위는 0(최상의 결과)에서 27(최악의 결과)까지입니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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무작위화 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 및 36주
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공개 라벨 단계의 각 방문에서 우울 증상의 빠른 목록에서 기준선으로부터의 변화 - 자가 보고 청소년 버전(QIDS-A17-SR)
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 18주
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QIDS-A17-SR은 주요 우울 에피소드에 대한 DSM-IV-TR 진단 기준에 따라 청소년의 우울증 중증도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 척도입니다. 성인용으로 사용되는 QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)의 수정된 버전입니다.
각 항목은 0~3점 척도로 점수가 매겨져 9개의 도메인 점수가 산출됩니다.
점수 범위는 0(최상의 결과)에서 27(최악의 결과)까지입니다.
저울은 참가자가 완성합니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 18주
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우울 증상의 빠른 목록에서 무작위화로부터의 변화 - 무작위 단계에서 각 방문 시 청소년 자가 보고 버전(QIDS-A17-SR)
기간: 무작위화 및 8주, 16주, 24주, 32주 및 36주
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QIDS-A17-SR은 주요 우울 에피소드에 대한 DSM-IV-TR 진단 기준에 따라 청소년의 우울증 중증도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 척도입니다. 성인용으로 사용되는 QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)의 수정된 버전입니다.
각 항목은 0~3점 척도로 점수가 매겨져 9개의 도메인 점수가 산출됩니다.
점수 범위는 0(최상의 결과)에서 27(최악의 결과)까지입니다.
저울은 참가자가 완성합니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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무작위화 및 8주, 16주, 24주, 32주 및 36주
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공개 라벨 단계의 각 방문에서 임상적 전반적 인상의 기준선으로부터의 변화 - 양극성, 질병의 중증도(CGI-BP[S])
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 및 18주
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양극성 질환의 중증도는 1(정상, 아프지 않음)에서 7(매우 심각함)까지의 범위를 갖는 CGI-BP(S) 점수를 기반으로 합니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 및 18주
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임상 전체 인상의 무작위화로부터의 변화 - 무작위 단계에서 각 방문 시 양극성, 질병의 심각도(CGI-BP[S])
기간: 무작위화 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 및 36주
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양극성 질환의 중증도는 1(정상, 아프지 않음)에서 7(매우 심각함)까지의 범위를 갖는 CGI-BP(S) 점수를 기반으로 합니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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무작위화 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 및 36주
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전반적인 임상 인상 요약 - 양극성 장애 - 오픈 라벨 단계 동안 질병(CGI-BP [I]) 점수 개선
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18주
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양극성 질환의 개선은 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨) 범위의 CGI-BP(I) 점수를 기반으로 합니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18주
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임상적 전반적인 인상 요약 - 양극성 장애 - 무작위 단계 동안 질병 개선(CGI-BP [I]) 점수
기간: 무작위배정 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 및 36주
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양극성 질환의 개선은 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨) 범위의 CGI-BP(I) 점수를 기반으로 합니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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무작위배정 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 및 36주
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공개 라벨의 기준선과 비교하여 각 방문에서 훨씬 개선되었거나 매우 많이 개선된 것으로 간주되는 참가자 수[임상 글로벌 인상-양극성 버전, 질병 개선(CGI-BP[I]), 점수 1 또는 2로 정의됨] 단계
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 및 18주
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CGI-BP(I)는 다음과 같은 질문을 합니다.
CGI-I의 점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
조사자 또는 피지명인은 개선이 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 개선을 평가했습니다.
개선은 CGI-BP(I)=1(개선됨) 또는 2(매우 많이 개선됨)로 정의됩니다.
마지막 관찰 이월(LOCF)을 사용하여 귀속된 누락 데이터.
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 및 18주
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무작위 단계의 무작위화와 비교하여 각 방문에서 훨씬 개선되었거나 매우 많이 개선된 것으로 간주되는 참가자 수[임상 글로벌 인상-양극성 버전, 질병 개선(CGI-BP[I]), 점수 1 또는 2로 정의됨]
기간: 무작위화 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 및 36주
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CGI-BP(I)는 다음과 같은 질문을 합니다.
CGI-I의 점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
조사자 또는 피지명인은 개선이 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 개선을 평가했습니다.
개선은 CGI-BP(I)=1(개선됨) 또는 2(매우 많이 개선됨)로 정의됩니다.
마지막 관찰 이월(LOCF)을 사용하여 귀속된 누락 데이터.
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무작위화 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 및 36주
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공개 라벨 단계의 각 방문에서 YMRS(Young Mania Rating Scale)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 및 18주
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YMRS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 조증 증상에 대한 참가자의 보고서를 기반으로 합니다.
임상의 등급입니다.
4개 항목(과민성, 언어, 사고 내용, 파괴적/공격적 행동)은 0에서 8까지의 척도로 평가되며, 나머지 7개 항목(고조된 기분, 증가된 운동 활동-에너지, 성적 관심, 수면, 언어, 외모, YMRS의 점수 범위는 0(최상의 결과)에서 60(최악의 결과)까지입니다.
YMRS는 조사자 또는 자격을 갖춘 피지명인이 작성했습니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 및 18주
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무작위화 단계의 각 방문에서 YMRS(Young Mania Rating Scale)의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위화 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 및 36주
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YMRS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 조증 증상에 대한 참가자의 보고서를 기반으로 합니다.
임상의 등급입니다.
4개 항목(과민성, 언어, 사고 내용, 파괴적/공격적 행동)은 0에서 8까지의 척도로 평가되며, 나머지 7개 항목(고조된 기분, 증가된 운동 활동-에너지, 성적 관심, 수면, 언어, 외모, YMRS의 점수 범위는 0(최상의 결과)에서 60(최악의 결과)까지입니다.
YMRS는 조사자 또는 자격을 갖춘 피지명인이 작성했습니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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무작위화 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 및 36주
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공개 라벨 단계의 각 방문에서 P-YMRS(Young Mania Rating Scale)의 상위 버전 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 18주
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P-YMRS는 조증 증상의 중증도를 평가하기 위해 양극성 장애가 있는 소아 참가자의 부모가 완료하도록 YMRS에서 채택되었습니다.
P-YMRS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 0(최상의 결과)에서 60(최악의 결과)까지입니다.
P-YMRS는 참가자의 양육 부모 또는 법적 보호자가 작성했습니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 18주
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무작위화 단계의 각 방문에서 P-YMRS(Young Mania Rating Scale)의 부모 버전 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위화 및 8주, 16주, 24주, 32주 및 36주
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P-YMRS는 조증 증상의 중증도를 평가하기 위해 양극성 장애가 있는 소아 참가자의 부모가 완료하도록 YMRS에서 채택되었습니다.
P-YMRS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 0(최상의 결과)에서 60(최악의 결과)까지입니다.
P-YMRS는 참가자의 양육 부모 또는 법적 보호자가 작성했습니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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무작위화 및 8주, 16주, 24주, 32주 및 36주
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라벨 공개 단계에서 각 방문 시 Conners' Global Index - 상위 버전(CGI-P)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 18주
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CGI-P는 3-17세 아동 및 청소년의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 증상을 평가하는 데 사용되는 10개 항목 척도입니다.
이 척도는 불안-충동적 행동과 정서적 불안정성의 두 가지 요소로 구성됩니다.
각 항목은 0-3 척도로 점수를 매겼습니다.
CGI-P의 점수 범위는 0(최상의 결과)에서 30(최악의 결과)까지입니다.
CGI-P는 참가자의 양육 부모 또는 법적 보호자가 작성했습니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 18주
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무작위화 단계의 각 방문에서 Conners' Global Index - Parent Version(CGI-P)의 무작위화에서 변경.
기간: 무작위화 및 8주, 16주, 24주, 32주 및 36주
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CGI-P는 3-17세 아동 및 청소년의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 증상을 평가하는 데 사용되는 10개 항목 척도입니다.
이 척도는 불안-충동적 행동과 정서적 불안정성의 두 가지 요소로 구성됩니다.
각 항목은 0-3 척도로 점수를 매겼습니다.
CGI-P의 점수 범위는 0(최상의 결과)에서 30(최악의 결과)까지입니다.
CGI-P는 참가자의 양육 부모 또는 법적 보호자가 작성했습니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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무작위화 및 8주, 16주, 24주, 32주 및 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCA102833
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
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임상 연구 보고서
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개별 참가자 데이터 세트
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연구 프로토콜
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통계 분석 계획
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데이터 세트 사양
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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