비만 여성에서 임플라논의 약동학
2013년 9월 4일 업데이트: University of Chicago
새로운 에토노게스트렐 함유 단일 막대 이식형 피임 장치인 임플라논의 약동학, 안전성 및 효능을 조사한 이전 연구에는 이상적인 체중의 130%를 초과하는 여성이 포함되지 않았습니다.
그러나 이 여성들이 미국 인구의 상당 부분을 차지하기 때문에 비만 여성에 대한 임플라논 연구는 필수적입니다.
제안된 연구는 비만 여성의 Implanon에 대한 데이터 부족을 해결하는 중요한 첫 단계를 나타냅니다.
우리는 사용 첫 6개월 동안 비만 여성에서 Implanon의 약동학을 조사하고 이들 여성에서 허용 가능성, 부작용 프로파일 및 삽입, 촉진 및 제거의 용이성에 대한 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
우리는 또한 혈장 에토노게스트렐을 결정하는 방법으로 혈액 반점(여과지에 손가락으로 채혈하는 혈액 샘플) 사용에 대한 향후 검증 연구를 위해 샘플을 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 시카고 대학 외래 환자 시설의 레지던트 및 교수 실습과 과거 연구 참가자의 시카고 대학 임상 추적 데이터베이스에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 자궁과 적어도 하나의 난소가 있는 폐경 전
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있는
- 연구 프로토콜 및 방문 일정을 기꺼이 준수
- 체질량 지수가 25 미만이거나 30 이상입니다.
- 체중 안정
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 장치 삽입 후 4개월 이내에 분만(질 또는 제왕절개)
- 장치 삽입 후 4개월 이내의 낙태(임신 1기 또는 2기)
- Implanon 사용에 대한 금기 사항
- 혈우병
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- Implanon의 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기
- 혈전증 또는 혈전색전성 질환의 개인 또는 가족력
- 간 종양 또는 활동성 간 질환
- 알려진 또는 의심되는 유방암 또는 유방암 병력
- 고혈압이나 당뇨병과 같은 심혈관 위험 요인이 한 가지 이상인 경우
- PCOS, 당뇨병 또는 포도당 이상에 대한 알려진 병력
- 현재 사용 또는 CYP3A4 유도 장치 삽입 후 2개월 이내에 사용
- 모유 수유 여성
- 장치 삽입 후 2개월 이내에 연구용 약물 사용
- 장치 삽입 후 6개월 이내에 주사 가능한 피임법 사용
- 향후 12개월 동안 임신 계획
- 알려진 HIV 감염
- 35세 이상 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
비만 여성: 체질량 지수(BMI) >30인 여성
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2
정상 체중 여성: BMI <25인 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비만 여성에서 임플라논(에토노게스트렐)의 약동학 프로필을 설명합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비만 여성에서 임플라논 삽입 및 촉진의 용이성을 설명하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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Implanon을 사용하는 비만 사용자의 출혈 패턴을 설명하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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비만 여성의 임플라논 수용성을 설명하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 연구 기간 이전 또는 종료 시점에 장치를 중단한 비만 여성의 중단 비율, 중단 이유 및 제거 용이성을 설명하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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손가락에 묻은 혈반에서 에토노게스트렐 수치를 얻을 수 있는지 확인하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa Gilliam, MD, MPH, University of Chicago
- 연구 책임자: Sara J Mornar, DO, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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