Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность комбинированной терапии пегинтроном и ребетолом у пациентов с хроническим гепатитом С в Японии (исследование P04505)

3 февраля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Комбинированная терапия PEG Intron / REBETOL Специальное исследование - Исследование безопасности и эффективности комбинированной терапии PegIntron и REBETOL у пациентов с хроническим гепатитом C-

Это постмаркетинговое наблюдение за пациентами с хроническим гепатитом С, получавшими комбинированную терапию ПегИнтроном и Ребетолом в клинической практике в Японии. Цель исследования — оценить безопасность и эффективность комбинированной терапии. В исследовании также будет проведено сравнение профиля безопасности комбинированной терапии у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста.

Постмаркетинговые исследования не считаются применимыми клиническими испытаниями, поэтому результаты этого исследования не будут опубликованы по его завершении. Результаты будут представлены должностным лицам органов здравоохранения в соответствии с требованиями применимого национального и международного законодательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1077

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хроническим гепатитом С, получавшие комбинированную терапию ПегИнтроном и Ребетолом в клинической практике примерно в 100–200 учреждениях Японии.

Описание

Критерии включения:

Больные хроническим гепатитом С.

  • Пациенты серогруппы 1 (генотип I (1a) или II (1b)).
  • Уровень РНК ВГС в крови более 10^5 МЕ/мл по методу ОТ-ПЦР или 1 мэкв./мл по методу b-ДНК

Критерий исключения:

  • Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемым препаратам или другим препаратам интерферона в анамнезе.
  • Пациенты с гиперчувствительностью к биологическим продуктам, таким как вакцины, в анамнезе.
  • Пациенты, получающие лечение Shosaikoto
  • Больные аутоиммунным гепатитом
  • Беременные женщины, женщины, которые могут быть беременны, и кормящие матери
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к любому компоненту этого препарата или другим аналогам нуклеозидов (ацикловир, ганцикловир, видарабин и др.)
  • Пациенты с трудно поддающимися лечению сердечными заболеваниями (например, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмия)
  • Пациенты с гемоглобинопатиями (например, талассемией, серповидноклеточной анемией)
  • Пациенты с хронической почечной недостаточностью или нарушением функции почек с клиренсом креатинина <=50 мл/мин.
  • Пациенты с тяжелыми психическими состояниями, такими как тяжелая депрессия, суицидальные мысли или попытки самоубийства, или в анамнезе.
  • Пациенты с серьезными нарушениями функции печени
  • Больные аутоиммунным гепатитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рука 1
Общая популяция исследования
Лекарство: пегинтерферон альфа-2b
Порошок PegIntron (восстановленный), вводимый в соответствии с утвержденной маркировкой; Подкожная инъекция 1,5 мкг/кг один раз в неделю в течение 48 недель.
Другие имена:
  • Щ 54031
  • ПегИнтрон
Лекарство: рибавирин
Капсулы ребетола вводят перорально два раза в день в соответствии с утвержденной маркировкой (дозировка по весу). Продолжительность дозирования 48 недель.
Другие имена:
  • Щ 18908
  • Ребетол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства.
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия и до 30 дней после завершения или прекращения исследования. Период лечения составляет 48 недель с последующим 24-недельным наблюдением после введения дозы.
С момента подписания информированного согласия и до 30 дней после завершения или прекращения исследования. Период лечения составляет 48 недель с последующим 24-недельным наблюдением после введения дозы.
Оценка динамики нежелательных лекарственных реакций в зависимости от факторов пациента и сопутствующих препаратов. Частота нежелательных явлений (НЯ) у пациентов пожилого возраста по сравнению с более молодыми пациентами; частота гематологических НЯ; снижение дозы и прекращение лечения.
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия и до 30 дней после завершения или прекращения исследования. Период лечения составляет 48 недель с последующим 24-недельным наблюдением после введения дозы.
С момента подписания информированного согласия и до 30 дней после завершения или прекращения исследования. Период лечения составляет 48 недель с последующим 24-недельным наблюдением после введения дозы.
Устойчивый вирусологический ответ и улучшение активности АЛТ (аланинтрансаминазы).
Временное ограничение: Оценивали в конце лечения и через 24 недели после лечения.
Оценивали в конце лечения и через 24 недели после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P04505

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования пегинтерферон альфа-2b

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться