Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lamictal lisähoitona kaksisuuntaisen mielialahäiriön I hoitoon lapsipotilailla

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Lamictalin arviointi kaksisuuntaisen mielialahäiriön I lisähoitona 10–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla

Tutkimus on monikeskus-, rinnakkais-, ryhmä-, lumelääke-kontrolli-, kaksoissokko-, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa lamictalia käytetään lisäylläpitohoitona lapsipotilailla (10–17-vuotiaat), joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I. Tutkimus koostuu 4 vaiheesta: seulonta (noin 2 viikkoa), avoin vaihe (enintään 18 viikkoa), satunnaistettu vaihe (enintään 36 viikkoa) ja kapeneva ja seurantavaihe (enintään 4 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85252
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32839
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67206
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8790
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43609
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84105
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kohde on 10–17-vuotias mies tai nainen.
  • Tutkittavalla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja hänellä on tällä hetkellä maaninen/hypomaaninen, masentunut tai sekalainen mielialajakso
  • Kohde saa tällä hetkellä vakaata hoito-ohjelmaa.
  • Tutkittava asuu huoltajavanhempansa tai laillisen huoltajansa luona ja on heihin yhteydessä päivittäin.

Poissulkemiskriteerit

  • Tutkittavalla on diagnosoitu primaarinen akselin I häiriö (poikkeuksena kaksisuuntainen mielialahäiriö I, ADHD, ahdistuneisuushäiriöt, oppositiivinen uhmahäiriö tai käytöshäiriö) tai mikä tahansa akselin II häiriö.
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä psykoosin merkkejä tai oireita tai hänellä on ollut psykoosia edellisten neljän viikon aikana.
  • Tutkittavalla on diagnosoitu epilepsia, autismi, Aspergerin oireyhtymä tai Touretten oireyhtymä.
  • Tutkittavalla on ollut vakava ihottuma, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, tai muuten sairaalahoitoa vaativa ihottuma.
  • Potilaalla on esiintynyt aiempaan LAMICTAL-käyttöön liittyvää ihottumaa tai jolle LAMICTAL-hoito keskeytettiin kliinisesti merkittävistä turvallisuussyistä.
  • Koehenkilö on saanut masennuslääkettä tai atomoksetiinia neljän viikon aikana ennen näyttökäyntiä.
  • Tutkittava on aloittanut psykoterapian 2 kuukauden sisällä ennen näyttökäyntiä tai aikoo aloittaa psykoterapian kokeen aikana.
  • 10–12-vuotiaiden ikäryhmän koehenkilön painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 15 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 30; 13–17-vuotiaiden koehenkilön BMI on pienempi tai yhtä suuri kuin 17 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 34.
  • Koehenkilön testit ovat positiivisia laittomien huumeiden käytöstä Screen Visitissä, hänellä on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai -riippuvuutta (muu kuin nikotiiniriippuvuus) viimeisen kolmen kuukauden aikana tai positiivinen veren alkoholipitoisuus seulontakäynnillä.
  • Kohde, tutkijan näkemyksen mukaan, aiheuttaa tämänhetkisen murhan tai vakavan itsemurhariskin, on tehnyt itsemurhayrityksen Näytöskäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana, on koskaan ollut murhaaja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Placebo-ohjattu
Lääke: lamictal
Joustava annostelu
KOKEELLISTA: lamictal
Joustava annostelu
Lääke: lamictal
Joustava annostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta kaksisuuntaisen tapahtuman esiintymiseen (TOBE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 36 asti
TOBE määriteltiin ensimmäisellä lisälääkehoidolla kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireiden hoitoon, osallistujien tavanomaisten kaksisuuntaisten lääkkeiden annoksen (annosten) lisäämisellä, sähkökouristushoidolla tai osallistujan siirtämisellä rajoitetumpaan ympäristöön tarkkailua, turvallisuutta varten. tai hoitoon; tai osallistujan vetäytyminen tutkimuksesta kaksisuuntaiseen mielialaan liittyvän haittatapahtuman (AE) tai vakavan haittatapahtuman (SAE) vuoksi; tai osallistujat vetäytyivät tutkimuksesta tehon puutteen vuoksi, kuten arviointiasteikon kynnyspisteissä määritellään. TOBE laskettiin käyttämällä log-rank-testiä, jossa kerrottiin mielialan indeksitilasta (masennus, mania/hypomania, sekatunnelma).
Satunnaistamisesta viikkoon 36 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta tutkimuksesta vetäytymiseen mistä tahansa syystä (TTW)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksesta vetäytymiseen mistä tahansa syystä (viikolle 36 asti)
Aika satunnaistamisesta tutkimuksesta vetäytymiseen analysoitiin. TTW laskettiin käyttämällä log rank -testiä ja kerrostumista indeksimielialan tilaan (masennus, mania/hypomania, sekatunnelma).
Satunnaistamisesta tutkimuksesta vetäytymiseen mistä tahansa syystä (viikolle 36 asti)
Aika satunnaistamisesta mielialajakson interventioon (TIME)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mielialajakson aikana annettuun interventioon (viikolle 36 asti)
Aika satunnaistamisesta mielialajakson (masennus, mania/hypomania tai sekatunnelma) interventioon analysoitiin. AIKA laskettiin käyttämällä log-rank-testiä, jossa kerrottiin indeksimielialan tilan (masennus, mania/hypomania, sekatunnelma).
Satunnaistamisesta mielialajakson aikana annettuun interventioon (viikolle 36 asti)
Aika satunnaistamisesta masennuksen (TIDep), manian/hypomanian (TIMan) tai sekajakson (TIMix) hoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta masennuksen, manian/hypomanian tai sekajakson hoitoon (viikolle 36 asti)
Aika satunnaistamisesta masennuksen (TIDep), manian/hypomanian (TIMan) tai sekajakson (TIMix) hoitoon analysoitiin. TIDep, TIMan ja TIMIx laskettiin käyttämällä log rank -testiä ja kerrostumista indeksimielialan tilaan (masennus, mania/hypomania, sekatunnelma).
Satunnaistamisesta masennuksen, manian/hypomanian tai sekajakson hoitoon (viikolle 36 asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat uusiutumisen/toistumisen masennukseen, maniaan/hypomaniaan tai sekalaiseen mielialatilaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta uusiutumiseen/uuttumiseen masennukseen, maniaan/hypomaniaan tai sekamuotoiseen mielialatilaan (viikolle 36 asti)
Analysoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka vaativat interventiota joko kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireiden ilmaantumisen tai muutoksen hoitamiseksi, toisin sanoen kokevat uusiutumisen/toistumisen masennukseen, maniaan/hypomaniaan tai sekamuotoiseen mielialatilaan.
Satunnaistamisesta uusiutumiseen/uuttumiseen masennukseen, maniaan/hypomaniaan tai sekamuotoiseen mielialatilaan (viikolle 36 asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat uusiutumisen/uutumisen ensimmäisten 30, 90 ja 180 päivän aikana satunnaistetun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 36 asti
Osallistujien osuus (par.) jotka vaativat interventiota joko kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireiden ilmaantumisen tai muutoksen hoitamiseksi, toisin sanoen masennuksen, manian/hypomanian tai sekalaisen mielialatilan uusiutumisen/toistumisen kokeminen milloin tahansa ensimmäisten 30, 90 ja 180 päivän aikana satunnaistetussa tutkimuksessa. Vaihe analysoitiin.
Satunnaistamisesta viikkoon 36 asti
Muutos perustilanteesta masennuksen oireiden pikakartoituksen - Kliinikon haastattelu, puolistrukturoitu, nuorille tarkoitettu versio (QIDS-A17-C) jokaisella käynnillä avoimessa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ja 18
QIDS-A17-C on 17 kohdan asteikko, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen nuorilla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostisten kriteerien mukaisesti vakavalle masennusjaksolle; se on muunneltu versio Quick Inventory of Depressive Symptomatologysta (QIDS), jota käytetään aikuisille. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-3, jolloin saadaan 9 verkkotunnuspistettä. Pisteiden vaihteluväli on 0 (paras mahdollinen tulos) 27 (huonoin mahdollinen tulos). Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia.
Perustaso ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ja 18
Muutos satunnaistetusta masennusoireiden pikakartoituksesta – Kliinikon haastattelu, puolistrukturoitu, nuorille tarkoitettu versio (QIDS-A17-C) jokaisella käynnillä satunnaistetun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistukset ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
QIDS-A17-C on 17 kohdan asteikko, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen nuorilla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostisten kriteerien mukaisesti vakavalle masennusjaksolle; se on muunneltu versio Quick Inventory of Depressive Symptomatologysta (QIDS), jota käytetään aikuisille. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-3, jolloin saadaan 9 verkkotunnuspistettä. Pisteiden vaihteluväli on 0 (paras mahdollinen tulos) 27 (huonoin mahdollinen tulos). Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia.
Satunnaistukset ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
Muutos perustilanteesta masennuksen oireiden pikakartoituksen - Itseraportoi teini-ikäinen versio (QIDS-A17-SR) jokaisella käynnillä avoimessa vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 18
QIDS-A17-SR on 17 kohdan asteikko, jota käytetään nuorten masennuksen vakavuuden arvioimiseen vakavan masennusjakson DSM-IV-TR-diagnostisten kriteerien mukaisesti; se on muunneltu versio Quick Inventory of Depressive Symptomatologysta (QIDS), jota käytetään aikuisille. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-3, jolloin saadaan 9 verkkotunnuspistettä. Pisteiden vaihteluväli on 0 (paras mahdollinen tulos) 27 (huonoin mahdollinen tulos). Asteikko täyttää osallistuja. Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 18
Muutos satunnaisesta masennusoireiden pikakartoituksesta – Ilmoita itse nuorisoversio (QIDS-A17-SR) jokaisella käynnillä satunnaistetun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistukset ja viikot 8, 16, 24, 32 ja 36
QIDS-A17-SR on 17 kohdan asteikko, jota käytetään nuorten masennuksen vakavuuden arvioimiseen vakavan masennusjakson DSM-IV-TR-diagnostisten kriteerien mukaisesti; se on muunneltu versio Quick Inventory of Depressive Symptomatologysta (QIDS), jota käytetään aikuisille. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-3, jolloin saadaan 9 verkkotunnuspistettä. Pisteiden vaihteluväli on 0 (paras mahdollinen tulos) 27 (huonoin mahdollinen tulos). Asteikko täyttää osallistuja. Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia.
Satunnaistukset ja viikot 8, 16, 24, 32 ja 36
Muutos lähtötilanteesta kliinisissä yleisissä vaikutelmissa - kaksisuuntainen mieliala, sairauden vakavuus (CGI-BP[S]) jokaisella avoimen vaiheen käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ja 18
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavuus perustui CGI-BP(S)-pisteisiin, jotka vaihtelivat 1:stä (normaali, ei sairas) 7:ään (erittäin vakavasti sairas). Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia.
Perustaso ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ja 18
Muutos satunnaistuksesta kliinisissä globaaleissa vaikutelmissa – kaksisuuntainen mieliala, sairauden vakavuus (CGI-BP[S]) jokaisella käynnillä satunnaistetun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistukset ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavuus perustui CGI-BP(S)-pisteisiin, jotka vaihtelivat 1:stä (normaali, ei sairas) 7:ään (erittäin vakavasti sairas). Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia.
Satunnaistukset ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
Yhteenveto kliinisistä maailmanlaajuisista vaikutelmista - kaksisuuntainen mieliala - sairauden paraneminen (CGI-BP [I]) avoimen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ja 18
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön paraneminen perustui CGI-BP (I) -pisteisiin, jotka vaihtelivat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia.
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ja 18
Yhteenveto kliinisistä maailmanlaajuisista vaikutelmista - kaksisuuntainen mieliala - sairauden paraneminen (CGI-BP [I]) -pisteet satunnaistetun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistusviikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön paraneminen perustui CGI-BP(I)-pisteisiin, jotka vaihtelivat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia.
Satunnaistusviikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
Paljon parantuneena tai erittäin paljon parantuneena pidettyjen osallistujien määrä [määritelty kliiniseksi globaaliksi vaikutelma-bipolaariseksi versioksi, sairauden paraneminen (CGI-BP[I]), pisteet 1 tai 2] jokaisella käynnillä verrattuna avoimen merkinnän lähtötasoon Vaihe
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ja 18
CGI-BP(I) kysyy seuraavan kysymyksen: "Kuinka paljon osallistuja on muuttunut tämän kokeen perusarvioon verrattuna?". CGI-I:n pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Tutkija tai hänen määräämänsä arvioi parannusta riippumatta siitä, johtuuko paraneminen huumehoidosta. Parannus määriteltynä CGI-BP(I)=1 (parempi) tai 2 (erittäin parantunut). Puuttuvat tiedot imputoitu käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä (LOCF).
Perustaso ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ja 18
Paljon parantuneena tai erittäin paljon parantuneena pidettyjen osallistujien määrä [määritelty kliiniseksi globaaliksi vaikutelma-bipolaariseksi versioksi, sairauden paraneminen (CGI-BP[I]), pisteet 1 tai 2] jokaisella käynnillä verrattuna satunnaistukseen satunnaistetussa vaiheessa
Aikaikkuna: Satunnaistukset ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
CGI-BP(I) kysyy seuraavan kysymyksen: "Kuinka paljon osallistuja on muuttunut tämän kokeen satunnaistusarviointiin verrattuna?". CGI-I:n pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Tutkija tai hänen määräämänsä arvioi parannusta riippumatta siitä, johtuuko paraneminen huumehoidosta. Parannus määriteltynä CGI-BP(I)=1 (parempi) tai 2 (erittäin parantunut). Puuttuvat tiedot imputoitu käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä (LOCF).
Satunnaistukset ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) -arvioinnissa jokaisella avoimen merkinnän vaiheen käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ja 18
YMRS koostuu 11 osasta ja se perustuu osallistujan raporttiin maniaoireistaan. Se on kliinikon arvosana. Neljä asiaa (ärtyneisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen) on arvioitu asteikolla 0-8, kun taas muut seitsemän asiaa (kohonnut mieliala, lisääntynyt motorinen aktiivisuus, seksuaalinen kiinnostus, uni, kieli, ulkonäkö, ja näkemys) arvioidaan asteikolla 0–4. YMRS:n pistemäärät ovat 0 (paras mahdollinen tulos) 60 (huonoin mahdollinen tulos). YMRS:n suoritti tutkija tai hänen pätevä edustajansa. Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia.
Perustaso ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ja 18
Muutos satunnaistuksesta Young Mania Rating Scale (YMRS) -arvioinnissa jokaisella satunnaistetun vaiheen käynnillä
Aikaikkuna: Satunnaistukset ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
YMRS koostuu 11 osasta ja se perustuu osallistujan raporttiin maniaoireistaan. Se on kliinikon arvosana. Neljä asiaa (ärtyneisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen) on arvioitu asteikolla 0-8, kun taas muut seitsemän asiaa (kohonnut mieliala, lisääntynyt motorinen aktiivisuus, seksuaalinen kiinnostus, uni, kieli, ulkonäkö, ja näkemys) arvioidaan asteikolla 0–4. YMRS:n pistemäärät ovat 0 (paras mahdollinen tulos) 60 (huonoin mahdollinen tulos). YMRS:n suoritti tutkija tai hänen pätevä edustajansa. Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia.
Satunnaistukset ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
Muutos perusversiosta Young Mania Rating Scale (P-YMRS) -arviointiasteikon pääversiossa jokaisella avoimen merkinnän vaiheen käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 18
P-YMRS mukautettiin YMRS:stä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien lasten vanhempien täydentämiseksi maanisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi. P-YMRS koostui 11 kohdasta ja sen kokonaispistemäärä vaihteli 0 (paras mahdollinen tulos) 60 (huonoin mahdollinen tulos). P-YMRS:n täytti osallistujan huoltaja tai laillinen huoltaja. Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 18
Muutos satunnaisesta Young Mania Rating Scalen (P-YMRS) pääversiosta jokaisella satunnaistetun vaiheen käynnillä
Aikaikkuna: Satunnaistukset ja viikot 8, 16, 24, 32 ja 36
P-YMRS mukautettiin YMRS:stä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien lasten vanhempien täydentämiseksi maanisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi. P-YMRS koostui 11 kohdasta ja sen kokonaispistemäärä vaihteli 0 (paras mahdollinen tulos) 60 (huonoin mahdollinen tulos). P-YMRS:n täytti osallistujan huoltaja tai laillinen huoltaja. Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia.
Satunnaistukset ja viikot 8, 16, 24, 32 ja 36
Muutos lähtötasosta Conners' Global Index - Parent Version (CGI-P) jokaisella käynnillä avoimen merkinnän vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 18
CGI-P on 10 pisteen asteikko, jota käytetään tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) oireiden arvioimiseen 3–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Asteikko koostuu kahdesta tekijästä: levottomasta-impulsiivisesta käytöksestä ja emotionaalisesta labilisuudesta. Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0-3. CGI-P:n pistemäärät ovat 0 (paras mahdollinen tulos) 30 (huonoin mahdollinen tulos). CGI-P:n täytti osallistujan huoltaja tai laillinen huoltaja. Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 18
Muutos satunnaistuksesta Conners' Global Index - Parent Version (CGI-P) jokaisella käynnillä satunnaistetussa vaiheessa.
Aikaikkuna: Satunnaistukset ja viikot 8, 16, 24, 32 ja 36
CGI-P on 10 pisteen asteikko, jota käytetään tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) oireiden arvioimiseen 3–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Asteikko koostuu kahdesta tekijästä: levottomasta-impulsiivisesta käytöksestä ja emotionaalisesta labilisuudesta. Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0-3. CGI-P:n pistemäärät ovat 0 (paras mahdollinen tulos) 30 (huonoin mahdollinen tulos). CGI-P:n täytti osallistujan huoltaja tai laillinen huoltaja. Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia.
Satunnaistukset ja viikot 8, 16, 24, 32 ja 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCA102833

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: SCA102833
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: SCA102833
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: SCA102833
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: SCA102833
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: SCA102833
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: SCA102833
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: SCA102833
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa