Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PegIntronin ja Rebetolin yhdistelmähoidon turvallisuus ja teho potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, Japanissa (tutkimus P04505)

tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG Intron/REBETOL -yhdistelmähoidon erikoistutkimus - PegIntron- ja REBETOL-yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus kroonista hepatiitti C -potilailla

Tämä on markkinoille tulon jälkeinen seuranta kroonista C-hepatiittia sairastaville potilaille, joita hoidetaan PegIntron- ja Rebetol-yhdistelmähoidolla kliinisessä käytännössä Japanissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa. Tutkimuksessa verrataan myös yhdistelmähoidon turvallisuusprofiilia iäkkäiden potilaiden ja nuorempien potilaiden keskuudessa.

Markkinoille tulon jälkeisiä tutkimuksia ei pidetä soveltuvina kliinisinä tutkimuksina, joten tämän tutkimuksen tuloksia ei julkaista sen lopussa. Tulokset toimitetaan kansanterveysviranomaisille sovellettavien kansallisten ja kansainvälisten lakien edellyttämällä tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1077

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kroonista C-hepatiittia sairastavat potilaat, joita hoidettiin PegIntron- ja Rebetol-yhdistelmähoidolla kliinisessä käytännössä noin 100–200 laitoksessa Japanissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C.

  • Potilaat ovat seroryhmää 1 (genotyyppi I (1a) tai II (1b)).
  • HCV-RNA-taso veressä on yli 10^5 IU/ml RT-PCR-menetelmällä tai 1 Meq./ml b-DNA-menetelmällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys testilääkkeille tai muille interferonivalmisteille
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys biologisille tuotteille, kuten rokotteille
  • Potilaat, joita hoidetaan Shosaikotolla
  • Potilaat, joilla on autoimmuunihepatiitti
  • Raskaana olevat naiset, mahdollisesti raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tämän lääkkeen aineosalle tai muille nukleosidianalogeille (asikloviiri, gansikloviiri, vidarabiini jne.)
  • Potilaat, joilla on vaikeasti hallittava sydänsairaus (esim. sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö)
  • Potilaat, joilla on hemoglobinopatia (esim. talassemia, sirppisoluanemia)
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten toimintahäiriö ja kreatiniinipuhdistuma <=50 ml/min
  • Potilaat, joilla on tai on aiemmin ollut vaikea psyykkinen sairaus, kuten vaikea masennus, itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys
  • Potilaat, joilla on vakava maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on autoimmuunihepatiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käsivarsi 1
Koko tutkimuspopulaatio
Lääke: peginterferoni alfa-2b
PegIntron-jauhe (liuotettu) annettu hyväksyttyjen pakkausmerkintöjen mukaisesti; Ihonalainen injektio 1,5 ug/kg kerran viikossa 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Lääke: ribaviriini
Rebetol-kapseli annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa hyväksytyn merkinnän mukaisesti (painoon perustuva annostus). Annostelun kesto 48 viikkoa.
Muut nimet:
  • SCH 18908
  • Rebetol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja lääkkeiden haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 30 päivään tutkimuksen päättymisen tai keskeyttämisen jälkeen. Hoitojakso on 48 viikkoa ja seuranta 24 viikkoa annoksen jälkeen.
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 30 päivään tutkimuksen päättymisen tai keskeyttämisen jälkeen. Hoitojakso on 48 viikkoa ja seuranta 24 viikkoa annoksen jälkeen.
Lääkkeiden haittavaikutusten suuntausten arviointi potilastekijöiden ja samanaikaisten lääkkeiden mukaan. Haittavaikutusten ilmaantuvuus vanhuksilla vs. nuoremmilla potilailla; hematologisten haittavaikutusten määrät; annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista.
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 30 päivään tutkimuksen päättymisen tai keskeyttämisen jälkeen. Hoitojakso on 48 viikkoa ja seuranta 24 viikkoa annoksen jälkeen.
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 30 päivään tutkimuksen päättymisen tai keskeyttämisen jälkeen. Hoitojakso on 48 viikkoa ja seuranta 24 viikkoa annoksen jälkeen.
Jatkuva virologinen vastenopeus ja ALT-arvon (alaniinitransaminaasi) paraneminen.
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon lopussa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Arvioitu hoidon lopussa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P04505

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa