Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lamictal som tillægsbehandling for bipolar I-lidelse hos pædiatriske patienter

18. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Evalueringen af ​​Lamictal som en tillægsbehandling for bipolar I-lidelse hos børn og unge i alderen 10 til 17 år

Studiet vil være et multicenter, parallelt, gruppe-, placebokontrol, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med lamictal som supplerende vedligeholdelsesbehandling hos ambulante pædiatriske patienter (i alderen 10 til 17 år) diagnosticeret med Bipolar I lidelse. Studiet består af 4 faser: Screen (ca. 2 uger), Open label fase (op til 18 uger), Randomiseret fase (op til 36 uger) og Taper og opfølgningsfase (op til 4 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85252
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32839
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67206
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8790
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43609
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 10 til 17 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har diagnosen bipolar lidelse I og oplever i øjeblikket en manisk/hypomanisk, deprimeret eller blandet stemningsepisode
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket et stabilt behandlingsregime.
  • Forsøgspersonen bor hos sin forældremyndighedsindehaver(e) eller værge(r) og har daglig kontakt med dem.

Eksklusionskriterier

  • Personen er blevet diagnosticeret med en primær akse I-lidelse (med undtagelse af bipolar I-lidelse, ADHD, angstlidelser, oppositionel trodslidelse eller adfærdsforstyrrelse) eller enhver akse II-lidelse.
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket tegn eller symptomer på psykose eller en historie med psykose inden for de foregående fire uger.
  • Personen er blevet diagnosticeret med epilepsi, autisme, Aspergers syndrom eller Tourettes syndrom.
  • Forsøgspersonen har oplevet et alvorligt udslæt, såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, eller udslæt, der på anden måde kræver indlæggelse.
  • Forsøgspersonen har oplevet udslæt relateret til tidligere LAMICTAL-brug, eller for hvem LAMICTAL-behandlingen blev afbrudt af klinisk signifikante sikkerhedsgrunde.
  • Forsøgspersonen har modtaget antidepressiv medicin eller atomoxetin i løbet af de fire uger forud for skærmbesøget.
  • Forsøgspersonen har påbegyndt psykoterapi inden for 2 måneder før skærmbesøget, eller planlægger at påbegynde psykoterapi under forsøget.
  • Forsøgsperson i aldersgruppen 10-12 år har et Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 15 eller større end eller lig med 30; et forsøgsperson i aldersgruppen 13-17 år har et BMI mindre end eller lig med 17 eller større end eller lig med 34.
  • Forsøgsperson tester positivt for ulovligt stofbrug ved skærmbesøget, har en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (ud over nikotinafhængighed) inden for de seneste tre måneder, eller har en positiv promille i blodet ved skærmbesøget.
  • Forsøgspersonen udgør efter efterforskerens vurdering en aktuel drabsfare eller alvorlig selvmordsrisiko, har foretaget et selvmordsforsøg inden for de tolv måneder forud for skærmbesøget, har nogensinde været drabsagtig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebokontrolleret
Medicin: lamictal
Fleksibel dosering
EKSPERIMENTEL: lamictal
Fleksibel dosering
Medicin: lamictal
Fleksibel dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til forekomsten af ​​en bipolar hændelse (TOBE)
Tidsramme: Fra randomisering til uge 36
TOBE blev defineret ved den første ordination af yderligere farmakoterapi til behandling af bipolære symptomer, øgning af dosis(r) af deltagernes konventionelle bipolære medicin(er), behandling med elektrokonvulsiv terapi eller flytning af deltageren til et mere begrænset miljø for observation, sikkerhed eller behandling; eller deltagerens tilbagetrækning fra undersøgelsen på grund af en bipolar-relateret bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE); eller deltagere trækker sig fra undersøgelsen på grund af manglende effektivitet som defineret ved vurderingsskalaens tærskelscore. TOBE blev beregnet ved hjælp af en log rank test med stratificering for indeks humørtilstand (depression, mani/hypomani, blandet humør).
Fra randomisering til uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til tilbagetrækning fra undersøgelsen for enhver årsag (TTW)
Tidsramme: Fra randomisering til tilbagetrækning fra undersøgelsen uanset årsag (op til uge 36)
Tiden fra randomisering til tilbagetrækning fra undersøgelsen blev analyseret. TTW blev beregnet ved hjælp af log rank test med stratificering for indeks humørtilstand (depression, mani/hypomani, blandet humør).
Fra randomisering til tilbagetrækning fra undersøgelsen uanset årsag (op til uge 36)
Tid fra randomisering til intervention for en stemningsepisode (TIME)
Tidsramme: Fra randomisering til intervention administreret for en stemningsepisode (op til uge 36)
Tiden fra randomisering til intervention for en stemningsepisode (depression, mani/hypomani eller blandet humør) blev analyseret. TID blev beregnet ved hjælp af log rank test med stratificering for indeks humørtilstand (depression, mani/hypomani, blandet humør).
Fra randomisering til intervention administreret for en stemningsepisode (op til uge 36)
Tid fra randomisering til intervention for depression (TIDep), mani/hypomani (TIMan) eller en blandet episode (TIMix)
Tidsramme: Fra randomisering til intervention administreret for depression, mani/hypomani eller en blandet episode (op til uge 36)
Tiden fra randomisering til intervention for depression (TIDep), mani/hypomani (TIMan) eller en blandet episode (TIMix) blev analyseret. TIDep, TIMan og TIMix blev beregnet ved hjælp af log rank test med stratificering for indeks humørtilstand (depression, mani/hypomani, blandet humør).
Fra randomisering til intervention administreret for depression, mani/hypomani eller en blandet episode (op til uge 36)
Antal deltagere, der oplever et tilbagefald/gentagelse af depression, mani/hypomani eller blandet humør
Tidsramme: Fra randomisering til tilbagefald/gentagelse til depression, mani/hypomani eller blandet humørtilstand (op til uge 36)
Antallet af deltagere, der krævede intervention for at behandle enten fremkomsten af ​​eller en ændring i bipolære symptomer, dvs. oplever et tilbagefald/gentagelse af depression, mani/hypomani eller blandet humørstilstand, blev analyseret.
Fra randomisering til tilbagefald/gentagelse til depression, mani/hypomani eller blandet humørtilstand (op til uge 36)
Antal deltagere, der oplever et tilbagefald/gentagelse inden for de første 30, 90 og 180 dage i den randomiserede fase
Tidsramme: Fra randomisering op til uge 36
Andelen af ​​deltagere (par.) kræver intervention for at behandle enten forekomsten af ​​eller en ændring i bipolære symptomer, det vil sige at opleve et tilbagefald/genfald til depression, mani/hypomani eller blandet humør til enhver tid inden for de første 30, 90 og 180 dage i den randomiserede Fasen blev analyseret.
Fra randomisering op til uge 36
Ændring fra baseline i den hurtige opgørelse over depressiv symptomatologi - klinikerinterview, semistruktureret, adolescentversion (QIDS-A17-C) ved hvert besøg i open-label-fasen
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18
QIDS-A17-C er en skala med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos unge i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier for en alvorlig depressiv episode; det er en modificeret version af Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), der bruges til voksne. Hvert element bedømmes på en skala fra 0-3, hvilket giver 9 domænescores. Udvalget af score er 0 (bedst mulige resultat) til 27 (værst mulige resultat). Analyse blev udført under anvendelse af gentagne målinger af blandet model.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18
Ændring fra randomisering i den hurtige opgørelse over depressiv symptomatologi - klinikerinterview, semistruktureret, adolescentversion (QIDS-A17-C) ved hvert besøg i den randomiserede fase
Tidsramme: Randomisering og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
QIDS-A17-C er en skala med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos unge i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier for en alvorlig depressiv episode; det er en modificeret version af Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), der bruges til voksne. Hvert element bedømmes på en skala fra 0-3, hvilket giver 9 domænescores. Udvalget af score er 0 (bedst mulige resultat) til 27 (værst mulige resultat). Analyse blev udført under anvendelse af gentagne målinger af blandet model.
Randomisering og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Ændring fra baseline i den hurtige opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapportering af adolescentversion (QIDS-A17-SR) ved hvert besøg i open-label-fasen
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 18
QIDS-A17-SR er en skala med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos unge i henhold til DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for en alvorlig depressiv episode; det er en modificeret version af Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), der bruges til voksne. Hvert element bedømmes på en skala fra 0-3, hvilket giver 9 domænescores. Udvalget af score er 0 (bedst mulige resultat) til 27 (værst mulige resultat). Skalaen udfyldes af deltageren. Analyse blev udført under anvendelse af gentagne målinger af blandet model.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 18
Ændring fra randomisering i den hurtige opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapportering af adolescentversion (QIDS-A17-SR) ved hvert besøg i den randomiserede fase
Tidsramme: Randomisering og uge 8, 16, 24, 32 og 36
QIDS-A17-SR er en skala med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos unge i henhold til DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for en alvorlig depressiv episode; det er en modificeret version af Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), der bruges til voksne. Hvert element bedømmes på en skala fra 0-3, hvilket giver 9 domænescores. Udvalget af score er 0 (bedst mulige resultat) til 27 (værst mulige resultat). Skalaen udfyldes af deltageren. Analyse blev udført under anvendelse af gentagne målinger af blandet model.
Randomisering og uge 8, 16, 24, 32 og 36
Ændring fra baseline i de kliniske globale indtryk - bipolær, sværhedsgrad af sygdom (CGI-BP[S]) ved hvert besøg i Open-Label-fasen
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18
Sværhedsgraden af ​​den bipolære sygdom var baseret på CGI-BP(S)-score, som havde et interval fra 1 (normal, ikke syg) til 7 (meget alvorligt syg). Analyse blev udført under anvendelse af gentagne målinger af blandet model.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18
Ændring fra randomisering i de kliniske globale indtryk - bipolær, sværhedsgrad af sygdom (CGI-BP[S]) ved hvert besøg i den randomiserede fase
Tidsramme: Randomisering og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Sværhedsgraden af ​​den bipolære sygdom var baseret på CGI-BP(S)-score, som havde et interval fra 1 (normal, ikke syg) til 7 (meget alvorligt syg). Analyse blev udført under anvendelse af gentagne målinger af blandet model.
Randomisering og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Sammenfatning af kliniske globale indtryk - Bipolar - Forbedring af sygdom (CGI-BP [I])-score under åben-label fase
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18
Forbedring af bipolar sygdom var baseret på CGI-BP (I)-score, som varierede fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Analyse blev udført under anvendelse af gentagne målinger af blandet model.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18
Sammenfatning af kliniske globale indtryk - Bipolar - Forbedring af sygdom (CGI-BP [I])-score under randomiseret fase
Tidsramme: Randomisering uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Forbedring af bipolar sygdom var baseret på CGI-BP(I)-score, som varierede fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Analyse blev udført under anvendelse af gentagne målinger af blandet model.
Randomisering uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Antal deltagere, der anses for meget forbedret eller meget forbedret [Defineret som en klinisk global indtryksbipolar version, forbedring af sygdom (CGI-BP[I]), score på 1 eller 2] ved hvert besøg sammenlignet med baseline i Open-Label Fase
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18
CGI-BP(I) stiller følgende spørgsmål: "Hvor meget har deltageren ændret sig i forhold til baselinevurderingen i dette forsøg?". Score på CGI-I varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Investigatoren eller deres udpegede vurderede forbedring, uanset om forbedringen skyldtes lægemiddelbehandling. Forbedring defineret som CGI-BP(I)=1 (forbedret) eller 2 (meget forbedret). Manglende data imputeret ved hjælp af last-observation carrying forward (LOCF).
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18
Antal deltagere, der anses for meget forbedret eller meget forbedret [Defineret som en klinisk global indtryksbipolær version, forbedring af sygdom (CGI-BP[I]), score på 1 eller 2] ved hvert besøg sammenlignet med randomisering i den randomiserede fase
Tidsramme: Randomisering og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
CGI-BP(I) stiller følgende spørgsmål: "I forhold til randomiseringsvurderingen i dette forsøg, hvor meget har deltageren ændret sig?". Score på CGI-I varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Investigatoren eller deres udpegede vurderede forbedring, uanset om forbedringen skyldtes lægemiddelbehandling. Forbedring defineret som CGI-BP(I)=1 (forbedret) eller 2 (meget forbedret). Manglende data imputeret ved hjælp af last-observation carrying forward (LOCF).
Randomisering og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Skift fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) ved hvert besøg i Open-Label-fasen
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18
YMRS består af 11 punkter og er baseret på deltagerens rapport om deres manisymptomer. Det er kliniker vurderet. Fire punkter (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd) vurderes på en skala fra 0 til 8, mens de øvrige syv punkter (forhøjet humør, øget motorisk aktivitet-energi, seksuel interesse, søvn, sprog, udseende, og indsigt) vurderes på en skala fra 0 til 4. Ranget af score for YMRS er 0 (bedst mulige resultat) til 60 (værst mulige resultat). YMRS blev udfyldt af efterforskeren eller deres kvalificerede udpegede. Analyse blev udført under anvendelse af gentagne målinger af blandet model.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18
Ændring fra randomisering i Young Mania Rating Scale (YMRS) ved hvert besøg i den randomiserede fase
Tidsramme: Randomisering og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
YMRS består af 11 punkter og er baseret på deltagerens rapport om deres manisymptomer. Det er kliniker vurderet. Fire punkter (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd) vurderes på en skala fra 0 til 8, mens de øvrige syv punkter (forhøjet humør, øget motorisk aktivitet-energi, seksuel interesse, søvn, sprog, udseende, og indsigt) vurderes på en skala fra 0 til 4. Ranget af score for YMRS er 0 (bedst mulige resultat) til 60 (værst mulige resultat). YMRS blev udfyldt af efterforskeren eller deres kvalificerede udpegede. Analyse blev udført under anvendelse af gentagne målinger af blandet model.
Randomisering og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Ændring fra baseline i den overordnede version af Young Mania Rating Scale (P-YMRS) ved hvert besøg i Open-Label-fasen
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 18
P-YMRS blev tilpasset fra YMRS til udfyldelse af forældre til de pædiatriske deltagere med bipolar lidelse for at vurdere sværhedsgraden af ​​de maniske symptomer. P-YMRS bestod af 11 punkter og havde et samlet scoreområde på 0 (bedst mulige resultat) til 60 (værst mulige resultat). P-YMRS blev udfyldt af deltagerens forældremyndighedsindehaver eller værge. Analyse blev udført under anvendelse af gentagne målinger af blandet model.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 18
Ændring fra randomisering i forældreversionen af ​​Young Mania Rating Scale (P-YMRS) ved hvert besøg i den randomiserede fase
Tidsramme: Randomisering og uge 8, 16, 24, 32 og 36
P-YMRS blev tilpasset fra YMRS til udfyldelse af forældre til de pædiatriske deltagere med bipolar lidelse for at vurdere sværhedsgraden af ​​de maniske symptomer. P-YMRS bestod af 11 punkter og havde et samlet scoreområde på 0 (bedst mulige resultat) til 60 (værst mulige resultat). P-YMRS blev udfyldt af deltagerens forældremyndighedsindehaver eller værge. Analyse blev udført under anvendelse af gentagne målinger af blandet model.
Randomisering og uge 8, 16, 24, 32 og 36
Skift fra baseline i Conners' globale indeks - forældreversion (CGI-P) ved hvert besøg i Open-Label-fasen
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 18
CGI-P er en skala med 10 punkter, der bruges til at vurdere symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos børn og unge i alderen 3-17 år. Skalaen er sammensat af to faktorer: rastløs-impulsiv adfærd og følelsesmæssig labilitet. Hvert emne blev bedømt på en skala fra 0-3. Scoreintervallet for CGI-P er 0 (bedst mulige resultat) til 30 (værst mulige resultat). CGI-P blev udfyldt af deltagerens forældremyndighedsindehaver eller værge. Analyse blev udført under anvendelse af gentagne målinger af blandet model.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 18
Skift fra randomisering i Conners' globale indeks - forældreversion (CGI-P) ved hvert besøg i den randomiserede fase.
Tidsramme: Randomisering og uge 8, 16, 24, 32 og 36
CGI-P er en skala med 10 punkter, der bruges til at vurdere symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos børn og unge i alderen 3-17 år. Skalaen er sammensat af to faktorer: rastløs-impulsiv adfærd og følelsesmæssig labilitet. Hvert emne blev bedømt på en skala fra 0-3. Scoreintervallet for CGI-P er 0 (bedst mulige resultat) til 30 (værst mulige resultat). CGI-P blev udfyldt af deltagerens forældremyndighedsindehaver eller værge. Analyse blev udført under anvendelse af gentagne målinger af blandet model.
Randomisering og uge 8, 16, 24, 32 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2008

Først opslået (SKØN)

28. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCA102833

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: SCA102833
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: SCA102833
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SCA102833
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: SCA102833
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: SCA102833
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: SCA102833
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: SCA102833
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner