Farmacocinética de Implanon en mujeres obesas
4 de septiembre de 2013 actualizado por: University of Chicago
Los estudios previos que examinaron la farmacocinética, la seguridad y la eficacia del nuevo dispositivo anticonceptivo implantable de varilla única que contiene etonogestrel, Implanon, no incluyeron a mujeres que superaban el 130 % del peso corporal ideal.
Sin embargo, dado que estas mujeres constituyen una parte significativa de la población de los EE. UU., los estudios de Implanon en mujeres obesas son esenciales.
El estudio propuesto representa un primer paso importante para abordar la falta de datos sobre Implanon en mujeres obesas.
Nuestro objetivo es examinar la farmacocinética de Implanon en mujeres obesas durante los primeros 6 meses de uso y proporcionar datos sobre la aceptabilidad, el perfil de efectos secundarios y la facilidad de inserción, palpación y extracción en estas mujeres.
También pretendemos recolectar muestras para futuros estudios de validación del uso de la mancha de sangre (muestra de sangre por punción digital en papel de filtro) como método para determinar el etonogestrel en plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de prácticas de residentes y docentes en las instalaciones para pacientes ambulatorios de la Universidad de Chicago y de la base de datos de ensayos clínicos de la Universidad de Chicago de participantes de estudios anteriores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- premenopáusica con útero y al menos un ovario
- dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
- dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio y el programa de visitas
- tener un índice de masa corporal inferior a 25, o superior o igual a 30
- peso estable
Criterio de exclusión:
- embarazo conocido o sospechado
- parto (vaginal o cesárea) dentro de los 4 meses posteriores a la inserción del dispositivo
- aborto (primer o segundo trimestre) dentro de los 4 meses posteriores a la inserción del dispositivo
- contraindicaciones para el uso de Implanon
- hemofilia
- sangrado genital anormal no diagnosticado
- hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los componentes de Implanon
- antecedentes personales o familiares de trombosis o trastornos tromboembólicos
- tumores hepáticos o enfermedad hepática activa
- carcinoma de mama conocido o sospechado o antecedentes de cáncer de mama
- más de un factor de riesgo cardiovascular como hipertensión o diabetes
- antecedentes conocidos de síndrome de ovario poliquístico, diabetes o alteración de la glucosa
- uso actual o uso dentro de los 2 meses posteriores a la inserción del dispositivo de un inductor de CYP3A4
- mujeres lactantes
- uso de un fármaco en investigación dentro de los 2 meses posteriores a la inserción del dispositivo
- uso de anticonceptivos inyectables dentro de los 6 meses posteriores a la inserción del dispositivo
- planificar un embarazo en los próximos 12 meses
- infección por VIH conocida
- Fumar mayores de 35 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
Mujeres obesas: mujeres con un índice de masa corporal (IMC) >30
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2
Mujeres con peso normal: mujeres con un IMC <25
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Describir el perfil farmacocinético de Implanon (etonogestrel) entre mujeres obesas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Describir la facilidad de inserción y palpación de Implanon entre mujeres obesas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Describir los patrones de sangrado entre los usuarios obesos de Implanon
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Describir la aceptabilidad de Implanon entre mujeres obesas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Describir las tasas de interrupción, el motivo de la interrupción y la facilidad de extracción en mujeres obesas que suspendieron el dispositivo antes o al final del período de estudio de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Determinar si los niveles de etonogestrel se pueden obtener a partir de muestras de sangre por punción digital.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Gilliam, MD, MPH, University of Chicago
- Director de estudio: Sara J Mornar, DO, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15956A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .