Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van combinatietherapie van PegIntron en Rebetol bij patiënten met chronische hepatitis C in Japan (onderzoek P04505)

3 februari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG Intron/REBETOL Combinatietherapie Speciaal onderzoek - Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van PegIntron en REBETOL Combinatietherapie bij patiënten met chronische hepatitis C-

Dit is een postmarketingsurveillance van patiënten met chronische hepatitis C die in de klinische praktijk in Japan worden behandeld met combinatietherapie van PegIntron en Rebetol. Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatietherapie. De studie zal ook het veiligheidsprofiel van de combinatietherapie vergelijken bij oudere patiënten en jongere patiënten.

Post-marketingonderzoeken worden niet beschouwd als toepasselijke klinische onderzoeken en daarom zullen de resultaten van dit onderzoek niet worden gepubliceerd aan het einde ervan. De resultaten zullen worden voorgelegd aan volksgezondheidsfunctionarissen zoals vereist door de toepasselijke nationale en internationale wetgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1077

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische hepatitis C behandeld met PegIntron en Rebetol combinatietherapie in de klinische praktijk in ongeveer 100 tot 200 instellingen in Japan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met chronische hepatitis C.

  • Patiënten zijn serogroep 1 (genotype I (1a) of II (1b)).
  • Het HCV-RNA-gehalte in het bloed is meer dan 10^5 IE/ml volgens de RT-PCR-methode, of 1 Meq./ml volgens de b-DNA-methode

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor testgeneesmiddelen of andere interferonpreparaten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor biologische producten, zoals vaccins
  • Patiënten die worden behandeld met Shosaikoto
  • Patiënten met auto-immuunhepatitis
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die mogelijk zwanger zijn en moeders die borstvoeding geven
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van dit geneesmiddel of andere nucleoside-analogen (aciclovir, ganciclovir, vidarabine, enz.)
  • Patiënten met een moeilijk onder controle te krijgen hartaandoening (bijv. myocardinfarct, hartfalen, aritmie)
  • Patiënten met hemoglobinopathieën (bijv. Thalassemie, sikkelcelanemie)
  • Patiënten met chronisch nierfalen of nierfunctiestoornissen met een creatinineklaring van <= 50 ml/min
  • Patiënten met of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen zoals ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
  • Patiënten met auto-immuunhepatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm 1
Totale studiepopulatie
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2b
PegIntron-poeder (gereconstitueerd) toegediend in overeenstemming met goedgekeurde etikettering; Subcutane injectie van 1,5 µg/kg eenmaal per week gedurende 48 weken.
Andere namen:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Geneesmiddel: ribavirine
Rebetol-capsule tweemaal daags oraal toegediend in overeenstemming met goedgekeurde etikettering (dosering op basis van gewicht). Doseringsduur 48 weken.
Andere namen:
  • SCH 18908
  • Rebetol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend en tot 30 dagen na voltooiing of stopzetting van de studie. De behandelingsperiode is 48 weken met een follow-up van 24 weken na de dosis.
Vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend en tot 30 dagen na voltooiing of stopzetting van de studie. De behandelingsperiode is 48 weken met een follow-up van 24 weken na de dosis.
Beoordeling van trends van bijwerkingen door patiëntfactoren en gelijktijdige medicatie. Incidentie van bijwerkingen (AE's) bij ouderen versus jongere patiënten; tarieven van hematologische AE's; dosisverlaging en stopzettingspercentages.
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend en tot 30 dagen na voltooiing of stopzetting van de studie. De behandelingsperiode is 48 weken met een follow-up van 24 weken na de dosis.
Vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend en tot 30 dagen na voltooiing of stopzetting van de studie. De behandelingsperiode is 48 weken met een follow-up van 24 weken na de dosis.
Aanhoudende virologische respons en verbetering van ALAT (alaninetransaminase).
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de behandeling en 24 weken na de behandeling.
Beoordeeld aan het einde van de behandeling en 24 weken na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P04505

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op peginterferon alfa-2b

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren