Farmakokinetika Implanonu u obézních žen
4. září 2013 aktualizováno: University of Chicago
Předchozí studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost nového implantovatelného antikoncepčního prostředku s jednou tyčinkou, Implanon, obsahujícího etonogestrel, nezahrnovaly ženy, které přesáhly 130 % ideální tělesné hmotnosti.
Přesto, protože tyto ženy tvoří významnou část populace USA, studie Implanonu u obézních žen jsou zásadní.
Navrhovaná studie představuje důležitý první krok při řešení nedostatku údajů o přípravku Implanon u obézních žen.
Naším cílem je prozkoumat farmakokinetiku Implanonu u obézních žen během prvních 6 měsíců používání a poskytnout údaje o přijatelnosti, profilu vedlejších účinků a snadném zavádění, palpaci a vyjímání u těchto žen.
Naším cílem je také shromáždit vzorky pro budoucí validační studie použití krevní skvrny (vzorek krve z prstu na filtračním papíru) jako metody stanovení plazmatického etonogestrelu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se budou rekrutovat z rezidentních a fakultních praxí v ambulantních zařízeních Chicagské univerzity az databáze klinických stezek na University of Chicago účastníků minulých studií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- premenopauzální s dělohou a alespoň jedním vaječníkem
- ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas
- ochotni dodržovat protokol studie a plán návštěv
- mají index tělesné hmotnosti nižší než 25 nebo vyšší nebo rovný 30
- hmotnostně stabilní
Kritéria vyloučení:
- známé nebo předpokládané těhotenství
- porod (vaginální nebo císařský) do 4 měsíců od zavedení zařízení
- potrat (první nebo druhý trimestr) do 4 měsíců od zavedení přístroje
- kontraindikace použití Implanonu
- hemofilie
- nediagnostikované abnormální genitální krvácení
- přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku přípravku Implanon
- osobní nebo rodinná anamnéza trombózy nebo tromboembolických poruch
- nádory jater nebo aktivní onemocnění jater
- známý nebo suspektní karcinom prsu nebo karcinom prsu v anamnéze
- více než jeden kardiovaskulární rizikový faktor, jako je hypertenze nebo diabetes
- známá anamnéza PCOS, cukrovky nebo abnormality glukózy
- současné použití nebo použití do 2 měsíců od zavedení induktoru CYP3A4
- kojící ženy
- použití zkoušeného léku do 2 měsíců od zavedení zařízení
- užívání injekční antikoncepce do 6 měsíců od zavedení přístroje
- plánování těhotenství v příštích 12 měsících
- známá infekce HIV
- kouření nad 35 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Obézní ženy: ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >30
|
|
2
Ženy s normální hmotností: ženy s BMI <25
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popsat farmakokinetický profil Implanonu (etonogestrel) u obézních žen.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popsat snadnost zavádění a palpace Implanonu u obézních žen
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Popsat vzorce krvácení u obézních uživatelů Implanonu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Popsat přijatelnost Implanonu u obézních žen
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Popsat četnost přerušení, důvod přerušení a snadnost odstranění u obézních žen, které přerušily zařízení před nebo na konci 6měsíčního období studie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Stanovit, zda lze hladiny etonogestrelu získat z krevních skvrn na prstech
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Gilliam, MD, MPH, University of Chicago
- Ředitel studie: Sara J Mornar, DO, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15956A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .