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Lamictal come trattamento aggiuntivo per il disturbo bipolare di tipo I nei pazienti pediatrici

18 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

La valutazione di Lamictal come trattamento aggiuntivo per il disturbo bipolare di tipo I nei bambini e negli adolescenti, dai 10 ai 17 anni di età

Lo studio sarà uno studio multicentrico, parallelo, di gruppo, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato controllato di lamictal come trattamento di mantenimento aggiuntivo in pazienti pediatrici ambulatoriali (di età compresa tra 10 e 17 anni) con diagnosi di disturbo bipolare di tipo I. Lo studio si compone di 4 fasi: Screening (circa 2 settimane), fase in aperto (fino a 18 settimane), fase randomizzata (fino a 36 settimane) e fase graduale e di follow-up (fino a 4 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85252
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32839
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8790
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43609
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 10 e 17 anni inclusi.
  • Il soggetto ha una diagnosi di disturbo bipolare di tipo I e sta attualmente vivendo un episodio maniacale/ipomaniacale, depresso o di umore misto
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo un regime di trattamento stabile.
  • Il soggetto vive con i suoi genitori affidatari o tutori legali e ha contatti con loro su base giornaliera.

Criteri di esclusione

  • Al soggetto è stato diagnosticato un disturbo primario di Asse I (ad eccezione del disturbo bipolare I, ADHD, disturbi d'ansia, disturbo oppositivo provocatorio o disturbo della condotta) o qualsiasi disturbo di Asse II.
  • Il soggetto ha attualmente segni o sintomi di psicosi o una storia di psicosi nelle quattro settimane precedenti.
  • Al soggetto è stata diagnosticata l'epilessia, l'autismo, la sindrome di Asperger o la sindrome di Tourette.
  • Il soggetto ha manifestato una grave eruzione cutanea, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, o un'eruzione cutanea che richiede altrimenti il ​​ricovero in ospedale.
  • Il soggetto ha manifestato un'eruzione cutanea correlata all'uso precedente di LAMICTAL o per il quale il trattamento con LAMICTAL è stato interrotto per motivi di sicurezza clinicamente significativi.
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco antidepressivo, o atomoxetina, durante le quattro settimane precedenti la visita di screening.
  • - Il soggetto ha iniziato la psicoterapia entro 2 mesi prima della visita di screening o prevede di iniziare la psicoterapia durante lo studio.
  • Il soggetto nella fascia di età 10-12 anni ha un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 15 o superiore o uguale a 30; un soggetto nella fascia di età 13-17 anni ha un BMI minore o uguale a 17 o maggiore o uguale a 34.
  • Il soggetto risulta positivo al test per l'uso di droghe illecite durante la Screen Visit, ha una storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze (diversa dalla dipendenza da nicotina) negli ultimi tre mesi o ha un livello di alcol nel sangue positivo alla Screen Visit.
  • Il soggetto, a giudizio dell'investigatore, presenta un attuale rischio omicida o di suicidio grave, ha tentato il suicidio nei dodici mesi precedenti la visita di screening, è mai stato omicida.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Controllato con placebo
Droga: lamictal
Dosaggio flessibile
SPERIMENTALE: lamictal
Dosaggio flessibile
Droga: lamictal
Dosaggio flessibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione al verificarsi di un evento bipolare (TOBE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla settimana 36
TOBE è stato definito dalla prima prescrizione di qualsiasi farmacoterapia aggiuntiva per il trattamento dei sintomi bipolari, aumentando la dose(i) dei farmaci bipolari convenzionali dei partecipanti, trattamento con terapia elettroconvulsivante o spostamento del partecipante in un ambiente più ristretto per osservazione, sicurezza , o trattamento; o ritiro del partecipante dallo studio a causa di un evento avverso correlato al disturbo bipolare (AE) o di un evento avverso grave (SAE); o ritiro dei partecipanti dallo studio a causa della mancanza di efficacia come definito dai punteggi soglia della scala di valutazione. Il TOBE è stato calcolato utilizzando un log rank test con stratificazione per indice di stato dell'umore (depressione, mania/ipomania, umore misto).
Dalla randomizzazione fino alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione al ritiro dallo studio per qualsiasi causa (TTW)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al ritiro dallo studio per qualsiasi causa (fino alla settimana 36)
È stato analizzato il tempo dalla randomizzazione al ritiro dallo studio. Il TTW è stato calcolato utilizzando il log rank test con stratificazione per indice di stato dell'umore (depressione, mania/ipomania, umore misto).
Dalla randomizzazione fino al ritiro dallo studio per qualsiasi causa (fino alla settimana 36)
Tempo dalla randomizzazione all'intervento per un episodio di umore (TIME)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'intervento somministrato per un episodio dell'umore (fino alla settimana 36)
È stato analizzato il tempo dalla randomizzazione all'intervento per un episodio di umore (depressione, mania/ipomania o umore misto). Il TEMPO è stato calcolato utilizzando il log rank test con stratificazione per lo stato dell'umore indice (depressione, mania/ipomania, umore misto).
Dalla randomizzazione fino all'intervento somministrato per un episodio dell'umore (fino alla settimana 36)
Tempo dalla randomizzazione all'intervento per depressione (TIDep), mania/ipomania (TIMan) o episodio misto (TIMix)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'intervento somministrato per depressione, mania/ipomania o un episodio misto (fino alla settimana 36)
È stato analizzato il tempo dalla randomizzazione all'intervento per la depressione (TIDep), la mania/ipomania (TIMan) o un episodio misto (TIMix). TIDep, TIMan e TIMix sono stati calcolati utilizzando il log rank test con stratificazione per lo stato dell'umore indice (depressione, mania/ipomania, umore misto).
Dalla randomizzazione fino all'intervento somministrato per depressione, mania/ipomania o un episodio misto (fino alla settimana 36)
Numero di partecipanti che hanno avuto una ricaduta/recidiva di depressione, mania/ipomania o stato d'animo misto
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a una ricaduta/ricorrenza a depressione, mania/ipomania o stato d'animo misto (fino alla settimana 36)
È stato analizzato il numero di partecipanti che richiedevano un intervento per trattare l'insorgenza o un cambiamento dei sintomi bipolari, ovvero sperimentare una ricaduta/recidiva di depressione, mania/ipomania o stato d'animo misto.
Dalla randomizzazione fino a una ricaduta/ricorrenza a depressione, mania/ipomania o stato d'animo misto (fino alla settimana 36)
Numero di partecipanti che hanno avuto una ricaduta/recidiva entro i primi 30, 90 e 180 giorni nella fase randomizzata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla settimana 36
La percentuale di partecipanti (par.) che richiedono un intervento per trattare l'insorgenza o un cambiamento dei sintomi bipolari, ovvero sperimentare una ricaduta/recidiva di depressione, mania/ipomania o stato d'animo misto in qualsiasi momento entro i primi 30, 90 e 180 giorni nel randomizzato Fase sono state analizzate.
Dalla randomizzazione fino alla settimana 36
Variazione rispetto al basale nel Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Colloquio con il medico, versione semi-strutturata, per adolescenti (QIDS-A17-C) a ogni visita nella fase in aperto
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
Il QIDS-A17-C è una scala di 17 item utilizzata per valutare la gravità della depressione negli adolescenti secondo i criteri diagnostici del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) per un episodio depressivo maggiore; è una versione modificata del Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) utilizzato per gli adulti. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3, ottenendo 9 punteggi di dominio. L'intervallo dei punteggi va da 0 (miglior risultato possibile) a 27 (peggior risultato possibile). L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
Cambiamento rispetto alla randomizzazione nel Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Colloquio con il medico, versione semi-strutturata, per adolescenti (QIDS-A17-C) ad ogni visita nella fase randomizzata
Lasso di tempo: Randomizzazione e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Il QIDS-A17-C è una scala di 17 item utilizzata per valutare la gravità della depressione negli adolescenti secondo i criteri diagnostici del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) per un episodio depressivo maggiore; è una versione modificata del Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) utilizzato per gli adulti. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3, ottenendo 9 punteggi di dominio. L'intervallo dei punteggi va da 0 (miglior risultato possibile) a 27 (peggior risultato possibile). L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto.
Randomizzazione e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Variazione rispetto al basale nel Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-report Versione adolescenziale (QIDS-A17-SR) ad ogni visita nella fase in aperto
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16 e 18
La QIDS-A17-SR è una scala di 17 item utilizzata per valutare la gravità della depressione negli adolescenti secondo i criteri diagnostici del DSM-IV-TR per un episodio depressivo maggiore; è una versione modificata del Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) utilizzato per gli adulti. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3, ottenendo 9 punteggi di dominio. L'intervallo dei punteggi va da 0 (miglior risultato possibile) a 27 (peggior risultato possibile). La scala è completata dal partecipante. L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16 e 18
Cambiamento rispetto alla randomizzazione nel Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-report versione adolescenziale (QIDS-A17-SR) ad ogni visita nella fase randomizzata
Lasso di tempo: Randomizzazione e settimane 8, 16, 24, 32 e 36
La QIDS-A17-SR è una scala di 17 item utilizzata per valutare la gravità della depressione negli adolescenti secondo i criteri diagnostici del DSM-IV-TR per un episodio depressivo maggiore; è una versione modificata del Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) utilizzato per gli adulti. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3, ottenendo 9 punteggi di dominio. L'intervallo dei punteggi va da 0 (miglior risultato possibile) a 27 (peggior risultato possibile). La scala è completata dal partecipante. L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto.
Randomizzazione e settimane 8, 16, 24, 32 e 36
Variazione rispetto al basale nelle impressioni cliniche globali - bipolare, gravità della malattia (CGI-BP[S]) a ciascuna visita nella fase in aperto
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
La gravità della malattia bipolare era basata sul punteggio CGI-BP(S) che aveva un range da 1 (normale, non malato) a 7 (molto gravemente malato). L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
Variazione rispetto alla randomizzazione nelle impressioni cliniche globali - bipolare, gravità della malattia (CGI-BP[S]) ad ogni visita nella fase randomizzata
Lasso di tempo: Randomizzazione e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
La gravità della malattia bipolare era basata sul punteggio CGI-BP(S) che aveva un range da 1 (normale, non malato) a 7 (molto gravemente malato). L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto.
Randomizzazione e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Riepilogo dei punteggi delle impressioni cliniche globali - Bipolare - Miglioramento della malattia (CGI-BP [I]) durante la fase in aperto
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
Il miglioramento della malattia bipolare era basato sul punteggio CGI-BP (I) che variava da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto.
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
Riepilogo delle impressioni cliniche globali - Bipolare - Miglioramento dei punteggi della malattia (CGI-BP [I]) durante la fase randomizzata
Lasso di tempo: Settimane di randomizzazione 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Il miglioramento della malattia bipolare era basato sul punteggio CGI-BP(I) che variava da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto.
Settimane di randomizzazione 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Numero di partecipanti considerati molto migliorati o molto migliorati [definito come impressione clinica globale-versione bipolare, miglioramento della malattia (CGI-BP[I]), punteggio di 1 o 2] a ciascuna visita rispetto al basale in aperto Fase
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
Il CGI-BP(I) pone la seguente domanda: "Rispetto alla valutazione di base in questo studio, quanto è cambiato il partecipante?". I punteggi sul CGI-I vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Lo sperimentatore o il suo designato hanno valutato il miglioramento indipendentemente dal fatto che il miglioramento fosse dovuto al trattamento farmacologico. Miglioramento definito come CGI-BP(I)=1 (migliorato) o 2 (molto migliorato). Dati mancanti imputati utilizzando l'ultima osservazione riportata (LOCF).
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
Numero di partecipanti considerati molto migliorati o molto migliorati [definito come impressione clinica globale-versione bipolare, miglioramento della malattia (CGI-BP[I]), punteggio di 1 o 2] a ciascuna visita rispetto alla randomizzazione nella fase randomizzata
Lasso di tempo: Randomizzazione e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Il CGI-BP(I) pone la seguente domanda: "Rispetto alla valutazione di randomizzazione in questo studio, quanto è cambiato il partecipante?". I punteggi sul CGI-I vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Lo sperimentatore o il suo designato hanno valutato il miglioramento indipendentemente dal fatto che il miglioramento fosse dovuto al trattamento farmacologico. Miglioramento definito come CGI-BP(I)=1 (migliorato) o 2 (molto migliorato). Dati mancanti imputati utilizzando l'ultima osservazione riportata (LOCF).
Randomizzazione e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Variazione rispetto al basale nella Young Mania Rating Scale (YMRS) ad ogni visita nella fase in aperto
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
L'YMRS è composto da 11 elementi e si basa sul rapporto del partecipante sui sintomi della mania. È valutato dal medico. Quattro elementi (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero e comportamento dirompente/aggressivo) sono valutati su una scala da 0 a 8, mentre gli altri sette elementi (umore elevato, aumento dell'attività motoria-energia, interesse sessuale, sonno, linguaggio, aspetto, e insight) sono valutati su una scala da 0 a 4. L'intervallo di punteggi per l'YMRS va da 0 (miglior risultato possibile) a 60 (peggior risultato possibile). L'YMRS è stato completato dallo sperimentatore o da un suo designato qualificato. L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
Modifica dalla randomizzazione nella Young Mania Rating Scale (YMRS) ad ogni visita nella fase randomizzata
Lasso di tempo: Randomizzazione e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
L'YMRS è composto da 11 elementi e si basa sul rapporto del partecipante sui sintomi della mania. È valutato dal medico. Quattro elementi (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero e comportamento dirompente/aggressivo) sono valutati su una scala da 0 a 8, mentre gli altri sette elementi (umore elevato, aumento dell'attività motoria-energia, interesse sessuale, sonno, linguaggio, aspetto, e insight) sono valutati su una scala da 0 a 4. L'intervallo di punteggi per l'YMRS va da 0 (miglior risultato possibile) a 60 (peggior risultato possibile). L'YMRS è stato completato dallo sperimentatore o da un suo designato qualificato. L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto.
Randomizzazione e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Variazione rispetto al basale nella versione per i genitori della scala di valutazione della mania giovanile (P-YMRS) ad ogni visita nella fase in aperto
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16 e 18
Il P-YMRS è stato adattato dall'YMRS per il completamento da parte dei genitori dei partecipanti pediatrici con disturbo bipolare al fine di valutare la gravità dei sintomi maniacali. Il P-YMRS consisteva in 11 item e aveva un punteggio totale compreso tra 0 (miglior risultato possibile) e 60 (peggior risultato possibile). Il P-YMRS è stato completato dal genitore affidatario o dal tutore legale del partecipante. L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16 e 18
Modifica dalla randomizzazione nella versione per genitori della scala di valutazione della mania giovanile (P-YMRS) ad ogni visita nella fase randomizzata
Lasso di tempo: Randomizzazione e settimane 8, 16, 24, 32 e 36
Il P-YMRS è stato adattato dall'YMRS per il completamento da parte dei genitori dei partecipanti pediatrici con disturbo bipolare al fine di valutare la gravità dei sintomi maniacali. Il P-YMRS consisteva in 11 item e aveva un punteggio totale compreso tra 0 (miglior risultato possibile) e 60 (peggior risultato possibile). Il P-YMRS è stato completato dal genitore affidatario o dal tutore legale del partecipante. L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto.
Randomizzazione e settimane 8, 16, 24, 32 e 36
Variazione rispetto al basale nell'indice globale di Conners - Parent Version (CGI-P) ad ogni visita nella fase in aperto
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16 e 18
La CGI-P è una scala di 10 elementi utilizzata per valutare i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni. La scala è composta da due fattori: comportamento irrequieto-impulsivo e labilità emotiva. Ogni elemento è stato valutato su una scala 0-3. La gamma di punteggi per il CGI-P va da 0 (miglior risultato possibile) a 30 (peggior risultato possibile). Il CGI-P è stato compilato dal genitore affidatario o dal tutore legale del partecipante. L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16 e 18
Cambiamento rispetto alla randomizzazione nell'indice globale di Conners - Parent Version (CGI-P) ad ogni visita nella fase randomizzata.
Lasso di tempo: Randomizzazione e settimane 8, 16, 24, 32 e 36
La CGI-P è una scala di 10 elementi utilizzata per valutare i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni. La scala è composta da due fattori: comportamento irrequieto-impulsivo e labilità emotiva. Ogni elemento è stato valutato su una scala 0-3. La gamma di punteggi per il CGI-P va da 0 (miglior risultato possibile) a 30 (peggior risultato possibile). Il CGI-P è stato compilato dal genitore affidatario o dal tutore legale del partecipante. L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto.
Randomizzazione e settimane 8, 16, 24, 32 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCA102833

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: SCA102833
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: SCA102833
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SCA102833
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SCA102833
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: SCA102833
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: SCA102833
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: SCA102833
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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