Farmacokinetiek van Implanon bij zwaarlijvige vrouwen
4 september 2013 bijgewerkt door: University of Chicago
Eerdere onderzoeken naar de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van het nieuwe etonogestrel-bevattende implanteerbare anticonceptiemiddel met één staaf, Implanon, omvatten geen vrouwen die 130% van het ideale lichaamsgewicht overschreden.
Maar aangezien deze vrouwen een aanzienlijk deel van de Amerikaanse bevolking uitmaken, is onderzoek naar Implanon bij zwaarlijvige vrouwen essentieel.
De voorgestelde studie is een belangrijke eerste stap in de aanpak van het gebrek aan gegevens over Implanon bij zwaarlijvige vrouwen.
We streven ernaar de farmacokinetiek van Implanon bij obese vrouwen gedurende de eerste 6 maanden van gebruik te onderzoeken en gegevens te verstrekken over de aanvaardbaarheid, het bijwerkingenprofiel en het gemak van inbrengen, palpatie en verwijdering bij deze vrouwen.
We streven er ook naar om monsters te verzamelen voor toekomstige validatiestudies van het gebruik van de bloedvlek (vingerprikbloedmonster op filtreerpapier) als methode om plasma-etonogestrel te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de praktijken van de resident en de faculteit van de poliklinieken van de Universiteit van Chicago en uit de database met klinische paden van de Universiteit van Chicago van eerdere studiedeelnemers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- premenopauzale met een baarmoeder en ten minste één eierstok
- bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol en het bezoekschema
- een body mass index hebben van minder dan 25, of groter dan of gelijk aan 30
- gewicht stabiel
Uitsluitingscriteria:
- bekende of vermoede zwangerschap
- bevalling (vaginaal of keizersnede) binnen 4 maanden na het inbrengen van het hulpmiddel
- abortus (eerste of tweede trimester) binnen 4 maanden na het inbrengen van het hulpmiddel
- contra-indicaties voor het gebruik van Implanon
- hemofilie
- niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
- overgevoeligheid of allergie voor een van de bestanddelen van Implanon
- persoonlijke of familiegeschiedenis van trombose of trombo-embolische aandoeningen
- levertumoren of actieve leverziekte
- bekend of vermoed mammacarcinoom of een voorgeschiedenis van borstkanker
- meer dan één cardiovasculaire risicofactor zoals hypertensie of diabetes
- bekende voorgeschiedenis van PCOS, diabetes of glucoseafwijkingen
- huidig gebruik of gebruik binnen 2 maanden na het inbrengen van een hulpmiddel van een CYP3A4-inductor
- vrouwen die borstvoeding geven
- gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden na het inbrengen van het hulpmiddel
- gebruik van injecteerbare anticonceptie binnen 6 maanden na het inbrengen van het hulpmiddel
- het plannen van een zwangerschap in de komende 12 maanden
- bekende hiv-infectie
- roken boven de 35 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Zwaarlijvige vrouwen: vrouwen met een body mass index (BMI) >30
|
|
2
Vrouwen met een normaal gewicht: vrouwen met een BMI <25
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het farmacokinetische profiel van Implanon (etonogestrel) bij zwaarlijvige vrouwen te beschrijven.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het gemak van inbrengen en palpatie van Implanon bij zwaarlijvige vrouwen te beschrijven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Om bloedingspatronen te beschrijven bij zwaarlijvige gebruikers van Implanon
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Om de aanvaardbaarheid van Implanon bij zwaarlijvige vrouwen te beschrijven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Om de stopzettingspercentages, reden voor stopzetting en gemak van verwijdering te beschrijven bij zwaarlijvige vrouwen die stoppen met het apparaat vóór of aan het einde van de onderzoeksperiode van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Om te bepalen of etonogestrel-waarden kunnen worden verkregen uit vingerprikbloedvlekken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Gilliam, MD, MPH, University of Chicago
- Studie directeur: Sara J Mornar, DO, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15956A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .