Trattamento dell'insonnia e del metabolismo del glucosio
15 ottobre 2015 aggiornato da: University of Chicago
Studio in doppio cieco controllato con placebo sugli effetti dell'eszopiclone sulla tolleranza al glucosio, sulla secrezione di insulina e sull'azione dell'insulina negli adulti con insonnia cronica
I dati disponibili suggeriscono che ottenere un sonno adeguato è associato a una migliore capacità del corpo di utilizzare i carboidrati come fonte di energia ea un minor rischio di sviluppare il diabete.
Il sonnifero, Eszopiclone (Lunesta), è stato approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento di persone che lamentano difficoltà ad addormentarsi oa mantenere il sonno.
Questo studio esaminerà l'ipotesi che l'uso di Eszopiclone (Lunesta) per migliorare il sonno delle persone con insonnia possa anche migliorare l'uso di zucchero nel loro corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio completeranno una serie di test di tolleranza al glucosio (zucchero) per via orale ed endovenosa, che verranno eseguiti in due occasioni separate in ordine casuale: una volta dopo una settimana di trattamento con Eszopiclone (Lunesta) e ancora una volta dopo una settimana di ricezione del placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 35 e 64 anni
- deve avere problemi di lunga data ad addormentarsi o mantenere il sonno
- BMI tra 22 e 34 kg/m2
Criteri di esclusione:
- apnea notturna o altri disturbi del sonno diversi dall'insonnia
- diagnosi di diabete che richiedono un trattamento con pillole o insulina
- fumare
- lavoro notturno o a turni
- presenza di una condizione medica che può disturbare il sonno
- solo donne: periodi mestruali irregolari o gravidanza
- uso di farmaci/composti che possono disturbare il sonno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Eszopiclone o Placebo
I soggetti ricevono eszopiclone o placebo per 9 giorni, seguiti da 3 settimane di washout, quindi passano al trattamento opposto.
Il trattamento è in doppio cieco.
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Eszopiclone 3 mg per via orale al giorno prima di coricarsi per 9 giorni
Altri nomi:
Placebo per via orale ogni giorno prima di coricarsi per 9 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di glucosio nel plasma al punto temporale di 120 minuti di un test orale di tolleranza al glucosio da 75 g
Lasso di tempo: alla fine di ogni trattamento
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alla fine di ogni trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Plamen D Penev, MD, PhD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Iperinsulinismo
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Resistenza all'insulina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Eszopiclone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15632
- ESRC-124
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