Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lamictal jako leczenie uzupełniające choroby afektywnej dwubiegunowej typu I u pacjentów pediatrycznych

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena leku Lamictal jako leczenia uzupełniającego zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat

Badanie będzie wieloośrodkowym, równoległym, grupowym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem lamictalu jako dodatkowego leczenia podtrzymującego u ambulatoryjnych pacjentów pediatrycznych (w wieku od 10 do 17 lat) ze zdiagnozowaną chorobą afektywną dwubiegunową typu I. Badanie składa się z 4 faz: przesiewowej (około 2 tygodni), fazy otwartej (do 18 tygodni), fazy randomizowanej (do 36 tygodni) oraz fazy zmniejszania dawki i obserwacji (do 4 tygodni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85252
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32839
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8790
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43609
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 10 do 17 lat włącznie.
  • Podmiot ma rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I i aktualnie doświadcza epizodu maniakalnego/hipomaniakalnego, depresyjnego lub mieszanego nastroju
  • Pacjent otrzymuje obecnie stabilny schemat leczenia.
  • Podmiot mieszka z rodzicem/opiekunami lub prawnym opiekunem/opiekunami i ma z nimi codzienny kontakt.

Kryteria wyłączenia

  • U pacjenta zdiagnozowano pierwotne zaburzenie osi I (z wyjątkiem zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I, ADHD, zaburzeń lękowych, zaburzeń opozycyjno-buntowniczych lub zaburzeń zachowania) lub jakiekolwiek zaburzenie osi II.
  • Podmiot ma obecnie oznaki lub objawy psychozy lub historię psychozy w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • U podmiotu zdiagnozowano epilepsję, autyzm, zespół Aspergera lub zespół Tourette'a.
  • Podmiot doświadczył poważnej wysypki, takiej jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, lub wysypki wymagającej hospitalizacji.
  • Pacjent doświadczył wysypki związanej z wcześniejszym stosowaniem LAMICTAL lub u którego przerwano leczenie LAMICTAL z klinicznie istotnych względów bezpieczeństwa.
  • Podmiot otrzymywał jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne lub atomoksetynę w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik rozpoczął psychoterapię w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową lub planuje rozpocząć psychoterapię podczas badania.
  • Uczestnik w grupie wiekowej 10-12 lat ma wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 15 lub większy lub równy 30; osoba w grupie wiekowej 13-17 lat ma BMI mniejsze lub równe 17 lub większe lub równe 34.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na zażywanie nielegalnych narkotyków podczas wizyty przesiewowej, ma historię nadużywania alkoholu lub substancji bądź uzależnienia (innego niż uzależnienie od nikotyny) w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub ma pozytywny poziom alkoholu we krwi podczas wizyty przesiewowej.
  • Podmiot, w ocenie badacza, stwarza obecnie zagrożenie zabójstwem lub poważnym ryzykiem samobójstwa, podjął próbę samobójczą w ciągu dwunastu miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową, kiedykolwiek dopuszczał się zabójstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Kontrolowane placebo
Lek: lamiktal
Elastyczne dozowanie
EKSPERYMENTALNY: lamiktal
Elastyczne dozowanie
Lek: lamiktal
Elastyczne dozowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do wystąpienia zdarzenia afektywnego dwubiegunowego (TOBE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 36
TOBE zdefiniowano jako pierwszą receptę na jakąkolwiek dodatkową farmakoterapię w celu leczenia objawów afektywnych dwubiegunowych, zwiększenie dawki konwencjonalnych leków afektywnych dwubiegunowych, leczenie elektrowstrząsami lub przeniesienie uczestnika do bardziej ograniczonego środowiska w celu obserwacji, bezpieczeństwa lub leczenie; lub wycofanie się uczestnika z badania z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z chorobą afektywną dwubiegunową (AE) lub poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE); lub wycofanie się uczestników z badania z powodu braku skuteczności określonej przez progowe wyniki skali ocen. TOBE obliczono za pomocą testu logarytmicznego rang z podziałem na stany indeksu nastroju (depresja, mania/hipomania, nastrój mieszany).
Od randomizacji do tygodnia 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do wycofania z badania z dowolnej przyczyny (TTW)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wycofania z badania z dowolnej przyczyny (do tygodnia 36)
Analizie poddano czas od randomizacji do wycofania się z badania. TTW obliczono za pomocą testu logarytmicznego rang z podziałem na wskaźniki stanu nastroju (depresja, mania/hipomania, nastrój mieszany).
Od randomizacji do wycofania z badania z dowolnej przyczyny (do tygodnia 36)
Czas od randomizacji do interwencji w przypadku epizodu nastroju (CZAS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do interwencji zastosowanej w przypadku epizodu zaburzeń nastroju (do 36. tygodnia)
Analizowano czas od randomizacji do interwencji w przypadku wystąpienia epizodu nastroju (depresja, mania/hipomania lub nastrój mieszany). CZAS obliczono za pomocą testu logarytmicznego rang ze stratyfikacją dla wskaźnika stanu nastroju (depresja, mania/hipomania, nastrój mieszany).
Od randomizacji do interwencji zastosowanej w przypadku epizodu zaburzeń nastroju (do 36. tygodnia)
Czas od randomizacji do interwencji w przypadku depresji (TIDep), manii/hipomanii (TIMan) lub epizodu mieszanego (TIMix)
Ramy czasowe: Od randomizacji do interwencji stosowanej z powodu depresji, manii/hipomanii lub epizodu mieszanego (do 36. tygodnia)
Analizowano czas od randomizacji do interwencji z powodu depresji (TIDep), manii/hipomanii (TIMan) lub epizodu mieszanego (TIMix). TIDEp, TIMan i TIMix obliczono za pomocą testu logarytmicznego rang z podziałem na wskaźniki stanu nastroju (depresja, mania/hipomania, nastrój mieszany).
Od randomizacji do interwencji stosowanej z powodu depresji, manii/hipomanii lub epizodu mieszanego (do 36. tygodnia)
Liczba uczestników doświadczających nawrotu/nawrotu depresji, manii/hipomanii lub stanu mieszanego
Ramy czasowe: Od randomizacji do nawrotu/nawrotu do depresji, manii/hipomanii lub mieszanego stanu nastroju (do 36. tygodnia)
Przeanalizowano liczbę uczestników wymagających interwencji w celu leczenia pojawienia się lub zmiany objawów afektywnych dwubiegunowych, czyli doświadczających nawrotu/nawrotu depresji, manii/hipomanii lub stanu mieszanego nastroju.
Od randomizacji do nawrotu/nawrotu do depresji, manii/hipomanii lub mieszanego stanu nastroju (do 36. tygodnia)
Liczba uczestników doświadczających nawrotu/nawrotu w ciągu pierwszych 30, 90 i 180 dni fazy randomizowanej
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 36
Odsetek uczestników (par.) wymagające interwencji w celu leczenia pojawienia się lub zmiany objawów afektywnych dwubiegunowych, tj. doświadczania nawrotu/nawrotu depresji, manii/hipomanii lub stanu mieszanego nastroju w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 30, 90 i 180 dni w randomizowanym badaniu Fazy ​​zostały przeanalizowane.
Od randomizacji do tygodnia 36
Zmiana od punktu początkowego w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresji — Wywiad kliniczny, częściowo ustrukturyzowana, wersja dla młodzieży (QIDS-A17-C) podczas każdej wizyty w fazie otwartej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 i 18
QIDS-A17-C to 17-punktowa skala stosowana do oceny nasilenia depresji u młodzieży zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kryteriami diagnostycznymi epizodu dużej depresji; jest zmodyfikowaną wersją Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) stosowaną dla dorosłych. Każdy element jest oceniany w skali 0-3, co daje 9 punktów w dziedzinie. Zakres wyników wynosi od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 27 (najgorszy możliwy wynik). Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 i 18
Zmiana w stosunku do randomizacji w kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology — wywiad kliniczny, częściowo ustrukturyzowana, wersja dla młodzieży (QIDS-A17-C) podczas każdej wizyty w fazie randomizowanej
Ramy czasowe: Randomizacja i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
QIDS-A17-C to 17-punktowa skala stosowana do oceny nasilenia depresji u młodzieży zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kryteriami diagnostycznymi epizodu dużej depresji; jest zmodyfikowaną wersją Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) stosowaną dla dorosłych. Każdy element jest oceniany w skali 0-3, co daje 9 punktów w dziedzinie. Zakres wyników wynosi od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 27 (najgorszy możliwy wynik). Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Randomizacja i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Quick Inventory of Depressive Symptomatology — samoopisowa wersja dla nastolatków (QIDS-A17-SR) podczas każdej wizyty w fazie otwartej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 18
QIDS-A17-SR to 17-itemowa skala służąca do oceny nasilenia depresji u młodzieży zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV-TR dla epizodu dużej depresji; jest zmodyfikowaną wersją Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) stosowaną dla dorosłych. Każdy element jest oceniany w skali 0-3, co daje 9 punktów w dziedzinie. Zakres wyników wynosi od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 27 (najgorszy możliwy wynik). Skalę wypełnia uczestnik. Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 18
Zmiana w stosunku do randomizacji w Quick Inventory of Depressive Symptomatology — samoopisowa wersja dla nastolatków (QIDS-A17-SR) podczas każdej wizyty w fazie randomizowanej
Ramy czasowe: Randomizacja i tygodnie 8, 16, 24, 32 i 36
QIDS-A17-SR to 17-itemowa skala służąca do oceny nasilenia depresji u młodzieży zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV-TR dla epizodu dużej depresji; jest zmodyfikowaną wersją Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) stosowaną dla dorosłych. Każdy element jest oceniany w skali 0-3, co daje 9 punktów w dziedzinie. Zakres wyników wynosi od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 27 (najgorszy możliwy wynik). Skalę wypełnia uczestnik. Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Randomizacja i tygodnie 8, 16, 24, 32 i 36
Zmiana od punktu początkowego w ogólnych wrażeniach klinicznych — choroba afektywna dwubiegunowa, ciężkość choroby (CGI-BP[S]) podczas każdej wizyty w fazie otwartej próby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 i 18
Ciężkość choroby afektywnej dwubiegunowej oparto na skali CGI-BP(S), która mieściła się w zakresie od 1 (normalny, bez choroby) do 7 (bardzo ciężko chory). Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 i 18
Zmiana od randomizacji w ogólnych wrażeniach klinicznych — choroba afektywna dwubiegunowa, ciężkość choroby (CGI-BP[S]) podczas każdej wizyty w fazie randomizowanej
Ramy czasowe: Randomizacja i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
Ciężkość choroby afektywnej dwubiegunowej oparto na skali CGI-BP(S), która mieściła się w zakresie od 1 (normalny, bez choroby) do 7 (bardzo ciężko chory). Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Randomizacja i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
Podsumowanie globalnych wrażeń klinicznych — choroba afektywna dwubiegunowa — poprawa wyników choroby (CGI-BP [I]) podczas fazy otwartej
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 i 18
Poprawę choroby afektywnej dwubiegunowej oparto na skali CGI-BP (I), która wahała się od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 i 18
Podsumowanie ogólnych wrażeń klinicznych — choroba afektywna dwubiegunowa — poprawa wyników choroby (CGI-BP [I]) podczas fazy randomizacji
Ramy czasowe: Tygodnie randomizacji 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
Poprawę choroby afektywnej dwubiegunowej oparto na skali CGI-BP(I), która wahała się od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Tygodnie randomizacji 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
Liczba uczestników, u których stwierdzono znaczną lub bardzo dużą poprawę [zdefiniowaną jako ogólne wrażenie kliniczne — wersja dwubiegunowa, poprawa stanu chorobowego (CGI-BP[I]), wynik 1 lub 2] podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu otwartym Faza
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 i 18
CGI-BP(I) zadaje następujące pytanie: „W porównaniu z oceną wyjściową w tej próbie, jak bardzo zmienił się uczestnik?”. Wyniki w skali CGI-I wahają się od 1 (znacznie poprawiony) do 7 (znacznie gorszy). Badacz lub osoba przez niego wyznaczona oceniali poprawę niezależnie od tego, czy poprawa była spowodowana leczeniem farmakologicznym. Poprawa zdefiniowana jako CGI-BP(I)=1 (poprawa) lub 2 (znacząca poprawa). Brakujące dane przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 i 18
Liczba uczestników, u których stwierdzono znaczną lub bardzo dużą poprawę [zdefiniowaną jako ogólne wrażenie kliniczne — wersja dwubiegunowa, poprawa stanu chorobowego (CGI-BP[I]), wynik 1 lub 2] podczas każdej wizyty w porównaniu z randomizacją w fazie randomizowanej
Ramy czasowe: Randomizacja i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
CGI-BP(I) zadaje następujące pytanie: „W porównaniu z oceną randomizacji w tym badaniu, jak bardzo zmienił się uczestnik?”. Wyniki w skali CGI-I wahają się od 1 (znacznie poprawiony) do 7 (znacznie gorszy). Badacz lub osoba przez niego wyznaczona oceniali poprawę niezależnie od tego, czy poprawa była spowodowana leczeniem farmakologicznym. Poprawa zdefiniowana jako CGI-BP(I)=1 (poprawa) lub 2 (znacząca poprawa). Brakujące dane przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Randomizacja i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny manii młodych (YMRS) podczas każdej wizyty w fazie otwartej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 i 18
