Seguridad y eficacia del tratamiento combinado de PegIntron y Rebetol en pacientes con hepatitis C crónica en Japón (estudio P04505)
3 de febrero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Investigación especial sobre la terapia combinada de PEGIntron/REBETOL - Investigación sobre la seguridad y la eficacia de la terapia combinada de PegIntron y REBETOL en pacientes con hepatitis C crónica-
Esta es una vigilancia posterior a la comercialización de pacientes con hepatitis C crónica tratados con la terapia combinada de PegIntron y Rebetol en la práctica clínica en Japón. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la terapia combinada. El estudio también comparará el perfil de seguridad de la terapia combinada entre pacientes ancianos y pacientes más jóvenes.
Las encuestas posteriores a la comercialización no se consideran ensayos clínicos aplicables y, por lo tanto, los resultados de esta encuesta no se publicarán al finalizar. Los resultados se enviarán a los funcionarios de salud pública según lo exijan las leyes nacionales e internacionales aplicables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1077
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hepatitis C crónica tratados con la terapia combinada de PegIntron y Rebetol en la práctica clínica en aproximadamente 100 a 200 instituciones en Japón.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con hepatitis C crónica.
- Los pacientes son del serogrupo 1 (genotipo I (1a) o II (1b)).
- El nivel de ARN-VHC en la sangre es superior a 10^5 UI/mL por el método RT-PCR, o 1Meq./mL por el método b-DNA
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos de prueba u otras preparaciones de interferón
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a productos biológicos, como vacunas.
- Pacientes en tratamiento con Shosaikoto
- Pacientes con hepatitis autoinmune
- Mujeres embarazadas, mujeres que pueden estar embarazadas y madres lactantes
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento u otros análogos de nucleósidos (aciclovir, ganciclovir, vidarabina, etc.)
- Pacientes con enfermedad cardíaca difícil de controlar (p. ej., infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia)
- Pacientes con hemoglobinopatías (p. ej., talasemia, anemia de células falciformes)
- Pacientes con insuficiencia renal crónica o trastorno de la función renal con aclaramiento de creatinina <= 50 ml/min
- Pacientes con antecedentes de afección psiquiátrica grave, como depresión grave, ideación suicida o intento de suicidio
- Pacientes con disfunción hepática grave
- Pacientes con hepatitis autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo 1
Población total del estudio
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PegIntron en polvo (reconstituido) administrado de acuerdo con la etiqueta aprobada; Inyección subcutánea de 1,5 ug/kg una vez por semana durante 48 semanas.
Otros nombres:
Cápsula de Rebetol administrada por vía oral dos veces al día de acuerdo con la etiqueta aprobada (dosificación basada en el peso).
Duración de la dosificación 48 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia global de eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos.
Periodo de tiempo: Desde que se firma el consentimiento informado y hasta 30 días después de la finalización o suspensión del estudio. El período de tratamiento es de 48 semanas con un seguimiento posterior a la dosis de 24 semanas.
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Desde que se firma el consentimiento informado y hasta 30 días después de la finalización o suspensión del estudio. El período de tratamiento es de 48 semanas con un seguimiento posterior a la dosis de 24 semanas.
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Evaluación de tendencias de reacciones adversas a medicamentos por factores del paciente y medicamentos concomitantes. Incidencia de eventos adversos (EA) en pacientes ancianos versus pacientes más jóvenes; tasas de AA hematológicos; reducción de dosis y tasas de interrupción.
Periodo de tiempo: Desde que se firma el consentimiento informado y hasta 30 días después de la finalización o suspensión del estudio. El período de tratamiento es de 48 semanas con un seguimiento posterior a la dosis de 24 semanas.
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Desde que se firma el consentimiento informado y hasta 30 días después de la finalización o suspensión del estudio. El período de tratamiento es de 48 semanas con un seguimiento posterior a la dosis de 24 semanas.
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Tasa de respuesta virológica sostenida y mejora de ALT (alanina transaminasa).
Periodo de tiempo: Evaluado al final del tratamiento ya las 24 semanas posteriores al tratamiento.
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Evaluado al final del tratamiento ya las 24 semanas posteriores al tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- P04505
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .