Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej PegIntron i Rebetol u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w Japonii (badanie P04505)

3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Specjalne badanie terapii skojarzonej PEG Intron/REBETOL — badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej PegIntron i REBETOL u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C-

Jest to obserwacja po wprowadzeniu do obrotu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych terapią skojarzoną PegIntron i Rebetol w praktyce klinicznej w Japonii. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej. W badaniu porównany zostanie również profil bezpieczeństwa terapii skojarzonej wśród pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów młodszych.

Ankiety przeprowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu nie są uważane za mające zastosowanie badania kliniczne, dlatego wyniki tej ankiety nie zostaną opublikowane po jej zakończeniu. Wyniki zostaną przekazane urzędnikom ds. zdrowia publicznego zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi i międzynarodowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1077

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni terapią skojarzoną PegIntron i Rebetol w praktyce klinicznej w około 100 do 200 ośrodkach w Japonii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

  • Pacjenci należą do grupy serologicznej 1 (genotyp I (1a) lub II (1b)).
  • Poziom HCV-RNA we krwi jest wyższy niż 10^5 IU/mL metodą RT-PCR lub 1 Meq./mL metodą b-DNA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na testowane leki lub inne preparaty interferonu w wywiadzie
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na produkty biologiczne, takie jak szczepionki
  • Pacjenci leczeni Shosaikoto
  • Pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby
  • Kobiety w ciąży, kobiety mogące być w ciąży i matki karmiące
  • Pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie na którykolwiek składnik tego leku lub inne analogi nukleozydów (acyklowir, gancyklowir, widarabinę itp.)
  • Pacjenci z trudną do kontrolowania chorobą serca (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, arytmia)
  • Pacjenci z hemoglobinopatiami (np. talasemia, anemia sierpowata)
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny <=50 ml/min
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub w wywiadzie, takimi jak ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1
Ogólna badana populacja
Lek: peginterferon alfa-2b
Proszek PegIntron (po rekonstytucji) podawany zgodnie z zatwierdzoną etykietą; Wstrzyknięcie podskórne 1,5 ug/kg raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Lek: rybawiryna
Kapsułka Rebetol podawana doustnie dwa razy dziennie zgodnie z zatwierdzonym oznaczeniem (dawkowanie zależne od masy ciała). Czas trwania dawkowania 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • SCH 18908
  • Rebetol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku.
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu lub przerwaniu badania. Okres leczenia wynosi 48 tygodni z 24-tygodniową obserwacją po podaniu dawki.
Od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu lub przerwaniu badania. Okres leczenia wynosi 48 tygodni z 24-tygodniową obserwacją po podaniu dawki.
Ocena tendencji działań niepożądanych leków w zależności od czynników pacjenta i jednocześnie stosowanych leków. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) u osób starszych w porównaniu z młodszymi pacjentami; odsetek hematologicznych AE; zmniejszenie dawki i odstawienie leku.
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu lub przerwaniu badania. Okres leczenia wynosi 48 tygodni z 24-tygodniową obserwacją po podaniu dawki.
Od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu lub przerwaniu badania. Okres leczenia wynosi 48 tygodni z 24-tygodniową obserwacją po podaniu dawki.
Trwały wskaźnik odpowiedzi wirusologicznej i poprawa aktywności ALT (transaminazy alaninowej).
Ramy czasowe: Oceniano pod koniec leczenia i 24 tygodnie po leczeniu.
Oceniano pod koniec leczenia i 24 tygodnie po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04505

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj