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Lamictal como tratamento complementar para transtorno bipolar I em pacientes pediátricos

18 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

A avaliação de Lamictal como tratamento complementar para transtorno bipolar I em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade

O estudo será um estudo multicêntrico, paralelo, de grupo, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado e controlado de lamictal como tratamento de manutenção adicional em pacientes pediátricos ambulatoriais (de 10 a 17 anos) diagnosticados com transtorno bipolar I. O estudo consiste em 4 fases: Triagem (aproximadamente 2 semanas), Fase aberta (até 18 semanas), Fase randomizada (até 36 semanas) e Fase gradual e de acompanhamento (até 4 semanas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

301

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85252
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32839
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8790
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43609
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • O sujeito é homem ou mulher com idade entre 10 e 17 anos, inclusive.
  • O sujeito tem um diagnóstico de transtorno bipolar I e está passando por um episódio maníaco/hipomaníaco, deprimido ou de humor misto
  • O sujeito está atualmente recebendo um regime de tratamento estável.
  • O sujeito está morando com seu(s) pai(s) com custódia ou tutor(es) legal(is) e tem contato com eles diariamente.

Critério de exclusão

  • O indivíduo foi diagnosticado com um transtorno primário do Eixo I (com exceção do transtorno bipolar I, TDAH, transtornos de ansiedade, transtorno desafiador de oposição ou transtorno de conduta) ou qualquer transtorno do Eixo II.
  • O sujeito atualmente apresenta sinais ou sintomas de psicose ou histórico de psicose nas quatro semanas anteriores.
  • O sujeito foi diagnosticado com epilepsia, autismo, síndrome de Asperger ou síndrome de Tourette.
  • O sujeito experimentou uma erupção cutânea grave, como Síndrome de Stevens-Johnson ou Necrólise Epidérmica Tóxica, ou uma erupção cutânea que requer hospitalização.
  • O sujeito experimentou uma erupção cutânea relacionada ao uso anterior de LAMICTAL ou para quem o tratamento com LAMICTAL foi descontinuado por razões de segurança clinicamente significativas.
  • O sujeito recebeu qualquer medicação antidepressiva, ou atomoxetina, durante as quatro semanas anteriores à visita de triagem.
  • O sujeito iniciou a psicoterapia dentro de 2 meses antes da visita de triagem ou planeja iniciar a psicoterapia durante o julgamento.
  • Indivíduo na faixa etária de 10 a 12 anos tem um Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 15 ou maior ou igual a 30; um indivíduo na faixa etária de 13 a 17 anos tem um IMC menor ou igual a 17 ou maior ou igual a 34.
  • O sujeito testa positivo para uso de drogas ilícitas na Visita de Triagem, tem um histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias (exceto dependência de nicotina) nos últimos três meses ou tem um nível positivo de álcool no sangue na Visita de Triagem.
  • O sujeito, no julgamento do investigador, apresenta um risco atual de homicídio ou suicídio grave, fez uma tentativa de suicídio nos doze meses anteriores à visita de triagem, já foi homicida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Controlado por placebo
Medicamento: lamictal
Dosagem flexível
EXPERIMENTAL: lamictal
Dosagem flexível
Medicamento: lamictal
Dosagem flexível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a randomização até a ocorrência de um evento bipolar (TOBE)
Prazo: Da randomização até a Semana 36
TOBE foi definido pela primeira prescrição de qualquer farmacoterapia adicional para tratar os sintomas bipolares, aumentando a(s) dose(s) da(s) medicação(ões) bipolar(es) convencional(is) do participante, tratamento com terapia eletroconvulsiva ou movendo o participante para um ambiente mais restrito para observação, segurança , ou tratamento; ou retirada do participante do estudo devido a um evento adverso (EA) relacionado ao bipolar ou evento adverso grave (SAE); ou retirada dos participantes do estudo devido à falta de eficácia, conforme definido pelas pontuações limite da escala de classificação. O TOBE foi calculado usando um teste de log rank com estratificação para índice de estado de humor (depressão, mania/hipomania, humor misto).
Da randomização até a Semana 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a randomização até a retirada do estudo por qualquer causa (TTW)
Prazo: Da randomização até a retirada do estudo por qualquer causa (até a Semana 36)
O tempo desde a randomização até a retirada do estudo foi analisado. O TTW foi calculado usando o teste de log rank com estratificação para índice de estado de humor (depressão, mania/hipomania, humor misto).
Da randomização até a retirada do estudo por qualquer causa (até a Semana 36)
Tempo desde a randomização até a intervenção para um episódio de humor (TIME)
Prazo: Da randomização até a intervenção administrada para um episódio de humor (até a semana 36)
O tempo desde a randomização até a intervenção para um episódio de humor (depressão, mania/hipomania ou humor misto) foi analisado. O TEMPO foi calculado usando o teste log rank com estratificação para estado de humor índice (depressão, mania/hipomania, humor misto).
Da randomização até a intervenção administrada para um episódio de humor (até a semana 36)
Tempo desde a randomização até a intervenção para depressão (TIDep), mania/hipomania (TIMan) ou um episódio misto (TIMix)
Prazo: Da randomização até a intervenção administrada para depressão, mania/hipomania ou um episódio misto (até a semana 36)
Foi analisado o tempo desde a randomização até a intervenção para depressão (TIDep), mania/hipomania (TIMan) ou episódio misto (TIMix). TIDep, TIMan e TIMix foram calculados usando o teste de log rank com estratificação para índice de estado de humor (depressão, mania/hipomania, humor misto).
Da randomização até a intervenção administrada para depressão, mania/hipomania ou um episódio misto (até a semana 36)
Número de participantes experimentando uma recaída/recorrência de depressão, mania/hipomania ou estado de humor misto
Prazo: Da randomização até uma recaída/recorrência de depressão, mania/hipomania ou estado de humor misto (até a semana 36)
Foi analisado o número de participantes que necessitaram de intervenção para tratar o surgimento ou uma mudança nos sintomas bipolares, ou seja, uma recaída/recorrência de depressão, mania/hipomania ou estado de humor misto.
Da randomização até uma recaída/recorrência de depressão, mania/hipomania ou estado de humor misto (até a semana 36)
Número de participantes que tiveram uma recaída/recorrência nos primeiros 30, 90 e 180 dias na fase randomizada
Prazo: Da randomização até a Semana 36
A proporção de participantes (par.) exigindo intervenção para tratar o surgimento ou uma mudança nos sintomas bipolares, ou seja, experimentar uma recaída/recorrência de depressão, mania/hipomania ou estado de humor misto a qualquer momento nos primeiros 30, 90 e 180 dias no Randomized Fase foram analisados.
Da randomização até a Semana 36
Alteração da linha de base no inventário rápido de sintomatologia depressiva - Entrevista clínica, semiestruturada, versão para adolescentes (QIDS-A17-C) em cada visita na fase aberta
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
O QIDS-A17-C é uma escala de 17 itens usada para avaliar a gravidade da depressão em adolescentes de acordo com os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para um episódio depressivo maior; é uma versão modificada do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) usado para adultos. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3, resultando em 9 pontuações de domínio. O intervalo de pontuações é de 0 (melhor resultado possível) a 27 (pior resultado possível). A análise foi realizada usando medidas repetidas de modelo misto.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
Mudança da Randomização no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Entrevista Clínica, Semiestruturada, Versão para Adolescentes (QIDS-A17-C) em Cada Visita na Fase Randomizada
Prazo: Randomização e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
O QIDS-A17-C é uma escala de 17 itens usada para avaliar a gravidade da depressão em adolescentes de acordo com os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para um episódio depressivo maior; é uma versão modificada do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) usado para adultos. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3, resultando em 9 pontuações de domínio. O intervalo de pontuações é de 0 (melhor resultado possível) a 27 (pior resultado possível). A análise foi realizada usando medidas repetidas de modelo misto.
Randomização e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Mudança da linha de base no inventário rápido de sintomatologia depressiva - versão adolescente de autorrelato (QIDS-A17-SR) em cada visita na fase de rótulo aberto
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16 e 18
O QIDS-A17-SR é uma escala de 17 itens usada para avaliar a gravidade da depressão em adolescentes de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-IV-TR para um episódio depressivo maior; é uma versão modificada do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) usado para adultos. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3, resultando em 9 pontuações de domínio. O intervalo de pontuações é de 0 (melhor resultado possível) a 27 (pior resultado possível). A escala é preenchida pelo participante. A análise foi realizada usando medidas repetidas de modelo misto.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16 e 18
Alteração da randomização no inventário rápido de sintomatologia depressiva - versão adolescente de auto-relato (QIDS-A17-SR) em cada visita na fase randomizada
Prazo: Randomização e semanas 8, 16, 24, 32 e 36
O QIDS-A17-SR é uma escala de 17 itens usada para avaliar a gravidade da depressão em adolescentes de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-IV-TR para um episódio depressivo maior; é uma versão modificada do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) usado para adultos. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3, resultando em 9 pontuações de domínio. O intervalo de pontuações é de 0 (melhor resultado possível) a 27 (pior resultado possível). A escala é preenchida pelo participante. A análise foi realizada usando medidas repetidas de modelo misto.
Randomização e semanas 8, 16, 24, 32 e 36
Mudança da linha de base nas impressões clínicas globais - bipolar, gravidade da doença (CGI-BP [S]) em cada visita na fase de rótulo aberto
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
A gravidade da doença bipolar baseou-se na pontuação CGI-BP(S), que variou de 1 (normal, não doente) a 7 (muito gravemente doente). A análise foi realizada usando medidas repetidas de modelo misto.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
Alteração da randomização nas impressões clínicas globais - bipolar, gravidade da doença (CGI-BP[S]) em cada visita na fase randomizada
Prazo: Randomização e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
A gravidade da doença bipolar baseou-se na pontuação CGI-BP(S), que variou de 1 (normal, não doente) a 7 (muito gravemente doente). A análise foi realizada usando medidas repetidas de modelo misto.
Randomização e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Resumo das impressões clínicas globais - Bipolar - Melhoria da doença (CGI-BP [I]) Pontuações durante a fase aberta
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
A melhora da doença bipolar foi baseada na pontuação CGI-BP (I) que variou de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A análise foi realizada usando medidas repetidas de modelo misto.
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
Resumo das impressões clínicas globais - Bipolar - Melhora da doença (CGI-BP [I]) Pontuações durante a fase randomizada
Prazo: Randomização semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
A melhora da doença bipolar foi baseada na pontuação CGI-BP(I) que variou de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior). A análise foi realizada usando medidas repetidas de modelo misto.
Randomização semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Número de participantes considerados muito melhorados ou muito melhorados [definido como uma impressão clínica global-versão bipolar, melhora da doença (CGI-BP [I]), pontuação de 1 ou 2] em cada visita em comparação com a linha de base no rótulo aberto Estágio
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
O CGI-BP(I) faz a seguinte pergunta: "Em comparação com a avaliação de linha de base neste estudo, quanto o participante mudou?". As pontuações no CGI-I variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). O investigador ou seu designado avaliou a melhora independentemente de a melhora ser devida ao tratamento medicamentoso. Melhoria definida como CGI-BP(I)=1 (melhorada) ou 2 (muito melhorada). Dados ausentes imputados usando a última observação transportada (LOCF).
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
Número de participantes considerados muito melhorados ou muito melhorados [definido como uma impressão clínica global-versão bipolar, melhora da doença (CGI-BP [I]), pontuação de 1 ou 2] em cada visita em comparação com a randomização na fase randomizada
Prazo: Randomização e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
O CGI-BP(I) faz a seguinte pergunta: "Em comparação com a avaliação de randomização neste estudo, quanto o participante mudou?". As pontuações no CGI-I variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). O investigador ou seu designado avaliou a melhora independentemente de a melhora ser devida ao tratamento medicamentoso. Melhoria definida como CGI-BP(I)=1 (melhorada) ou 2 (muito melhorada). Dados ausentes imputados usando a última observação transportada (LOCF).
Randomização e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Mudança da linha de base na escala de classificação de mania jovem (YMRS) em cada visita na fase de rótulo aberto
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
O YMRS consiste em 11 itens e é baseado no relato do participante sobre seus sintomas de mania. É avaliado pelo clínico. Quatro itens (irritabilidade, fala, conteúdo do pensamento e comportamento disruptivo/agressivo) são classificados em uma escala de 0 a 8, enquanto os outros sete itens (humor elevado, aumento da energia-atividade motora, interesse sexual, sono, linguagem, aparência, e insight) são classificados em uma escala de 0 a 4. A faixa de pontuação para o YMRS é de 0 (melhor resultado possível) a 60 (pior resultado possível). O YMRS foi preenchido pelo investigador ou seu representante qualificado. A análise foi realizada usando medidas repetidas de modelo misto.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
Mudança da randomização na escala de classificação de mania jovem (YMRS) em cada visita na fase randomizada
Prazo: Randomização e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
O YMRS consiste em 11 itens e é baseado no relato do participante sobre seus sintomas de mania. É avaliado pelo clínico. Quatro itens (irritabilidade, fala, conteúdo do pensamento e comportamento disruptivo/agressivo) são classificados em uma escala de 0 a 8, enquanto os outros sete itens (humor elevado, aumento da energia-atividade motora, interesse sexual, sono, linguagem, aparência, e insight) são classificados em uma escala de 0 a 4. A faixa de pontuação para o YMRS é de 0 (melhor resultado possível) a 60 (pior resultado possível). O YMRS foi preenchido pelo investigador ou seu representante qualificado. A análise foi realizada usando medidas repetidas de modelo misto.
Randomização e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Mudança da linha de base na versão principal da escala de classificação de mania jovem (P-YMRS) em cada visita na fase de rótulo aberto
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16 e 18
O P-YMRS foi adaptado do YMRS para preenchimento pelos pais dos participantes pediátricos com transtorno bipolar, a fim de avaliar a gravidade dos sintomas maníacos. O P-YMRS consistia em 11 itens e tinha um intervalo de pontuação total de 0 (melhor resultado possível) a 60 (pior resultado possível). O P-YMRS foi preenchido pelo pai ou responsável legal do participante. A análise foi realizada usando medidas repetidas de modelo misto.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16 e 18
Alteração da randomização na versão dos pais da Young Mania Rating Scale (P-YMRS) em cada visita na fase randomizada
Prazo: Randomização e semanas 8, 16, 24, 32 e 36
O P-YMRS foi adaptado do YMRS para preenchimento pelos pais dos participantes pediátricos com transtorno bipolar, a fim de avaliar a gravidade dos sintomas maníacos. O P-YMRS consistia em 11 itens e tinha um intervalo de pontuação total de 0 (melhor resultado possível) a 60 (pior resultado possível). O P-YMRS foi preenchido pelo pai ou responsável legal do participante. A análise foi realizada usando medidas repetidas de modelo misto.
Randomização e semanas 8, 16, 24, 32 e 36
Mudança da linha de base no índice global de Conners - versão principal (CGI-P) em cada visita na fase de rótulo aberto
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16 e 18
O CGI-P é uma escala de 10 itens usada para avaliar os sintomas do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos de idade. A escala é composta por dois fatores: comportamento inquieto-impulsivo e labilidade emocional. Cada item foi pontuado em uma escala de 0-3. O intervalo de pontuações para o CGI-P é de 0 (melhor resultado possível) a 30 (pior resultado possível). O CGI-P foi preenchido pelo pai ou responsável legal do participante. A análise foi realizada usando medidas repetidas de modelo misto.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16 e 18
Alteração da randomização no índice global de Conners - versão principal (CGI-P) em cada visita na fase randomizada.
Prazo: Randomização e semanas 8, 16, 24, 32 e 36
O CGI-P é uma escala de 10 itens usada para avaliar os sintomas do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos de idade. A escala é composta por dois fatores: comportamento inquieto-impulsivo e labilidade emocional. Cada item foi pontuado em uma escala de 0-3. O intervalo de pontuações para o CGI-P é de 0 (melhor resultado possível) a 30 (pior resultado possível). O CGI-P foi preenchido pelo pai ou responsável legal do participante. A análise foi realizada usando medidas repetidas de modelo misto.
Randomização e semanas 8, 16, 24, 32 e 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCA102833

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: SCA102833
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: SCA102833
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: SCA102833
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: SCA102833
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: SCA102833
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: SCA102833
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: SCA102833
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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