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Lamictal als Zusatzbehandlung für Bipolar-I-Störung bei pädiatrischen Patienten

18. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Die Bewertung von Lamictal als Zusatzbehandlung für Bipolar-I-Störung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, parallele, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Lamictal als zusätzliche Erhaltungstherapie bei ambulanten pädiatrischen Patienten (im Alter von 10 bis 17 Jahren), bei denen eine Bipolar-I-Störung diagnostiziert wurde. Die Studie besteht aus 4 Phasen: Screening (ca. 2 Wochen), Open-Label-Phase (bis zu 18 Wochen), randomisierte Phase (bis zu 36 Wochen) und Taper- und Follow-up-Phase (bis zu 4 Wochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85252
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32839
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8790
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43609
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 10 und 17 Jahren, einschließlich.
  • Das Subjekt hat eine Diagnose einer Bipolar-I-Störung und erlebt derzeit eine manische / hypomanische, depressive oder gemischte Stimmungsepisode
  • Das Subjekt erhält derzeit ein stabiles Behandlungsschema.
  • Das Subjekt lebt bei seinen/ihren sorgeberechtigten Eltern oder Erziehungsberechtigten und hat täglich Kontakt mit ihnen.

Ausschlusskriterien

  • Beim Subjekt wurde eine primäre Achse-I-Störung (mit Ausnahme von Bipolar-I-Störung, ADHS, Angststörungen, oppositioneller Trotzstörung oder Verhaltensstörung) oder einer Achse-II-Störung diagnostiziert.
  • Das Subjekt hat derzeit Anzeichen oder Symptome einer Psychose oder eine Psychose in der Vorgeschichte innerhalb der letzten vier Wochen.
  • Bei dem Subjekt wurde Epilepsie, Autismus, Asperger-Syndrom oder Tourette-Syndrom diagnostiziert.
  • Der Proband hat einen schweren Hautausschlag, wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, oder einen Hautausschlag, der anderweitig einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Der Proband hat einen Hautausschlag im Zusammenhang mit der vorherigen Anwendung von LAMICTAL erlitten oder bei dem die Behandlung mit LAMICTAL aus klinisch signifikanten Sicherheitsgründen abgebrochen wurde.
  • Das Subjekt hat in den vier Wochen vor dem Bildschirmbesuch Antidepressiva oder Atomoxetin erhalten.
  • Der Proband hat innerhalb von 2 Monaten vor dem Bildschirmbesuch eine Psychotherapie eingeleitet oder plant, während der Studie eine Psychotherapie einzuleiten.
  • Das Subjekt in der Altersgruppe der 10-12-Jährigen hat einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als oder gleich 15 oder mehr als oder gleich 30; ein Proband in der Altersgruppe der 13- bis 17-Jährigen einen BMI kleiner oder gleich 17 oder größer oder gleich 34 hat.
  • Das Subjekt wird beim Screen Visit positiv auf illegalen Drogenkonsum getestet, hat in den letzten drei Monaten Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit) oder hat beim Screen Visit einen positiven Blutalkoholspiegel.
  • Das Subjekt stellt nach Einschätzung des Ermittlers ein aktuelles Mordrisiko oder ein ernsthaftes Selbstmordrisiko dar, hat innerhalb der zwölf Monate vor dem Bildschirmbesuch einen Selbstmordversuch unternommen, war jemals mordgefährdet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebokontrolliert
Arzneimittel: lamictal
Flexible Dosierung
EXPERIMENTAL: lamictal
Flexible Dosierung
Arzneimittel: lamictal
Flexible Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten eines bipolaren Ereignisses (TOBE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 36
TOBE wurde definiert durch die erste Verschreibung einer zusätzlichen Pharmakotherapie zur Behandlung bipolarer Symptome, Erhöhung der Dosis(en) der konventionellen bipolaren Medikation(en) der Teilnehmer, Behandlung mit Elektrokrampftherapie oder Verlegung des Teilnehmers in eine eingeschränktere Umgebung zur Beobachtung und Sicherheit , oder Behandlung; oder Ausscheiden eines Teilnehmers aus der Studie aufgrund eines bipolaren unerwünschten Ereignisses (AE) oder eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE); oder Teilnehmer brechen die Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit ab, wie durch die Schwellenwerte der Bewertungsskala definiert. TOBE wurde unter Verwendung eines Log-Rank-Tests mit Stratifizierung für den Index-Stimmungszustand (Depression, Manie/Hypomanie, gemischte Stimmung) berechnet.
