Farmacocinetica di Implanon nelle donne obese
4 settembre 2013 aggiornato da: University of Chicago
Studi precedenti che esaminavano la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia del nuovo dispositivo contraccettivo impiantabile ad asta singola contenente etonogestrel, Implanon, non includevano donne che superavano il 130% del peso corporeo ideale.
Tuttavia, poiché queste donne costituiscono una parte significativa della popolazione statunitense, gli studi sull'Iplanon nelle donne obese sono essenziali.
Lo studio proposto rappresenta un primo passo importante per affrontare la mancanza di dati su Implanon nelle donne obese.
Il nostro obiettivo è esaminare la farmacocinetica di Implanon nelle donne obese durante i primi 6 mesi di utilizzo e fornire dati sull'accettabilità, sul profilo degli effetti collaterali e sulla facilità di inserimento, palpazione e rimozione in queste donne.
Miriamo anche a raccogliere campioni per futuri studi di validazione dell'uso del punto di sangue (campione di sangue prelevato da un polpastrello su carta da filtro) come metodo per determinare l'etonogestrel plasmatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati da pratiche residenti e docenti presso le strutture ambulatoriali dell'Università di Chicago e dal database dei percorsi clinici dell'Università di Chicago dei partecipanti allo studio precedenti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- premenopausa con un utero e almeno un ovaio
- disposti e in grado di firmare il consenso informato
- disposto a rispettare il protocollo di studio e il programma delle visite
- avere un indice di massa corporea inferiore a 25, o maggiore o uguale a 30
- peso stabile
Criteri di esclusione:
- gravidanza nota o sospetta
- parto (vaginale o cesareo) entro 4 mesi dall'inserimento del dispositivo
- aborto (primo o secondo trimestre) entro 4 mesi dall'inserimento del dispositivo
- controindicazioni all'uso di Implanon
- emofilia
- sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
- ipersensibilità o allergia a qualsiasi componente di Implanon
- storia personale o familiare di trombosi o disturbi tromboembolici
- tumori epatici o malattia epatica attiva
- carcinoma mammario noto o sospetto o storia di cancro al seno
- più di un fattore di rischio cardiovascolare come ipertensione o diabete
- storia nota di PCOS, diabete o anomalie del glucosio
- uso attuale o utilizzo entro 2 mesi dall'inserimento nel dispositivo di un induttore del CYP3A4
- donne che allattano
- uso di un farmaco sperimentale entro 2 mesi dall'inserimento del dispositivo
- uso di contraccettivi iniettabili entro 6 mesi dall'inserimento del dispositivo
- pianificare una gravidanza nei prossimi 12 mesi
- nota infezione da HIV
- fumare oltre i 35 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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1
Donne obese: donne con un indice di massa corporea (BMI) >30
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2
Donne di peso normale: donne con un BMI <25
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Descrivere il profilo farmacocinetico di Implanon (etonogestrel) tra le donne obese.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per descrivere la facilità di inserimento e palpazione di Implanon tra le donne obese
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Per descrivere i modelli di sanguinamento tra gli utenti obesi di Implanon
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Per descrivere l'accettabilità di Implanon tra le donne obese
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Descrivere i tassi di interruzione, il motivo dell'interruzione e la facilità di rimozione nelle donne obese che interrompono il dispositivo prima o alla fine del periodo di studio di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Per determinare se i livelli di etonogestrel possono essere ottenuti da macchie di sangue pungidito
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Gilliam, MD, MPH, University of Chicago
- Direttore dello studio: Sara J Mornar, DO, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15956A
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