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Sicherheit und Wirksamkeit der PegIntron- und Rebetol-Kombinationstherapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C in Japan (Studie P04505)

3. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Sonderuntersuchung zur PEG-Intron/REBETOL-Kombinationstherapie – Untersuchung zur Sicherheit und Wirksamkeit der PegIntron- und REBETOL-Kombinationstherapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C-

Hierbei handelt es sich um eine Post-Marketing-Überwachung von Patienten mit chronischer Hepatitis C, die in der klinischen Praxis in Japan mit einer Kombinationstherapie aus PegIntron und Rebetol behandelt wurden. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie zu bewerten. Die Studie wird auch das Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie bei älteren Patienten und jüngeren Patienten vergleichen.

Post-Marketing-Umfragen gelten nicht als anwendbare klinische Studien und daher werden die Ergebnisse dieser Umfrage nicht nach Abschluss veröffentlicht. Die Ergebnisse werden gemäß den geltenden nationalen und internationalen Gesetzen den Gesundheitsbehörden vorgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1077

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis C, die in der klinischen Praxis in etwa 100 bis 200 Einrichtungen in Japan mit der Kombinationstherapie PegIntron und Rebetol behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit chronischer Hepatitis C.

  • Die Patienten sind Serogruppe 1 (Genotyp I (1a) oder II (1b)).
  • Der HCV-RNA-Spiegel im Blut beträgt mehr als 10^5 IU/ml nach der RT-PCR-Methode oder 1 Meq./ml nach der b-DNA-Methode

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Testmedikamente oder andere Interferonpräparate
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen biologische Produkte wie Impfstoffe
  • Patienten, die mit Shosaikoto behandelt werden
  • Patienten mit Autoimmunhepatitis
  • Schwangere, möglicherweise schwangere Frauen und stillende Mütter
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil dieses Arzneimittels oder andere Nukleosidanaloga (Aciclovir, Ganciclovir, Vidarabin usw.)
  • Patienten mit schwer kontrollierbaren Herzerkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, Herzversagen, Herzrhythmusstörungen)
  • Patienten mit Hämoglobinopathien (z. B. Thalassämie, Sichelzellenanämie)
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance von <= 50 ml/min
  • Patienten mit oder in der Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung wie schwerer Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit Autoimmunhepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1
Gesamtstudienpopulation
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b
PegIntron-Pulver (rekonstituiert), verabreicht gemäß der genehmigten Etikettierung; Subkutane Injektion von 1,5 µg/kg einmal wöchentlich über 48 Wochen.
Andere Namen:
  • SCH54031
  • PegIntron
Arzneimittel: Ribavirin
Rebetol-Kapsel wird zweimal täglich gemäß der zugelassenen Kennzeichnung oral verabreicht (gewichtsbasierte Dosierung). Dosierungsdauer 48 Wochen.
Andere Namen:
  • SCH18908
  • Rebet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bis zu 30 Tage nach Abschluss oder Abbruch der Studie. Die Behandlungsdauer beträgt 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen nach der Einnahme.
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bis zu 30 Tage nach Abschluss oder Abbruch der Studie. Die Behandlungsdauer beträgt 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen nach der Einnahme.
Bewertung der Trends unerwünschter Arzneimittelwirkungen anhand von Patientenfaktoren und Begleitmedikamenten. Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) bei älteren im Vergleich zu jüngeren Patienten; Raten hämatologischer Nebenwirkungen; Dosisreduktions- und Abbruchraten.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bis zu 30 Tage nach Abschluss oder Abbruch der Studie. Die Behandlungsdauer beträgt 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen nach der Einnahme.
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bis zu 30 Tage nach Abschluss oder Abbruch der Studie. Die Behandlungsdauer beträgt 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen nach der Einnahme.
Anhaltende virologische Ansprechrate und Verbesserung der ALT (Alanintransaminase).
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
Bewertet am Ende der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04505

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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