不眠症とグルコース代謝の治療
2015年10月15日 更新者：University of Chicago
慢性不眠症の成人における耐糖能、インスリン分泌、およびインスリン作用に対するエスゾピクロンの効果に関する二重盲検プラセボ対照研究
入手可能なデータによると、十分な睡眠をとることは、炭水化物をエネルギー源として利用する体の能力が向上し、糖尿病の発症リスクが低下することと関連していることが示唆されています。
睡眠薬であるエスゾピクロン（ルネスタ）は、入眠や睡眠維持の困難を訴える人々の治療用として食品医薬品局によって承認されています。
この研究では、不眠症患者の睡眠を改善するためにエスゾピクロン（ルネスタ）を使用すると、体内の砂糖の使用も改善される可能性があるという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
研究参加者は、一連の経口および静脈内ブドウ糖負荷試験を完了します。この試験は、ランダムな順序で2回行われます。1回目はエスゾピクロン（ルネスタ）による治療の1週間後、もう1回はプラセボの投与後1回です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35歳から64歳までの年齢
- 長年にわたって寝つきや眠りに問題があるに違いない
- BMI 22 ～ 34 kg/m2
除外基準:
- 睡眠時無呼吸症候群または不眠症以外のその他の睡眠障害
- 錠剤またはインスリンによる治療が必要な糖尿病の診断
- 喫煙
- 夜勤または交代勤務
- 睡眠を妨げる可能性のある病状の存在
- 女性のみ：月経不順または妊娠
- 睡眠を妨げる可能性のある薬/化合物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：エスゾピクロンまたはプラセボ
被験者はエスゾピクロンまたはプラセボのいずれかを9日間投与され、その後3週間の休薬期間があり、その後反対の治療に切り替えられます。
治療は二重盲検法で行われます。
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エスゾピクロン 3 mg を毎日就寝前に 9 日間経口投与
他の名前：
プラセボを毎日就寝時に9日間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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75g経口ブドウ糖負荷試験の120分時点での血漿血糖値
時間枠：各治療の最後に
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各治療の最後に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Plamen D Penev, MD, PhD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月15日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。