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Lamictal como tratamiento adicional para el trastorno bipolar I en pacientes pediátricos

18 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluación de Lamictal como tratamiento adicional para el trastorno bipolar I en niños y adolescentes de 10 a 17 años

El estudio será un ensayo multicéntrico, paralelo, grupal, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado y controlado de lamictal como tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes pediátricos ambulatorios (de 10 a 17 años de edad) diagnosticados con trastorno bipolar I. El estudio consta de 4 fases: Screen (aproximadamente 2 semanas), Fase abierta (hasta 18 semanas), Fase aleatoria (hasta 36 semanas) y Fase de reducción y seguimiento (hasta 4 semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85252
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32839
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8790
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43609
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • El sujeto es hombre o mujer entre las edades de 10 y 17 años, inclusive.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de trastorno bipolar I y actualmente está experimentando un episodio de humor maníaco/hipomaníaco, depresivo o mixto
  • El sujeto está recibiendo actualmente un régimen de tratamiento estable.
  • El sujeto vive con su(s) padre(s) con custodia o tutor(es) legal(es) y tiene contacto con ellos diariamente.

Criterio de exclusión

  • El sujeto ha sido diagnosticado con un trastorno primario del Eje I (con la excepción del trastorno bipolar I, el TDAH, los trastornos de ansiedad, el trastorno de oposición desafiante o el trastorno de conducta) o cualquier trastorno del Eje II.
  • El sujeto actualmente tiene signos o síntomas de psicosis o antecedentes de psicosis en las cuatro semanas anteriores.
  • El sujeto ha sido diagnosticado con epilepsia, autismo, síndrome de Asperger o síndrome de Tourette.
  • El sujeto ha experimentado un sarpullido grave, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica, o un sarpullido que requiere hospitalización.
  • El sujeto ha experimentado un sarpullido relacionado con el uso previo de LAMICTAL, o para quien se interrumpió el tratamiento con LAMICTAL por razones de seguridad clínicamente significativas.
  • El sujeto ha recibido algún medicamento antidepresivo o atomoxetina durante las cuatro semanas anteriores a la visita de selección.
  • El sujeto inició psicoterapia dentro de los 2 meses previos a la Visita de Selección, o planea iniciar psicoterapia durante el ensayo.
  • Sujeto en el grupo de edad de 10 a 12 años tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) menor o igual a 15 o mayor o igual a 30; un sujeto en el grupo de edad de 13 a 17 años tiene un IMC menor o igual a 17 o mayor o igual a 34.
  • El sujeto da positivo por uso de drogas ilícitas en la visita de detección, tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias (aparte de la dependencia de la nicotina) en los últimos tres meses, o tiene un nivel de alcohol en sangre positivo en la visita de detección.
  • El sujeto, a juicio del investigador, presenta un riesgo actual de homicidio o suicidio grave, ha realizado un intento de suicidio en los doce meses anteriores a la visita de selección, ha sido homicida alguna vez.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Controlado con placebo
Droga: lamictal
Dosificación flexible
EXPERIMENTAL: lamictal
Dosificación flexible
Droga: lamictal
Dosificación flexible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de un evento bipolar (TOBE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 36
TOBE se definió por la primera prescripción de cualquier farmacoterapia adicional para tratar los síntomas bipolares, el aumento de la(s) dosis de los medicamentos bipolares convencionales de los participantes, el tratamiento con terapia electroconvulsiva o el traslado del participante a un entorno más restringido para observación, seguridad , o tratamiento; o retiro del participante del estudio debido a un evento adverso (AA) relacionado con el trastorno bipolar o un evento adverso grave (SAE); o el retiro de los participantes del estudio debido a la falta de eficacia según lo definido por las puntuaciones de umbral de la escala de calificación. TOBE se calculó utilizando una prueba de rango logarítmico con estratificación para el índice de estado de ánimo (depresión, manía/hipomanía, estado de ánimo mixto).
Desde la aleatorización hasta la Semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta el retiro del estudio por cualquier causa (TTW)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la retirada del estudio por cualquier causa (hasta la Semana 36)
Se analizó el tiempo desde la aleatorización hasta el retiro del estudio. El TTW se calculó utilizando la prueba de rangos logarítmicos con estratificación para el estado de ánimo índice (depresión, manía/hipomanía, estado de ánimo mixto).
Desde la aleatorización hasta la retirada del estudio por cualquier causa (hasta la Semana 36)
Tiempo desde la aleatorización hasta la intervención para un episodio del estado de ánimo (TIME)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la intervención administrada por un episodio del estado de ánimo (hasta la Semana 36)
Se analizó el tiempo desde la aleatorización hasta la intervención por un episodio de estado de ánimo (depresión, manía/hipomanía o estado de ánimo mixto). El TIEMPO se calculó utilizando la prueba de rango logarítmico con estratificación para el estado de ánimo índice (depresión, manía/hipomanía, estado de ánimo mixto).
Desde la aleatorización hasta la intervención administrada por un episodio del estado de ánimo (hasta la Semana 36)
Tiempo desde la aleatorización hasta la intervención para la depresión (TIDep), manía/hipomanía (TIMan) o un episodio mixto (TIMix)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la intervención administrada por depresión, manía/hipomanía o episodio mixto (hasta la semana 36)
Se analizó el tiempo desde la aleatorización hasta la intervención por depresión (TIDep), manía/hipomanía (TIMan) o episodio mixto (TIMix). TIDep, TIMan y TIMix se calcularon utilizando la prueba de rango logarítmico con estratificación para el índice de estado de ánimo (depresión, manía/hipomanía, estado de ánimo mixto).
Desde la aleatorización hasta la intervención administrada por depresión, manía/hipomanía o episodio mixto (hasta la semana 36)
Número de participantes que experimentaron una recaída/recurrencia a la depresión, manía/hipomanía o estado de ánimo mixto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta una recaída/recurrencia a depresión, manía/hipomanía o estado de ánimo mixto (hasta la semana 36)
Se analizó el número de participantes que requirieron intervención para tratar la aparición o un cambio en los síntomas bipolares, es decir, experimentar una recaída/recurrencia a la depresión, manía/hipomanía o estado de ánimo mixto.
Desde la aleatorización hasta una recaída/recurrencia a depresión, manía/hipomanía o estado de ánimo mixto (hasta la semana 36)
Número de participantes que experimentaron una recaída/recurrencia dentro de los primeros 30, 90 y 180 días en la fase aleatoria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 36
La proporción de participantes (par.) que requieran intervención para tratar la aparición o un cambio en los síntomas bipolares, es decir, experimentar una recaída/recurrencia a la depresión, manía/hipomanía o estado de ánimo mixto en cualquier momento dentro de los primeros 30, 90 y 180 días en el grupo aleatorizado Se analizaron las fases.
Desde la aleatorización hasta la Semana 36
Cambio desde el inicio en el Inventario rápido de sintomatología depresiva: entrevista con el médico, versión semiestructurada para adolescentes (QIDS-A17-C) en cada visita en la fase abierta
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 y 18
El QIDS-A17-C es una escala de 17 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión en adolescentes de acuerdo con los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para un episodio depresivo mayor; es una versión modificada del Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS) utilizado para adultos. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3, lo que arroja 9 puntajes de dominio. El rango de puntuaciones es de 0 (mejor resultado posible) a 27 (peor resultado posible). El análisis se realizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos.
Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 y 18
Cambio de la aleatorización en el Inventario rápido de sintomatología depresiva: entrevista con el médico, versión semiestructurada para adolescentes (QIDS-A17-C) en cada visita en la fase aleatorizada
Periodo de tiempo: Aleatorización y Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
El QIDS-A17-C es una escala de 17 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión en adolescentes de acuerdo con los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para un episodio depresivo mayor; es una versión modificada del Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS) utilizado para adultos. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3, lo que arroja 9 puntajes de dominio. El rango de puntuaciones es de 0 (mejor resultado posible) a 27 (peor resultado posible). El análisis se realizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos.
Aleatorización y Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
Cambio desde el inicio en el Inventario rápido de sintomatología depresiva: versión autoinformada para adolescentes (QIDS-A17-SR) en cada visita en la fase de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16 y 18
La QIDS-A17-SR es una escala de 17 ítems utilizada para evaluar la gravedad de la depresión en adolescentes según los criterios diagnósticos del DSM-IV-TR para un episodio depresivo mayor; es una versión modificada del Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS) utilizado para adultos. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3, lo que arroja 9 puntajes de dominio. El rango de puntuaciones es de 0 (mejor resultado posible) a 27 (peor resultado posible). La escala la completa el participante. El análisis se realizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16 y 18
Cambio de la aleatorización en el Inventario rápido de sintomatología depresiva: versión autoinformada para adolescentes (QIDS-A17-SR) en cada visita en la fase aleatorizada
Periodo de tiempo: Aleatorización y Semanas 8, 16, 24, 32 y 36
La QIDS-A17-SR es una escala de 17 ítems utilizada para evaluar la gravedad de la depresión en adolescentes según los criterios diagnósticos del DSM-IV-TR para un episodio depresivo mayor; es una versión modificada del Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS) utilizado para adultos. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3, lo que arroja 9 puntajes de dominio. El rango de puntuaciones es de 0 (mejor resultado posible) a 27 (peor resultado posible). La escala la completa el participante. El análisis se realizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos.
Aleatorización y Semanas 8, 16, 24, 32 y 36
Cambio desde el inicio en las impresiones clínicas globales: bipolar, gravedad de la enfermedad (CGI-BP[S]) en cada visita en la fase de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 y 18
La gravedad de la enfermedad bipolar se basó en la puntuación CGI-BP(S) que tenía un rango de 1 (normal, no enfermo) a 7 (muy gravemente enfermo). El análisis se realizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos.
Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 y 18
Cambio de la aleatorización en las impresiones clínicas globales: bipolar, gravedad de la enfermedad (CGI-BP[S]) en cada visita en la fase aleatoria
Periodo de tiempo: Aleatorización y Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
La gravedad de la enfermedad bipolar se basó en la puntuación CGI-BP(S) que tenía un rango de 1 (normal, no enfermo) a 7 (muy gravemente enfermo). El análisis se realizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos.
Aleatorización y Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
Resumen de impresiones clínicas globales - Bipolar - Puntuaciones de mejora de la enfermedad (CGI-BP [I]) durante la fase abierta
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 y 18
La mejoría de la enfermedad bipolar se basó en la puntuación CGI-BP (I) que osciló entre 1 (mucha mejoría) y 7 (mucho peor). El análisis se realizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos.
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 y 18
Resumen de impresiones clínicas globales - Bipolar - Puntuaciones de mejora de la enfermedad (CGI-BP [I]) durante la fase aleatoria
Periodo de tiempo: Aleatorización semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
La mejoría de la enfermedad bipolar se basó en la puntuación CGI-BP(I) que osciló entre 1 (mucha mejoría) y 7 (mucho peor). El análisis se realizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos.
Aleatorización semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
Número de participantes considerados con mucha mejoría o con mucha mejoría [definido como una versión bipolar de impresión clínica global, mejoría de la enfermedad (CGI-BP[I]), puntuación de 1 o 2] en cada visita en comparación con el valor inicial en la prueba abierta Fase
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 y 18
El CGI-BP(I) hace la siguiente pregunta: "En comparación con la evaluación inicial en este ensayo, ¿cuánto ha cambiado el participante?". Las puntuaciones en el CGI-I varían de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). El investigador o su designado calificaron la mejoría independientemente de si la mejoría se debió al tratamiento farmacológico. Mejora definida como CGI-BP(I)=1 (mejorada) o 2 (muy mejorada). Datos faltantes imputados utilizando la última observación realizada (LOCF).
Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 y 18
Número de participantes considerados con mucha mejoría o con mucha mejoría [definido como una versión bipolar de impresión clínica global, mejoría de la enfermedad (CGI-BP[I]), puntuación de 1 o 2] en cada visita en comparación con la aleatorización en la fase aleatorizada
Periodo de tiempo: Aleatorización y Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
El CGI-BP(I) hace la siguiente pregunta: "En comparación con la evaluación de la aleatorización en este ensayo, ¿cuánto ha cambiado el participante?". Las puntuaciones en el CGI-I varían de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). El investigador o su designado calificaron la mejoría independientemente de si la mejoría se debió al tratamiento farmacológico. Mejora definida como CGI-BP(I)=1 (mejorada) o 2 (muy mejorada). Datos faltantes imputados utilizando la última observación realizada (LOCF).
Aleatorización y Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de Young Mania (YMRS) en cada visita en la fase de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 y 18
El YMRS consta de 11 elementos y se basa en el informe del participante sobre sus síntomas de manía. Está clasificado por un médico. Cuatro ítems (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo) se califican en una escala de 0 a 8, mientras que los otros siete ítems (estado de ánimo elevado, aumento de la actividad motora-energía, interés sexual, sueño, lenguaje, apariencia, y perspicacia) se califican en una escala de 0 a 4. El rango de puntajes para la YMRS es de 0 (mejor resultado posible) a 60 (peor resultado posible). El YMRS fue completado por el investigador o su designado calificado. El análisis se realizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos.
Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 y 18
Cambio de la aleatorización en la escala de calificación de manía joven (YMRS) en cada visita en la fase aleatoria
Periodo de tiempo: Aleatorización y Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
El YMRS consta de 11 elementos y se basa en el informe del participante sobre sus síntomas de manía. Está clasificado por un médico. Cuatro ítems (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo) se califican en una escala de 0 a 8, mientras que los otros siete ítems (estado de ánimo elevado, aumento de la actividad motora-energía, interés sexual, sueño, lenguaje, apariencia, y perspicacia) se califican en una escala de 0 a 4. El rango de puntajes para la YMRS es de 0 (mejor resultado posible) a 60 (peor resultado posible). El YMRS fue completado por el investigador o su designado calificado. El análisis se realizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos.
Aleatorización y Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
Cambio desde el inicio en la versión principal de la escala de calificación de manía joven (P-YMRS) en cada visita en la fase de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16 y 18
El P-YMRS se adaptó del YMRS para que lo cumplimentaran los padres de los participantes pediátricos con trastorno bipolar con el fin de evaluar la gravedad de los síntomas maníacos. El P-YMRS constaba de 11 ítems y tenía un rango de puntuación total de 0 (mejor resultado posible) a 60 (peor resultado posible). El P-YMRS fue completado por el padre con custodia o el tutor legal del participante. El análisis se realizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16 y 18
Cambio de la aleatorización en la versión principal de la escala de calificación de manía joven (P-YMRS) en cada visita en la fase aleatoria
Periodo de tiempo: Aleatorización y Semanas 8, 16, 24, 32 y 36
El P-YMRS se adaptó del YMRS para que lo cumplimentaran los padres de los participantes pediátricos con trastorno bipolar con el fin de evaluar la gravedad de los síntomas maníacos. El P-YMRS constaba de 11 ítems y tenía un rango de puntuación total de 0 (mejor resultado posible) a 60 (peor resultado posible). El P-YMRS fue completado por el padre con custodia o el tutor legal del participante. El análisis se realizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos.
Aleatorización y Semanas 8, 16, 24, 32 y 36
Cambio desde el inicio en el índice global de Conners: versión principal (CGI-P) en cada visita en la fase de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16 y 18
El CGI-P es una escala de 10 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad. La escala está compuesta por dos factores: conducta inquieta-impulsiva y labilidad emocional. Cada ítem fue puntuado en una escala de 0-3. El rango de puntajes para el CGI-P es de 0 (mejor resultado posible) a 30 (peor resultado posible). El CGI-P fue completado por el padre con custodia o el tutor legal del participante. El análisis se realizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16 y 18
Cambio de la aleatorización en el índice global de Conners - Versión para padres (CGI-P) en cada visita en la fase aleatoria.
Periodo de tiempo: Aleatorización y Semanas 8, 16, 24, 32 y 36
El CGI-P es una escala de 10 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad. La escala está compuesta por dos factores: conducta inquieta-impulsiva y labilidad emocional. Cada ítem fue puntuado en una escala de 0-3. El rango de puntajes para el CGI-P es de 0 (mejor resultado posible) a 30 (peor resultado posible). El CGI-P fue completado por el padre con custodia o el tutor legal del participante. El análisis se realizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos.
Aleatorización y Semanas 8, 16, 24, 32 y 36

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCA102833

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: SCA102833
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  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: SCA102833
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  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: SCA102833
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  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: SCA102833
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  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: SCA102833
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  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: SCA102833
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: SCA102833
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

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