肥満女性におけるインプラノンの薬物動態
2013年9月4日 更新者：University of Chicago
新しいエトノゲストレルを含む単一ロッドの植え込み型避妊具「Implanon」の薬物動態、安全性、有効性を調べた先行研究には、理想体重の130％を超える女性は含まれていなかった。
しかし、これらの女性は米国人口のかなりの部分を占めているため、肥満女性を対象としたインプラノンの研究は不可欠です。
提案された研究は、肥満女性におけるインプラノンに関するデータ不足に対処するための重要な第一歩となる。
私たちは、肥満女性におけるインプラノンの使用開始から最初の 6 か月間における薬物動態を調査し、これらの女性における受容性、副作用プロファイル、挿入、触診、除去の容易さに関するデータを提供することを目的としています。
また、血漿エトノゲストレルを測定する方法としてブラッドスポット（ろ紙上の指刺し血液サンプル）の使用に関する将来の検証研究のためにサンプルを収集することも目指しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、シカゴ大学の外来施設の研修医および教員、および過去の研究参加者のシカゴ大学臨床試験データベースから募集されます。
説明
包含基準:
- 閉経前で子宮と少なくとも1つの卵巣がある
- インフォームドコンセントに署名する意欲と能力がある
- 研究プロトコルと訪問スケジュールに喜んで従う
- BMIが25未満、または30以上である
- 体重が安定している
除外基準:
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある
- デバイス挿入後4か月以内の出産（経膣または帝王切開）
- デバイス挿入後4か月以内の中絶（妊娠初期または妊娠後期）
- Implanon の使用に対する禁忌
- 血友病
- 診断されていない異常性器出血
- Implanon の成分に対する過敏症またはアレルギー
- 血栓症または血栓塞栓性障害の個人歴または家族歴
- 肝臓腫瘍または活動性肝疾患
- 既知または疑いのある乳癌、または乳癌の病歴
- 高血圧や糖尿病などの複数の心血管危険因子
- PCOS、糖尿病、または血糖異常の既知の病歴
- CYP3A4誘導物質を現在使用している、またはデバイス挿入後2か月以内に使用している
- 授乳中の女性
- デバイス挿入後2か月以内の治験薬の使用
- デバイス挿入後6か月以内の注射可能な避妊薬の使用
- 今後12か月以内に妊娠を計画している
- 既知のHIV感染症
- 35歳以上の喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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1
肥満女性: 体格指数 (BMI) >30 の女性
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2
標準体重の女性: BMI <25 の女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肥満女性におけるインプラノン（エトノゲストレル）の薬物動態プロファイルを説明する。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肥満女性におけるインプラノンの挿入と触診のしやすさについて説明する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Implanon の肥満ユーザーの出血パターンを説明する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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肥満女性におけるImplanonの受容性について説明するため
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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6か月の研究期間の前または終了時にデバイスを中止した肥満女性の中止率、中止の理由、および取り外しの容易さを説明するため
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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指刺し血痕からエトノルゲストレルレベルを取得できるかどうかを確認するには
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Melissa Gilliam, MD, MPH、University of Chicago
- スタディディレクター：Sara J Mornar, DO、University of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月4日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。