Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kombinované terapie PegIntron a Rebetol u pacientů s chronickou hepatitidou C v Japonsku (studie P04505)

3. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Kombinovaná terapie PEG Intron/REBETOL Speciální vyšetření – Výzkum bezpečnosti a účinnosti kombinované terapie PegIntron a REBETOL u pacientů s chronickou hepatitidou C-

Jedná se o postmarketingové sledování pacientů s chronickou hepatitidou C léčených kombinací PegIntron a Rebetol v klinické praxi v Japonsku. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinované terapie. Studie bude také porovnávat bezpečnostní profil kombinované terapie u starších pacientů a mladších pacientů.

Postmarketingové průzkumy nejsou považovány za použitelné klinické studie, a proto výsledky tohoto průzkumu nebudou zveřejněny po jeho uzavření. Výsledky budou předloženy úředníkům veřejného zdraví v souladu s platnými národními a mezinárodními zákony.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1077

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou C léčení kombinovanou terapií PegIntron a Rebetol v klinické praxi přibližně ve 100 až 200 institucích v Japonsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s chronickou hepatitidou C.

  • Pacienti jsou séroskupina 1 (genotyp I (1a) nebo II (1b)).
  • Hladina HCV-RNA v krvi je více než 10^5 IU/ml metodou RT-PCR nebo 1 Meq./ml metodou b-DNA

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na testované léky nebo jiné interferonové přípravky
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na biologické přípravky, jako jsou vakcíny
  • Pacienti léčení Shosaikoto
  • Pacienti s autoimunitní hepatitidou
  • Těhotné ženy, ženy, které mohou být těhotné, a kojící matky
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku tohoto léku nebo jiné nukleosidové analogy (aciklovir, ganciklovir, vidarabin atd.)
  • Pacienti s obtížně kontrolovatelným srdečním onemocněním (např. infarkt myokardu, srdeční selhání, arytmie)
  • Pacienti s hemoglobinopatií (např. talasémie, srpkovitá anémie)
  • Pacienti s chronickým selháním ledvin nebo poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu <=50 ml/min
  • Pacienti se závažným psychiatrickým onemocněním nebo v anamnéze, jako je těžká deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu
  • Pacienti se závažnou poruchou funkce jater
  • Pacienti s autoimunitní hepatitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno 1
Celková studovaná populace
Lék: peginterferon alfa-2b
Prášek PegIntron (rekonstituovaný) podávaný v souladu se schváleným označením; Subkutánní injekce 1,5 ug/kg jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Lék: ribavirin
Kapsle Rebetol podávané perorálně dvakrát denně v souladu se schváleným značením (dávkování podle hmotnosti). Délka dávkování 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • SCH 18908
  • Rebetol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léků.
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu a do 30 dnů po dokončení nebo přerušení studie. Období léčby je 48 týdnů s následným sledováním 24 týdnů po dávce.
Od podepsání informovaného souhlasu a do 30 dnů po dokončení nebo přerušení studie. Období léčby je 48 týdnů s následným sledováním 24 týdnů po dávce.
Hodnocení trendů nežádoucích účinků léků podle faktorů pacienta a současně podávaných léků. Výskyt nežádoucích účinků (AE) u starších osob vs. mladších pacientů; četnost hematologických AE; snížení dávky a míra vysazení.
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu a do 30 dnů po dokončení nebo přerušení studie. Období léčby je 48 týdnů s následným sledováním 24 týdnů po dávce.
Od podepsání informovaného souhlasu a do 30 dnů po dokončení nebo přerušení studie. Období léčby je 48 týdnů s následným sledováním 24 týdnů po dávce.
Míra trvalé virologické odpovědi a zlepšení ALT (alanin transamináza).
Časové okno: Hodnoceno na konci léčby a 24 týdnů po léčbě.
Hodnoceno na konci léčby a 24 týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit