Farmacocinética do implanon em mulheres obesas
4 de setembro de 2013 atualizado por: University of Chicago
Estudos anteriores que examinaram a farmacocinética, segurança e eficácia do novo dispositivo contraceptivo implantável de haste única contendo etonogestrel, Implanon, não incluíram mulheres que excederam 130% do peso corporal ideal.
No entanto, como essas mulheres compreendem uma parcela significativa da população dos EUA, estudos de Implanon em mulheres obesas são essenciais.
O estudo proposto representa um primeiro passo importante para abordar a falta de dados sobre Implanon em mulheres obesas.
Nosso objetivo é examinar a farmacocinética do Implanon em mulheres obesas durante os primeiros 6 meses de uso e fornecer dados sobre aceitabilidade, perfil de efeitos colaterais e facilidade de inserção, palpação e remoção nessas mulheres.
Também pretendemos coletar amostras para futuros estudos de validação do uso da gota de sangue (amostra de sangue de punção digital em papel de filtro) como método de determinação plasmática de etonogestrel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados a partir de práticas de residentes e docentes nas instalações ambulatoriais da Universidade de Chicago e do banco de dados de pesquisas clínicas da Universidade de Chicago de participantes de estudos anteriores.
Descrição
Critério de inclusão:
- pré-menopausa com útero e pelo menos um ovário
- disposto e capaz de assinar o consentimento informado
- disposto a cumprir o protocolo do estudo e o cronograma de visitas
- ter um índice de massa corporal inferior a 25 ou superior ou igual a 30
- peso estável
Critério de exclusão:
- gravidez conhecida ou suspeita
- parto (vaginal ou cesariana) até 4 meses após a inserção do dispositivo
- aborto (primeiro ou segundo trimestre) dentro de 4 meses após a inserção do dispositivo
- contra-indicações ao uso de Implanon
- hemofilia
- sangramento genital anormal não diagnosticado
- hipersensibilidade ou alergia a qualquer componente do Implanon
- história pessoal ou familiar de trombose ou distúrbios tromboembólicos
- tumores hepáticos ou doença hepática ativa
- carcinoma de mama conhecido ou suspeito ou história de câncer de mama
- mais de um fator de risco cardiovascular, como hipertensão ou diabetes
- história conhecida de SOP, diabetes ou anormalidade da glicose
- uso atual ou uso dentro de 2 meses após a inserção do dispositivo de um indutor CYP3A4
- mulheres que amamentam
- uso de um medicamento experimental dentro de 2 meses após a inserção do dispositivo
- uso de contracepção injetável dentro de 6 meses após a inserção do dispositivo
- planejando uma gravidez nos próximos 12 meses
- infecção por HIV conhecida
- fumar com mais de 35 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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1
Mulheres obesas: mulheres com índice de massa corporal (IMC) > 30
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2
Mulheres com peso normal: mulheres com IMC <25
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Descrever o perfil farmacocinético do Implanon (etonogestrel) entre mulheres obesas.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Descrever a facilidade de inserção e palpação do Implanon entre mulheres obesas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Descrever padrões de sangramento entre usuárias obesas de Implanon
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Descrever a aceitabilidade do Implanon entre mulheres obesas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Descrever as taxas de descontinuação, motivo da descontinuação e facilidade de remoção em mulheres obesas que descontinuam o dispositivo antes ou no final do período de estudo de 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Para determinar se os níveis de etonogestrel podem ser obtidos a partir de manchas de sangue por picada no dedo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Gilliam, MD, MPH, University of Chicago
- Diretor de estudo: Sara J Mornar, DO, University of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15956A
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