Von der Randomisierung bis Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum Ausscheiden aus der Studie aus jeglichem Grund (TTW)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ausscheiden aus der Studie aus beliebigem Grund (bis Woche 36)
Analysiert wurde die Zeit von der Randomisierung bis zum Studienabbruch. TTW wurde unter Verwendung des Log-Rank-Tests mit Stratifizierung für den Index-Stimmungszustand (Depression, Manie/Hypomanie, gemischte Stimmung) berechnet.
Von der Randomisierung bis zum Ausscheiden aus der Studie aus beliebigem Grund (bis Woche 36)
Zeit von der Randomisierung bis zur Intervention für eine Stimmungsepisode (TIME)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Intervention bei einer Stimmungsepisode (bis Woche 36)
Analysiert wurde die Zeit von der Randomisierung bis zur Intervention bei einer Stimmungsepisode (Depression, Manie/Hypomanie oder gemischte Stimmung). TIME wurde unter Verwendung des Log-Rank-Tests mit Stratifizierung für den Index-Stimmungszustand (Depression, Manie/Hypomanie, gemischte Stimmung) berechnet.
Von der Randomisierung bis zur Intervention bei einer Stimmungsepisode (bis Woche 36)
Zeit von der Randomisierung bis zur Intervention bei Depression (TIDep), Manie/Hypomanie (TIMan) oder einer gemischten Episode (TIMix)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Intervention bei Depression, Manie/Hypomanie oder einer gemischten Episode (bis Woche 36)
Analysiert wurde die Zeit von der Randomisierung bis zur Intervention bei Depression (TIDep), Manie/Hypomanie (TIMan) oder einer gemischten Episode (TIMix). TIDep, TIMan und TIMix wurden unter Verwendung des Log-Rank-Tests mit Stratifizierung für den Index-Stimmungszustand (Depression, Manie/Hypomanie, gemischte Stimmung) berechnet.
Von der Randomisierung bis zur Intervention bei Depression, Manie/Hypomanie oder einer gemischten Episode (bis Woche 36)
Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückfall/Wiederauftreten einer Depression, Manie/Hypomanie oder gemischten Stimmungslage erleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Rückfall/Wiederauftreten der Depression, Manie/Hypomanie oder gemischten Stimmungslage (bis Woche 36)
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Intervention benötigten, um entweder das Auftreten oder eine Änderung der bipolaren Symptome zu behandeln, d. h. die einen Rückfall/Wiederauftreten einer Depression, Manie/Hypomanie oder gemischten Stimmungszustand erlebten, wurde analysiert.
Von der Randomisierung bis zum Rückfall/Wiederauftreten der Depression, Manie/Hypomanie oder gemischten Stimmungslage (bis Woche 36)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb der ersten 30, 90 und 180 Tage in der randomisierten Phase ein Rückfall/Rezidiv auftritt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 36
Der Anteil der Teilnehmer (Abs.) Intervention erfordern, um entweder das Auftreten oder eine Änderung der bipolaren Symptome zu behandeln, d. h. das Auftreten eines Rückfalls/Wiederauftretens einer Depression, Manie/Hypomanie oder eines gemischten Stimmungszustands zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der ersten 30, 90 und 180 Tage in den randomisierten Patienten Phase analysiert.
Von der Randomisierung bis Woche 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Clinician Interview, semi-structured, Adolescent Version (QIDS-A17-C) bei jedem Besuch in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 und 18
Die QIDS-A17-C ist eine 17-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression bei Jugendlichen gemäß den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für eine Episode einer Major Depression; es ist eine modifizierte Version des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) für Erwachsene. Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, was 9 Domänenbewertungen ergibt. Die Spanne der Werte reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 27 (schlechtestmögliches Ergebnis). Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 und 18
Änderung von der Randomisierung im Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Clinician Interview, semi-structured, Adolescent Version (QIDS-A17-C) bei jedem Besuch in der randomisierten Phase
Zeitfenster: Randomisierung und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Die QIDS-A17-C ist eine 17-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression bei Jugendlichen gemäß den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für eine Episode einer Major Depression; es ist eine modifizierte Version des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) für Erwachsene. Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, was 9 Domänenbewertungen ergibt. Die Spanne der Werte reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 27 (schlechtestmögliches Ergebnis). Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt.
Randomisierung und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self-Report Adolescent Version (QIDS-A17-SR) bei jedem Besuch in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16 und 18
Die QIDS-A17-SR ist eine 17-Punkte-Skala zur Beurteilung der Depressionsschwere bei Jugendlichen gemäß den DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für eine schwere depressive Episode; es ist eine modifizierte Version des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) für Erwachsene. Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, was 9 Domänenbewertungen ergibt. Die Spanne der Werte reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 27 (schlechtestmögliches Ergebnis). Die Skala wird vom Teilnehmer ausgefüllt. Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16 und 18
Änderung von der Randomisierung im Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self-report Adolescent Version (QIDS-A17-SR) bei jedem Besuch in der randomisierten Phase
Zeitfenster: Randomisierung und Wochen 8, 16, 24, 32 und 36
Die QIDS-A17-SR ist eine 17-Punkte-Skala zur Beurteilung der Depressionsschwere bei Jugendlichen gemäß den DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für eine schwere depressive Episode; es ist eine modifizierte Version des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) für Erwachsene. Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, was 9 Domänenbewertungen ergibt. Die Spanne der Werte reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 27 (schlechtestmögliches Ergebnis). Die Skala wird vom Teilnehmer ausgefüllt. Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt.
Randomisierung und Wochen 8, 16, 24, 32 und 36
Änderung der klinischen Gesamteindrücke gegenüber dem Ausgangswert – Bipolar, Schweregrad der Erkrankung (CGI-BP[S]) bei jedem Besuch in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 und 18
Der Schweregrad der bipolaren Erkrankung basierte auf dem CGI-BP(S)-Score, der einen Bereich von 1 (normal, nicht krank) bis 7 (sehr schwer krank) hatte. Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 und 18
Änderung von der Randomisierung in den klinischen globalen Eindrücken – Bipolar, Schweregrad der Erkrankung (CGI-BP[S]) bei jedem Besuch in der randomisierten Phase
Zeitfenster: Randomisierung und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Der Schweregrad der bipolaren Erkrankung basierte auf dem CGI-BP(S)-Score, der einen Bereich von 1 (normal, nicht krank) bis 7 (sehr schwer krank) hatte. Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt.
Randomisierung und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Zusammenfassung der klinischen Gesamteindrücke – Bipolar – Verbesserung der Krankheitswerte (CGI-BP [I]) während der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 und 18
Die Verbesserung der bipolaren Erkrankung basierte auf dem CGI-BP (I)-Score, der von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reichte. Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt.
Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 und 18
Zusammenfassung der klinischen Gesamteindrücke – Bipolar – Verbesserung der Krankheitswerte (CGI-BP [I]) während der randomisierten Phase
Zeitfenster: Randomisierungswochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Die Verbesserung der bipolaren Erkrankung basierte auf dem CGI-BP(I)-Score, der von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reichte. Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt.
Randomisierungswochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Anzahl der Teilnehmer, die als stark verbessert oder sehr stark verbessert angesehen wurden [definiert als Clinical Global Impression-Bipolar Version, Improve of Illness (CGI-BP[I]), Score von 1 oder 2] bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert im Open-Label Phase
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 und 18
Der CGI-BP(I) stellt die folgende Frage: „Wie sehr hat sich der Teilnehmer im Vergleich zur Baseline-Beurteilung in dieser Studie verändert?“. Die Werte für CGI-I reichen von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Der Prüfarzt oder sein Beauftragter bewertete die Verbesserung unabhängig davon, ob die Verbesserung auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war. Verbesserung definiert als CGI-BP(I)=1 (verbessert) oder 2 (sehr stark verbessert). Fehlende Daten, imputiert mit Last-Observation Carry Forward (LOCF).
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 und 18
Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Besuch im Vergleich zur Randomisierung in der randomisierten Phase als stark verbessert oder sehr stark verbessert angesehen wurden [definiert als Clinical Global Impression-Bipolar Version, Improve of Illness (CGI-BP[I]), Score von 1 oder 2].
Zeitfenster: Randomisierung und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Das CGI-BP(I) stellt die folgende Frage: "Verglichen mit der Randomisierungsbewertung in dieser Studie, wie sehr hat sich der Teilnehmer verändert?". Die Werte für CGI-I reichen von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Der Prüfarzt oder sein Beauftragter bewertete die Verbesserung unabhängig davon, ob die Verbesserung auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war. Verbesserung definiert als CGI-BP(I)=1 (verbessert) oder 2 (sehr stark verbessert). Fehlende Daten, imputiert mit Last-Observation Carry Forward (LOCF).
Randomisierung und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Änderung der Young Mania Rating Scale (YMRS) bei jedem Besuch in der Open-Label-Phase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 und 18
Die YMRS besteht aus 11 Items und basiert auf dem Bericht der Teilnehmer über ihre Maniesymptome. Es ist von Ärzten bewertet. Vier Items (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und störendes/aggressives Verhalten) werden auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet, während die anderen sieben Items (gehobene Stimmung, gesteigerte motorische Aktivitätsenergie, sexuelles Interesse, Schlaf, Sprache, Aussehen, und Einsicht) werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Der Bereich der Werte für den YMRS reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 60 (schlechtestmögliches Ergebnis). Das YMRS wurde vom Prüfer oder seinem qualifizierten Beauftragten ausgefüllt. Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 und 18
Wechsel von der Randomisierung in der Young Mania Rating Scale (YMRS) bei jedem Besuch in der randomisierten Phase
Zeitfenster: Randomisierung und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Die YMRS besteht aus 11 Items und basiert auf dem Bericht der Teilnehmer über ihre Maniesymptome. Es ist von Ärzten bewertet. Vier Items (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und störendes/aggressives Verhalten) werden auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet, während die anderen sieben Items (gehobene Stimmung, gesteigerte motorische Aktivitätsenergie, sexuelles Interesse, Schlaf, Sprache, Aussehen, und Einsicht) werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Der Bereich der Werte für den YMRS reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 60 (schlechtestmögliches Ergebnis). Das YMRS wurde vom Prüfer oder seinem qualifizierten Beauftragten ausgefüllt. Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt.
Randomisierung und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Änderung gegenüber der Baseline in der Elternversion der Young Mania Rating Scale (P-YMRS) bei jedem Besuch in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16 und 18
Die P-YMRS wurde von der YMRS zum Ausfüllen durch die Eltern der pädiatrischen Teilnehmer mit bipolarer Störung angepasst, um die Schwere der manischen Symptome zu beurteilen. Der P-YMRS bestand aus 11 Items und hatte einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 60 (schlechtestmögliches Ergebnis). Das P-YMRS wurde vom sorgeberechtigten Elternteil oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers ausgefüllt. Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16 und 18
Wechsel von der Randomisierung in der Elternversion der Young Mania Rating Scale (P-YMRS) bei jedem Besuch in der randomisierten Phase
Zeitfenster: Randomisierung und Wochen 8, 16, 24, 32 und 36
Die P-YMRS wurde von der YMRS zum Ausfüllen durch die Eltern der pädiatrischen Teilnehmer mit bipolarer Störung angepasst, um die Schwere der manischen Symptome zu beurteilen. Der P-YMRS bestand aus 11 Items und hatte einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 60 (schlechtestmögliches Ergebnis). Das P-YMRS wurde vom sorgeberechtigten Elternteil oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers ausgefüllt. Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt.
Randomisierung und Wochen 8, 16, 24, 32 und 36
Änderung gegenüber der Baseline im Conners' Global Index – Parent Version (CGI-P) bei jedem Besuch in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16 und 18
Die CGI-P ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren. Die Skala setzt sich aus zwei Faktoren zusammen: unruhig-impulsives Verhalten und emotionale Labilität. Jedes Item wurde auf einer Skala von 0-3 bewertet. Der Wertebereich für den CGI-P reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 30 (schlechtestmögliches Ergebnis). Das CGI-P wurde vom sorgeberechtigten Elternteil oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers ausgefüllt. Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16 und 18
Änderung der Randomisierung im Conners' Global Index – Parent Version (CGI-P) bei jedem Besuch in der randomisierten Phase.
Zeitfenster: Randomisierung und Wochen 8, 16, 24, 32 und 36
Die CGI-P ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren. Die Skala setzt sich aus zwei Faktoren zusammen: unruhig-impulsives Verhalten und emotionale Labilität. Jedes Item wurde auf einer Skala von 0-3 bewertet. Der Wertebereich für den CGI-P reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 30 (schlechtestmögliches Ergebnis). Das CGI-P wurde vom sorgeberechtigten Elternteil oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers ausgefüllt. Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt.
Randomisierung und Wochen 8, 16, 24, 32 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

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Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCA102833

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
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  2. Klinischer Studienbericht
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  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: SCA102833
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  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: SCA102833
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  6. Datensatzspezifikation
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: SCA102833
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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