Pharmakokinetik von Implanon bei adipösen Frauen
4. September 2013 aktualisiert von: University of Chicago
Frühere Studien, die die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Etonogestrel-haltigen implantierbaren Verhütungsmittels mit einem Stab, Implanon, untersuchten, schlossen keine Frauen ein, die 130 % des idealen Körpergewichts überstiegen.
Da diese Frauen jedoch einen erheblichen Teil der US-Bevölkerung ausmachen, sind Studien zu Implanon bei adipösen Frauen unerlässlich.
Die vorgeschlagene Studie stellt einen wichtigen ersten Schritt dar, um den Mangel an Daten zu Implanon bei adipösen Frauen zu beheben.
Unser Ziel ist es, die Pharmakokinetik von Implanon bei adipösen Frauen während der ersten 6 Monate der Anwendung zu untersuchen und Daten zur Akzeptanz, zum Nebenwirkungsprofil und zur Leichtigkeit der Einführung, Palpation und Entfernung bei diesen Frauen bereitzustellen.
Unser Ziel ist es auch, Proben für zukünftige Validierungsstudien zur Verwendung des Blutflecks (Blutprobe aus der Fingerbeere auf Filterpapier) als Methode zur Bestimmung von Plasma-Etonogestrel zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus Assistenz- und Fakultätspraxen der ambulanten Einrichtungen der University of Chicago und aus der Clinical Trails-Datenbank der University of Chicago früherer Studienteilnehmer rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- prämenopausal mit einer Gebärmutter und mindestens einem Eierstock
- bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- bereit, das Studienprotokoll und den Besuchsplan einzuhalten
- einen Body-Mass-Index von weniger als 25 oder mehr als oder gleich 30 haben
- Gewicht stabil
Ausschlusskriterien:
- bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Entbindung (vaginal oder Kaiserschnitt) innerhalb von 4 Monaten nach Einführung des Geräts
- Abtreibung (erstes oder zweites Trimester) innerhalb von 4 Monaten nach Einführung des Geräts
- Kontraindikationen für die Verwendung von Implanon
- Hämophilie
- nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutungen
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile von Implanon
- persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Thrombosen oder thromboembolischen Erkrankungen
- Lebertumoren oder aktive Lebererkrankung
- bekanntes oder vermutetes Brustkrebs oder Brustkrebs in der Vorgeschichte
- mehr als einen kardiovaskulären Risikofaktor wie Bluthochdruck oder Diabetes
- bekannte Vorgeschichte von PCOS, Diabetes oder Glukoseanomalie
- gegenwärtige Verwendung oder Verwendung eines CYP3A4-Induktors innerhalb von 2 Monaten nach Einführung des Geräts
- stillende Frauen
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 2 Monaten nach Einführung des Geräts
- Anwendung einer injizierbaren Empfängnisverhütung innerhalb von 6 Monaten nach Einführung des Geräts
- Planen Sie in den nächsten 12 Monaten eine Schwangerschaft
- bekannte HIV-Infektion
- Rauchen ab 35 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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1
Übergewichtige Frauen: Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) >30
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2
Normalgewichtige Frauen: Frauen mit einem BMI <25
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beschreibung des pharmakokinetischen Profils von Implanon (Etonogestrel) bei adipösen Frauen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beschreibung der einfachen Einführung und Palpation von Implanon bei adipösen Frauen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Beschreibung der Blutungsmuster bei adipösen Implanon-Anwendern
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Beschreibung der Akzeptanz von Implanon bei adipösen Frauen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Beschreibung der Abbruchraten, des Abbruchgrunds und der Leichtigkeit der Entfernung bei adipösen Frauen, die das Gerät vor oder am Ende des 6-monatigen Studienzeitraums absetzen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Um festzustellen, ob Etonogestrel-Spiegel aus Blutflecken aus der Fingerbeere ermittelt werden können
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa Gilliam, MD, MPH, University of Chicago
- Studienleiter: Sara J Mornar, DO, University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15956A
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