YMRS składa się z 11 pozycji i opiera się na relacji uczestnika dotyczącej objawów manii. Jest oceniany przez lekarzy. Cztery pozycje (drażliwość, mowa, treść myśli i destrukcyjne/agresywne zachowanie) są oceniane w skali od 0 do 8, podczas gdy pozostałe siedem pozycji (podwyższony nastrój, zwiększona aktywność ruchowa-energia, zainteresowanie seksualne, sen, język, wygląd, i wgląd) są oceniane w skali od 0 do 4. Zakres wyników dla YMRS wynosi od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 60 (najgorszy możliwy wynik). YMRS został wypełniony przez badacza lub wykwalifikowaną osobę przez niego wyznaczoną. Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 i 18
Zmiana w stosunku do randomizacji w skali oceny manii młodych (YMRS) podczas każdej wizyty w fazie randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
YMRS składa się z 11 pozycji i opiera się na relacji uczestnika dotyczącej objawów manii. Jest oceniany przez lekarzy. Cztery pozycje (drażliwość, mowa, treść myśli i destrukcyjne/agresywne zachowanie) są oceniane w skali od 0 do 8, podczas gdy pozostałe siedem pozycji (podwyższony nastrój, zwiększona aktywność ruchowa-energia, zainteresowanie seksualne, sen, język, wygląd, i wgląd) są oceniane w skali od 0 do 4. Zakres wyników dla YMRS wynosi od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 60 (najgorszy możliwy wynik). YMRS został wypełniony przez badacza lub wykwalifikowaną osobę przez niego wyznaczoną. Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Randomizacja i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w macierzystej wersji skali oceny manii młodych (P-YMRS) podczas każdej wizyty w fazie otwartej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 18
P-YMRS został zaadaptowany z YMRS do wypełnienia przez rodziców uczestników pediatrycznych z chorobą afektywną dwubiegunową w celu oceny nasilenia objawów maniakalnych. P-YMRS składał się z 11 pozycji i miał całkowity zakres punktacji od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 60 (najgorszy możliwy wynik). P-YMRS został wypełniony przez rodzica lub opiekuna prawnego uczestnika. Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 18
Zmiana w stosunku do randomizacji w macierzystej wersji skali oceny manii młodych (P-YMRS) przy każdej wizycie w fazie randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja i tygodnie 8, 16, 24, 32 i 36
P-YMRS został zaadaptowany z YMRS do wypełnienia przez rodziców uczestników pediatrycznych z chorobą afektywną dwubiegunową w celu oceny nasilenia objawów maniakalnych. P-YMRS składał się z 11 pozycji i miał całkowity zakres punktacji od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 60 (najgorszy możliwy wynik). P-YMRS został wypełniony przez rodzica lub opiekuna prawnego uczestnika. Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Randomizacja i tygodnie 8, 16, 24, 32 i 36
Zmiana od wartości początkowej w globalnym indeksie Connersa — wersja dla rodziców (CGI-P) podczas każdej wizyty w fazie otwartej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 18
CGI-P to 10-itemowa skala służąca do oceny objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku 3-17 lat. Skala składa się z dwóch czynników: zachowania niespokojno-impulsywnego oraz chwiejności emocjonalnej. Każda pozycja była oceniana w skali 0-3. Zakres wyników dla CGI-P wynosi od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 30 (najgorszy możliwy wynik). CGI-P został wypełniony przez rodzica lub opiekuna prawnego uczestnika. Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 18
Zmiana w stosunku do randomizacji w globalnym indeksie Connersa — wersja dla rodziców (CGI-P) przy każdej wizycie w fazie randomizacji.
Ramy czasowe: Randomizacja i tygodnie 8, 16, 24, 32 i 36
CGI-P to 10-itemowa skala służąca do oceny objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku 3-17 lat. Skala składa się z dwóch czynników: zachowania niespokojno-impulsywnego oraz chwiejności emocjonalnej. Każda pozycja była oceniana w skali 0-3. Zakres wyników dla CGI-P wynosi od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 30 (najgorszy możliwy wynik). CGI-P został wypełniony przez rodzica lub opiekuna prawnego uczestnika. Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Randomizacja i tygodnie 8, 16, 24, 32 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCA102833

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: SCA102833
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: SCA102833
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SCA102833
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: SCA102833
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: SCA102833
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: SCA102833
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: SCA102833
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj