Farmakokinetik af Implanon hos overvægtige kvinder
4. september 2013 opdateret af: University of Chicago
Tidligere undersøgelser, der undersøgte farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af den nye etonogestrel-holdige implanterbare implanterbare præventionsanordning, Implanon, omfattede ikke kvinder, der oversteg 130 % af den ideelle kropsvægt.
Men da disse kvinder udgør en betydelig del af den amerikanske befolkning, er undersøgelser af Implanon hos overvægtige kvinder afgørende.
Den foreslåede undersøgelse repræsenterer et vigtigt første skridt til at afhjælpe manglen på data om Implanon hos overvægtige kvinder.
Vi sigter mod at undersøge Implanons farmakokinetik hos overvægtige kvinder i løbet af de første 6 måneders brug og at levere data om acceptabilitet, bivirkningsprofil og lethed ved indsættelse, palpation og fjernelse hos disse kvinder.
Vi sigter også mod at indsamle prøver til fremtidige valideringsundersøgelser af brugen af blodpletten (fingerstikblodprøve på filterpapir) som en metode til at bestemme plasma-etonogestrel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
18
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret fra beboer- og fakultetspraksis ved University of Chicagos ambulatorier og fra University of Chicagos kliniske spordatabase over tidligere undersøgelsesdeltagere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præmenopausal med en livmoder og mindst en æggestok
- villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke
- villig til at overholde undersøgelsesprotokollen og besøgsplanen
- har et kropsmasseindeks på mindre end 25 eller større end eller lig med 30
- vægt stabil
Ekskluderingskriterier:
- kendt eller formodet graviditet
- levering (vaginal eller kejsersnit) inden for 4 måneder efter indsættelse af enheden
- abort (første eller andet trimester) inden for 4 måneder efter indsættelse af enheden
- kontraindikationer for brug af Implanon
- hæmofili
- udiagnosticeret unormal genital blødning
- overfølsomhed eller allergi over for komponenter i Implanon
- personlig eller familiehistorie med trombose eller tromboemboliske lidelser
- levertumorer eller aktiv leversygdom
- kendt eller mistænkt karcinom i brystet eller historie med brystkræft
- mere end én kardiovaskulær risikofaktor såsom hypertension eller diabetes
- kendt historie med PCOS, diabetes eller glukoseabnormitet
- nuværende brug eller brug inden for 2 måneder efter indsættelse af en CYP3A4-inducer
- ammende kvinder
- brug af et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder efter indsættelse af enheden
- brug af injicerbar prævention inden for 6 måneder efter indsættelse af enheden
- planlægger en graviditet inden for de næste 12 måneder
- kendt HIV-infektion
- rygning over 35 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Overvægtige kvinder: Kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) >30
|
|
2
Normalvægtige kvinder: kvinder med et BMI <25
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At beskrive den farmakokinetiske profil af Implanon (etonogestrel) blandt overvægtige kvinder.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At beskrive let indsættelse og palpation af Implanon blandt overvægtige kvinder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
At beskrive blødningsmønstre blandt overvægtige brugere af Implanon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
At beskrive accepten af Implanon blandt overvægtige kvinder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
For at beskrive seponeringshyppigheden, årsagen til seponering og nem fjernelse hos overvægtige kvinder, der afbryde enheden før eller ved slutningen af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
For at bestemme, om etonogestrel-niveauer kan opnås fra blodpletter med fingerstik
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Gilliam, MD, MPH, University of Chicago
- Studieleder: Sara J Mornar, DO, University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2008
Først opslået (Skøn)
29. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15956A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .