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Behandlung von Schlaflosigkeit und Glukosestoffwechsel

15. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Chicago

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu den Auswirkungen von Eszopiclon auf die Glukosetoleranz, die Insulinsekretion und die Insulinwirkung bei Erwachsenen mit chronischer Schlaflosigkeit

Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass ausreichender Schlaf mit einer besseren Fähigkeit des Körpers, Kohlenhydrate als Energiequelle zu nutzen, und einem geringeren Risiko, an Diabetes zu erkranken, verbunden ist. Die Schlaftablette Eszopiclon (Lunesta) wurde von der Food and Drug Administration zur Behandlung von Menschen zugelassen, die über Probleme beim Ein- oder Durchschlafen klagen. In dieser Studie wird die Hypothese untersucht, dass die Verwendung von Eszopiclon (Lunesta) zur Verbesserung des Schlafes von Menschen mit Schlaflosigkeit möglicherweise auch die Verwendung von Zucker in ihrem Körper verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer absolvieren eine Reihe oraler und intravenöser Glukosetoleranztests, die zu zwei verschiedenen Zeitpunkten in zufälliger Reihenfolge durchgeführt werden: einmal nach einer Woche Behandlung mit Eszopiclon (Lunesta) und noch einmal nach einer Woche Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 35 und 64 Jahren
  • muss seit langem Probleme mit dem Ein- oder Durchschlafen haben
  • BMI zwischen 22 und 34 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schlafapnoe oder andere Schlafstörungen außer Schlaflosigkeit
  • Diagnose von Diabetes, der eine Behandlung mit Tabletten oder Insulin erfordert
  • Rauchen
  • Nacht- oder Schichtarbeit
  • Vorliegen einer Erkrankung, die den Schlaf stören kann
  • Nur für Frauen: unregelmäßige Menstruation oder Schwangerschaft
  • Verwendung von Medikamenten/Verbindungen, die den Schlaf stören können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eszopiclon oder Placebo
Die Probanden erhalten 9 Tage lang entweder Eszopiclon oder Placebo, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase und anschließendem Übergang zur entgegengesetzten Behandlung. Die Behandlung ist doppelblind.
Arzneimittel: Eszopiclon
Eszopiclon 3 mg oral täglich vor dem Schlafengehen für 9 Tage
Andere Namen:
  • Lünesta
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral einnehmen, täglich vor dem Schlafengehen für 9 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaglukosespiegel zum 120-minütigen Zeitpunkt eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests
Zeitfenster: am Ende jeder Behandlung
am Ende jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Plamen D Penev, MD, PhD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15632
  • ESRC-124

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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