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Segurança e eficácia da terapia combinada de PegIntron e Rebetol em pacientes com hepatite C crônica no Japão (estudo P04505)

3 de fevereiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Investigação Especial da Terapia Combinada PEG Intron/REBETOL - Investigação sobre a Segurança e Eficácia da Terapia Combinada PegIntron e REBETOL em Pacientes com Hepatite C Crônica

Esta é uma vigilância pós-comercialização de pacientes com hepatite C crônica tratados com terapia combinada de PegIntron e Rebetol na prática clínica no Japão. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia da terapia combinada. O estudo também irá comparar o perfil de segurança da terapia combinada entre pacientes idosos e pacientes mais jovens.

Pesquisas pós-comercialização não são consideradas ensaios clínicos aplicáveis ​​e, portanto, os resultados desta pesquisa não serão publicados em sua conclusão. Os resultados serão submetidos a autoridades de saúde pública conforme exigido pelas leis nacionais e internacionais aplicáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1077

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hepatite C crônica tratados com terapia combinada de PegIntron e Rebetol na prática clínica em aproximadamente 100 a 200 instituições no Japão.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com hepatite C crônica.

  • Os pacientes são sorogrupo 1 (genótipo I (1a) ou II (1b)).
  • O nível de HCV-RNA no sangue é superior a 10^5 UI/mL pelo método RT-PCR ou 1 Meq./mL pelo método b-DNA

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de hipersensibilidade a drogas de teste ou outras preparações de interferon
  • Pacientes com história de hipersensibilidade a produtos biológicos, como vacinas
  • Pacientes em tratamento com Shosaikoto
  • Pacientes com hepatite autoimune
  • Mulheres grávidas, mulheres que possam estar grávidas e mães que amamentam
  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente deste medicamento ou a outros análogos de nucleosídeos (aciclovir, ganciclovir, vidarabina, etc.)
  • Pacientes com doença cardíaca de difícil controle (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia)
  • Pacientes com hemoglobinopatias (por exemplo, talassemia, anemia falciforme)
  • Pacientes com insuficiência renal crônica ou distúrbio da função renal com depuração de creatinina <= 50 mL/min
  • Pacientes com ou com histórico de condição psiquiátrica grave, como depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio
  • Pacientes com disfunção hepática grave
  • Pacientes com hepatite autoimune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço 1
População geral do estudo
Medicamento: peginterferon alfa-2b
PegIntron pó (reconstituído) administrado de acordo com a rotulagem aprovada; Injeção subcutânea de 1,5 ug/kg uma vez por semana durante 48 semanas.
Outros nomes:
  • SCH 54031
  • PegIntron
Medicamento: ribavirina
Cápsula de Rebetol administrada por via oral duas vezes ao dia de acordo com a bula aprovada (dosagem baseada no peso). Duração da dosagem 48 semanas.
Outros nomes:
  • SCH 18908
  • Rebetol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência geral de eventos adversos e reações adversas a medicamentos.
Prazo: A partir do momento em que o consentimento informado é assinado e até 30 dias após a conclusão ou descontinuação do estudo. O período de tratamento é de 48 semanas com acompanhamento pós-dose de 24 semanas.
A partir do momento em que o consentimento informado é assinado e até 30 dias após a conclusão ou descontinuação do estudo. O período de tratamento é de 48 semanas com acompanhamento pós-dose de 24 semanas.
Avaliação das tendências de reações adversas a medicamentos por fatores do paciente e medicamentos concomitantes. Incidência de eventos adversos (EAs) em idosos versus pacientes mais jovens; taxas de EAs hematológicos; taxas de redução e descontinuação da dose.
Prazo: A partir do momento em que o consentimento informado é assinado e até 30 dias após a conclusão ou descontinuação do estudo. O período de tratamento é de 48 semanas com acompanhamento pós-dose de 24 semanas.
A partir do momento em que o consentimento informado é assinado e até 30 dias após a conclusão ou descontinuação do estudo. O período de tratamento é de 48 semanas com acompanhamento pós-dose de 24 semanas.
Taxa de resposta virológica sustentada e melhora da ALT (alanina transaminase).
Prazo: Avaliado no final do tratamento e 24 semanas após o tratamento.
Avaliado no final do tratamento e 24 semanas após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P04505

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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