Farmakokinetyka Implanonu u otyłych kobiet
4 września 2013 zaktualizowane przez: University of Chicago
Wcześniejsze badania oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność nowego implantowanego urządzenia antykoncepcyjnego z pojedynczym pręcikiem, zawierającego etonogestrel, Implanon, nie obejmowały kobiet, które przekroczyły 130% idealnej masy ciała.
Jednak, ponieważ te kobiety stanowią znaczną część populacji USA, badania Implanonu u otyłych kobiet są niezbędne.
Proponowane badanie stanowi ważny pierwszy krok w odpowiedzi na brak danych dotyczących Implanonu u otyłych kobiet.
Naszym celem jest zbadanie farmakokinetyki Implanonu u otyłych kobiet w ciągu pierwszych 6 miesięcy stosowania i dostarczenie danych na temat akceptowalności, profilu działań niepożądanych oraz łatwości zakładania, badania palpacyjnego i usuwania u tych kobiet.
Naszym celem jest również pobranie próbek do przyszłych badań walidacyjnych wykorzystania plamki krwi (próbka krwi z opuszka palca na bibule filtracyjnej) jako metody oznaczania etonogestrelu w osoczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani z praktyk rezydentów i wykładowców w ambulatoriach University of Chicago oraz z bazy danych śladów klinicznych University of Chicago poprzednich uczestników badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przed menopauzą z macicą i co najmniej jednym jajnikiem
- chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody
- chętny do przestrzegania protokołu badania i harmonogramu wizyt
- mieć wskaźnik masy ciała mniejszy niż 25 lub większy lub równy 30
- stabilna waga
Kryteria wyłączenia:
- znana lub podejrzewana ciąża
- poród (pochwowy lub cesarski) w ciągu 4 miesięcy od założenia urządzenia
- poronienie (pierwszy lub drugi trymestr) w ciągu 4 miesięcy od założenia urządzenia
- przeciwwskazania do stosowania Implanonu
- hemofilia
- niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
- nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik preparatu Implanon
- historia osobista lub rodzinna zakrzepicy lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
- guzy wątroby lub czynna choroba wątroby
- rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub rak piersi w wywiadzie
- więcej niż jeden czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego, taki jak nadciśnienie czy cukrzyca
- znana historia PCOS, cukrzycy lub nieprawidłowości glukozy
- obecne stosowanie lub stosowanie induktora CYP3A4 w ciągu 2 miesięcy od założenia urządzenia
- kobiety karmiące piersią
- stosowanie badanego leku w ciągu 2 miesięcy od założenia urządzenia
- stosowanie antykoncepcji w formie iniekcji w ciągu 6 miesięcy od założenia urządzenia
- planuje ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- znane zakażenie wirusem HIV
- palenie po 35 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Kobiety otyłe: kobiety ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >30
|
|
2
Kobiety o normalnej wadze: kobiety z BMI <25
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisanie profilu farmakokinetycznego Implanonu (etonogestrelu) wśród otyłych kobiet.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisanie łatwości wprowadzania i badania palpacyjnego Implanonu wśród otyłych kobiet
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Aby opisać wzorce krwawień wśród otyłych użytkowników Implanon
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Aby opisać akceptowalność Implanon wśród otyłych kobiet
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Opisanie wskaźników przerwania leczenia, przyczyny przerwania leczenia i łatwości usunięcia urządzenia u otyłych kobiet, które przerwały stosowanie urządzenia przed lub pod koniec 6-miesięcznego okresu badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Aby ustalić, czy poziom etonogestrelu można uzyskać z plam krwi z opuszka palca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Gilliam, MD, MPH, University of Chicago
- Dyrektor Studium: Sara J Mornar, DO, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15956A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .