Farmakokinetikk av Implanon hos overvektige kvinner
4. september 2013 oppdatert av: University of Chicago
Tidligere studier som undersøkte farmakokinetikken, sikkerheten og effekten til den nye etonogestrel-holdige implanterbare prevensjonsanordningen, Implanon, inkluderte ikke kvinner som oversteg 130 % av ideell kroppsvekt.
Likevel, siden disse kvinnene utgjør en betydelig del av den amerikanske befolkningen, er studier av Implanon hos overvektige kvinner avgjørende.
Den foreslåtte studien representerer et viktig første skritt i å adressere mangelen på data om Implanon hos overvektige kvinner.
Vi tar sikte på å undersøke farmakokinetikken til Implanon hos overvektige kvinner i løpet av de første 6 månedene av bruk og å gi data om akseptabilitet, bivirkningsprofil og enkel innsetting, palpasjon og fjerning hos disse kvinnene.
Vi tar også sikte på å samle inn prøver for fremtidige valideringsstudier av bruken av blodflekken (fingerstikkblodprøve på filterpapir) som en metode for å bestemme plasma-etonogestrel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert fra innbyggere og fakultetspraksis ved University of Chicago polikliniske fasiliteter og fra University of Chicagos kliniske spordatabase over tidligere studiedeltakere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premenopausal med livmor og minst én eggstokk
- villig og i stand til å signere det informerte samtykket
- villig til å overholde studieprotokollen og besøksplanen
- har en kroppsmasseindeks på mindre enn 25, eller større enn eller lik 30
- vekt stabil
Ekskluderingskriterier:
- kjent eller mistenkt graviditet
- levering (vaginal eller keisersnitt) innen 4 måneder etter innsetting av enheten
- abort (første eller andre trimester) innen 4 måneder etter innsetting av enheten
- kontraindikasjoner for bruk av Implanon
- hemofili
- udiagnostisert unormal genital blødning
- overfølsomhet eller allergi mot noen komponenter i Implanon
- personlig eller familiehistorie med trombose eller tromboemboliske lidelser
- leversvulster eller aktiv leversykdom
- kjent eller mistenkt brystkreft eller historie med brystkreft
- mer enn én kardiovaskulær risikofaktor som hypertensjon eller diabetes
- kjent historie med PCOS, diabetes eller glukoseavvik
- nåværende bruk eller bruk innen 2 måneder etter innsetting av en CYP3A4-induktor
- ammende kvinner
- bruk av et forsøkslegemiddel innen 2 måneder etter innsetting av enheten
- bruk av injiserbar prevensjon innen 6 måneder etter innsetting av enheten
- planlegger en graviditet i løpet av de neste 12 månedene
- kjent HIV-infeksjon
- røyking over 35 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Overvektige kvinner: kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) >30
|
|
2
Normalvektige kvinner: kvinner med BMI <25
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å beskrive den farmakokinetiske profilen til Implanon (etonogestrel) blant overvektige kvinner.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å beskrive enkel innsetting og palpasjon av Implanon blant overvektige kvinner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
For å beskrive blødningsmønstre blant overvektige brukere av Implanon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
For å beskrive akseptabiliteten av Implanon blant overvektige kvinner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
For å beskrive seponeringsfrekvensen, årsaken til seponering og enkel fjerning hos overvektige kvinner som slutter med enheten før eller ved slutten av den 6 måneder lange studieperioden
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
For å avgjøre om etonogestrelnivåer kan oppnås fra blodflekker med fingerstikk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Gilliam, MD, MPH, University of Chicago
- Studieleder: Sara J Mornar, DO, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15956A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .