Implanonin farmakokinetiikka lihavilla naisilla
keskiviikko 4. syyskuuta 2013 päivittänyt: University of Chicago
Aiemmissa tutkimuksissa, joissa on tarkasteltu uuden etonogestreeliä sisältävän yksisauvan implantoitavan ehkäisyvälineen Implanonin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa, ei ollut mukana naisia, jotka ylittivät 130 % ihannepainosta.
Koska nämä naiset muodostavat kuitenkin merkittävän osan Yhdysvaltain väestöstä, Implanonin tutkimukset lihavilla naisilla ovat välttämättömiä.
Ehdotettu tutkimus on tärkeä ensimmäinen askel pyrittäessä puuttumaan Implanonin käyttöön lihavilla naisilla.
Pyrimme tutkimaan Implanonin farmakokinetiikkaa liikalihavilla naisilla ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja antamaan tietoja näiden naisten hyväksyttävyydestä, sivuvaikutusprofiilista sekä asettamisen, tunnustelun ja poistamisen helppoudesta.
Pyrimme myös keräämään näytteitä tulevia validointitutkimuksia varten veripisteen (sormenpuikkoverinäyte suodatinpaperilla) käytöstä plasman etonogestreelin määritysmenetelmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan Chicagon yliopiston avohoitolaitosten asukkaiden ja tiedekuntien käytännöistä sekä Chicagon yliopiston kliinisten reittien tietokannasta aiempien tutkimusosallistujien tietokannasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalinen, jossa on kohtu ja vähintään yksi munasarja
- halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- halukas noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja vierailuaikataulua
- joiden painoindeksi on alle 25 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 30
- paino vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- tiedossa oleva tai epäilty raskaus
- synnytys (emättimen tai keisarinleikkauksen) 4 kuukauden sisällä laitteen asettamisesta
- abortti (ensimmäinen tai toinen kolmannes) 4 kuukauden sisällä laitteen asettamisesta
- Implanonin käytön vasta-aiheet
- hemofilia
- diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
- yliherkkyys tai allergia jollekin Implanonin aineosalle
- henkilökohtainen tai suvussa on ollut tromboosia tai tromboembolisia häiriöitä
- maksakasvaimet tai aktiivinen maksasairaus
- tunnettu tai epäilty rintasyöpä tai aiempi rintasyöpä
- enemmän kuin yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä, kuten verenpainetauti tai diabetes
- tunnettu PCOS-, diabetes- tai glukoosihäiriöhistoria
- käytä tai käytä 2 kuukauden sisällä CYP3A4-indusoijan asettamisesta laitteeseen
- imettävät naiset
- tutkimuslääkkeen käyttöä 2 kuukauden sisällä laitteen asettamisesta
- injektoitavan ehkäisymenetelmän käyttöä kuuden kuukauden kuluessa laitteen asettamisesta
- suunnittelet raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana
- tunnettu HIV-infektio
- tupakoivat yli 35-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Liikalihavat naiset: naiset, joiden painoindeksi (BMI) >30
|
|
2
Normaalipainoiset naiset: naiset, joiden BMI <25
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaamaan Implanonin (etonogestreelin) farmakokineettistä profiilia lihavilla naisilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaamaan Implanonin asettamisen ja tunnustelun helppoutta lihavilla naisilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaamaan verenvuototapoja lihavien Implanon-käyttäjien keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaamaan Implanonin hyväksyttävyyttä lihavien naisten keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaa keskeyttämisastetta, lopettamisen syytä ja poiston helppoutta lihavilla naisilla, jotka lopettavat laitteen käytön ennen 6 kuukauden tutkimusjaksoa tai sen lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Sen määrittämiseksi, voidaanko etonogestreelitasoja saada sormenpään veripisteistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Gilliam, MD, MPH, University of Chicago
- Opintojohtaja: Sara J Mornar, DO, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15956A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .