Фармакокинетика Импланона у женщин с ожирением
4 сентября 2013 г. обновлено: University of Chicago
Предыдущие исследования по изучению фармакокинетики, безопасности и эффективности нового одностержневого имплантируемого противозачаточного устройства, содержащего этоногестрел, Импланон, не включали женщин, масса тела которых превышала 130% от идеальной.
Тем не менее, поскольку эти женщины составляют значительную часть населения США, необходимы исследования Импланона у женщин с ожирением.
Предлагаемое исследование представляет собой важный первый шаг в решении проблемы отсутствия данных об импланоне у женщин с ожирением.
Мы стремимся изучить фармакокинетику Импланона у женщин с ожирением в течение первых 6 месяцев использования и предоставить данные о приемлемости, профиле побочных эффектов и легкости введения, пальпации и удаления у этих женщин.
Мы также стремимся собрать образцы для будущих валидационных исследований использования капли крови (образец крови из пальца на фильтровальной бумаге) в качестве метода определения этоногестрела в плазме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из резидентов и преподавателей амбулаторных учреждений Чикагского университета, а также из базы данных клинических исследований Чикагского университета о прошлых участниках исследования.
Описание
Критерии включения:
- пременопауза с маткой и по крайней мере одним яичником
- желание и возможность подписать информированное согласие
- готовы соблюдать протокол исследования и график посещений
- иметь индекс массы тела менее 25 или больше или равный 30
- стабильный вес
Критерий исключения:
- известная или предполагаемая беременность
- роды (вагинальные или кесарево сечение) в течение 4 месяцев после введения устройства
- аборт (первый или второй триместр) в течение 4 месяцев после введения устройства
- противопоказания к применению Импланона
- гемофилия
- недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
- повышенная чувствительность или аллергия на какие-либо компоненты Импланона
- личная или семейная история тромбоза или тромбоэмболических нарушений
- опухоли печени или активное заболевание печени
- известная или подозреваемая карцинома молочной железы или рак молочной железы в анамнезе
- более одного сердечно-сосудистого фактора риска, такого как гипертония или диабет
- известная история СПКЯ, диабета или аномалии глюкозы
- Настоящее использование или использование в течение 2 месяцев после введения устройства индуктора CYP3A4
- кормящие женщины
- использование исследуемого препарата в течение 2 месяцев после введения устройства
- использование инъекционной контрацепции в течение 6 месяцев после введения устройства
- планирование беременности в ближайшие 12 месяцев
- известная ВИЧ-инфекция
- курение в возрасте старше 35 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Тучные женщины: женщины с индексом массы тела (ИМТ) >30.
|
|
2
Женщины с нормальным весом: женщины с ИМТ <25
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описать фармакокинетический профиль импланона (этоногестрела) у женщин с ожирением.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описать легкость введения и пальпации Импланона у женщин с ожирением.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Описать закономерности кровотечения у пациентов с ожирением, принимающих Импланон.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Описать приемлемость Импланона у женщин с ожирением.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Описать частоту прекращения, причину прекращения и легкость удаления у женщин с ожирением, которые прекращают использование устройства до или в конце 6-месячного периода исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Определить, можно ли определить уровни этоногестрела по каплям крови из пальца.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melissa Gilliam, MD, MPH, University of Chicago
- Директор по исследованиям: Sara J Mornar, DO, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15956A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .