Sikkerhed og effektivitet af PegIntron og Rebetol kombinationsterapi hos patienter med kronisk hepatitis C i Japan (undersøgelse P04505)
3. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
PEG Intron/REBETOL kombinationsterapi Særlig undersøgelse - Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af PegIntron og REBETOL kombinationsterapi hos patienter med kronisk hepatitis C-
Dette er en post-marketing overvågning af patienter med kronisk hepatitis C behandlet med PegIntron og Rebetol kombinationsbehandling i klinisk praksis i Japan. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af kombinationsbehandlingen. Studiet vil også sammenligne sikkerhedsprofilen af kombinationsbehandlingen blandt ældre patienter og yngre patienter.
Undersøgelser efter markedsføring betragtes ikke som relevante kliniske forsøg, og resultaterne af denne undersøgelse vil derfor ikke blive offentliggjort ved afslutningen. Resultaterne vil blive indsendt til embedsmænd i folkesundheden som krævet af gældende national og international lovgivning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1077
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kronisk hepatitis C behandlet med PegIntron og Rebetol kombinationsbehandling i klinisk praksis på ca. 100 til 200 institutioner i Japan.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med kronisk hepatitis C.
- Patienterne er serogruppe 1 (genotype I (1a) eller II (1b)).
- HCV-RNA-niveauet i blodet er mere end 10^5 IU/mL ved RT-PCR-metoden eller 1Meq./mL ved b-DNA-metoden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for testmedicin eller andre interferonpræparater
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for biologiske produkter, såsom vacciner
- Patienter, der behandles med Shosaikoto
- Patienter med autoimmun hepatitis
- Gravide kvinder, kvinder, der kan være gravide, og ammende mødre
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent af dette lægemiddel eller andre nukleosidanaloger (aciclovir, ganciclovir, vidarabin osv.)
- Patienter med svær at kontrollere hjertesygdom (f.eks. myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmi)
- Patienter med hæmoglobinopatier (fx thalassæmi, seglcelleanæmi)
- Patienter med kronisk nyresvigt eller nyrefunktionsforstyrrelse med kreatininclearance <=50 ml/min.
- Patienter med eller en historie med alvorlig psykiatrisk tilstand såsom svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg
- Patienter med alvorlig leverdysfunktion
- Patienter med autoimmun hepatitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
Samlet undersøgelsespopulation
|
PegIntron-pulver (rekonstitueret) administreret i overensstemmelse med godkendt mærkning; Subkutan injektion på 1,5 ug/kg én gang ugentligt i 48 uger.
Andre navne:
Rebetol kapsel indgivet oralt to gange dagligt i overensstemmelse med godkendt mærkning (vægtbaseret dosering).
Doseringsvarighed 48 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet forekomst af bivirkninger og bivirkninger.
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor det informerede samtykke er underskrevet og op til 30 dage efter undersøgelsens afslutning eller afbrydelse. Behandlingsperioden er 48 uger med opfølgning 24 uger efter dosis.
|
Fra det tidspunkt, hvor det informerede samtykke er underskrevet og op til 30 dage efter undersøgelsens afslutning eller afbrydelse. Behandlingsperioden er 48 uger med opfølgning 24 uger efter dosis.
|
|
Vurdering af tendenser til bivirkninger ved lægemiddelfaktorer og samtidig medicin. Forekomst af bivirkninger (AE'er) hos ældre versus yngre patienter; hastigheder af hæmatologiske AE'er; dosisreduktion og seponeringsrater.
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor det informerede samtykke er underskrevet og op til 30 dage efter undersøgelsens afslutning eller afbrydelse. Behandlingsperioden er 48 uger med opfølgning 24 uger efter dosis.
|
Fra det tidspunkt, hvor det informerede samtykke er underskrevet og op til 30 dage efter undersøgelsens afslutning eller afbrydelse. Behandlingsperioden er 48 uger med opfølgning 24 uger efter dosis.
|
|
Vedvarende virologisk responsrate og forbedring af ALT (alanintransaminase).
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af behandlingen og 24 uger efter behandlingen.
|
Vurderet ved afslutningen af behandlingen og 24 uger efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2008
Først opslået (Skøn)
29. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Andre undersøgelses-id-numre
- P04505
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .