日本の慢性C型肝炎患者におけるペグイントロンとレベトールの併用療法の安全性と有効性（研究P04505）
2015年2月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
PEGイントロン・レベトール併用療法特別調査 ～C型慢性肝炎患者におけるペグイントロンとレベトール併用療法の安全性・有効性に関する調査～
これは、日本の臨床現場でペグイントロンとレベトールの併用療法で治療された慢性C型肝炎患者の市販後調査です。 研究の目的は、併用療法の安全性と有効性を評価することです。 この研究では、高齢患者と若年患者の間で併用療法の安全性プロファイルも比較されます。
市販後の調査は、該当する臨床試験とはみなされないため、この調査の結果は終了時に掲載されません。 結果は、適用される国内法および国際法の要求に応じて公衆衛生当局に提出されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1077
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日本の約100～200施設の臨床現場で、慢性C型肝炎患者はペグイントロンとレベトールの併用療法で治療されている。
説明
包含基準:
慢性C型肝炎患者。
- 患者は血清群 1 (遺伝子型 I (1a) または II (1b)) です。
- 血中のHCV-RNAレベルがRT-PCR法で10^5IU/mL以上、またはb-DNA法で1Meq./mL以上である
除外基準:
- 検査薬または他のインターフェロン製剤に対する過敏症の既往歴のある患者
- ワクチンなどの生物学的製剤に対する過敏症の既往歴のある患者
- 小柴胡湯で治療中の患者さん
- 自己免疫性肝炎患者
- 妊婦、妊娠している可能性のある女性、授乳中の方
- 本剤の成分または他のヌクレオシド類似体（アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビンなど）に対する過敏症の既往歴のある患者
- コントロールが困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈など）を患っている患者
- ヘモグロビン異常症（例、サラセミア、鎌状赤血球貧血）の患者
- クレアチニンクリアランスが50mL/分以下の慢性腎不全または腎機能障害のある患者
- 重度のうつ病、自殺念慮、自殺未遂などの重度の精神疾患を患っている、またはその既往歴のある患者
- 重篤な肝機能障害のある患者
- 自己免疫性肝炎患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム1
研究対象集団全体
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ペグイントロン粉末（再構成）は、承認されたラベルに従って投与されます。 1.5μg/kgを週1回、48週間皮下注射。
他の名前：
レベトールカプセルは、承認されたラベル（体重に基づく用量）に従って1日2回経口投与されます。
投与期間は48週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および副作用の全体的な発生率。
時間枠：インフォームドコンセントに署名した時点から、研究の完了または中止後最大 30 日まで。治療期間は48週間で、投与後24週間の追跡調査が行われます。
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インフォームドコンセントに署名した時点から、研究の完了または中止後最大 30 日まで。治療期間は48週間で、投与後24週間の追跡調査が行われます。
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患者要因や併用薬による副作用傾向の評価。高齢者と若い患者における有害事象（AE）の発生率。血液学的AEの割合。用量の減量と中止率。
時間枠：インフォームドコンセントに署名した時点から、研究の完了または中止後最大 30 日まで。治療期間は48週間で、投与後24週間の追跡調査が行われます。
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インフォームドコンセントに署名した時点から、研究の完了または中止後最大 30 日まで。治療期間は48週間で、投与後24週間の追跡調査が行われます。
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ウイルス学的反応率の持続とALT（アラニントランスアミナーゼ）の改善。
時間枠：治療終了時および治療後24週間目に評価。
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治療終了時および治療後24週間目に評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月3日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P04505
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。