遺伝子型 1 に感染したメキシコの未治療の慢性 C 型肝炎患者の治療のための PEG-IFN アルファ-2b とリバビリン (研究 P04511)(完了)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを行った患者。
• 18歳以上65歳未満の成人患者。
• C型肝炎の治療歴がない患者であること。
• 患者は来院時に評価され、線維症の METAVIR スコアが F2、F3、または F4 として決定されるべきでした。
• 患者は、治療０週目、来院１（Ｖ１）時に、ＲＴ－ＰＣＲ（逆転写ポリメラーゼ連鎖反応）アッセイによるＨＣＶ－ＲＮＡ検査陽性により慢性Ｃ型肝炎と診断されているはずである。
• F4 METAVIR スコアを持つ患者は、Child-Pugh 分類でクラス A スコアを持つ必要があり、次の基準を満たす必要があります。 プロトロンビン時間 <=3.0 秒。腹水がないこと。脳症がないこと。
• 患者は、以下の最低限の血液学的、生化学的、血清学的基準を満たす代償性肝疾患を患っている必要があります。 ヘモグロビン：女性では 12 g/dL 以上、男性では 13 g/dL 以上。白血球数: >=3 000/mm^3;好中球数: >=1 500/mm^3;血小板数: >=80 000/mm^3;直接ビリルビン、アルブミン、血清クレアチニン：正常範囲内。
• 依存症の既往歴のある患者は、少なくとも 2 年間薬物の摂取を控える必要があります。 すべての患者は、研究中にアルコールを摂取しないことに同意する必要があります。
• 研究者は、妊娠可能年齢にある性的に活動的な女性が適切な避妊方法を使用していることを確認する必要があります。
• 参加女性も参加男性のパートナーも研究中に妊娠してはなりません。
• 女性は研究期間中に妊娠したり授乳したりしてはなりません。

除外基準:

• -この研究治療の0週目（V1）の訪問前の30日以内に他の臨床研究に参加したことがある。
• 慢性C型肝炎以外の別の肝疾患に罹患している：ヘモクロマトーシス、α-1アンチトリプシン欠乏症、ウィルソン病、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患、肥満誘発性肝疾患、薬剤性肝疾患など。
• HIV または HBV との既知の同時感染を伴う。
• 腹水、黄疸、出血性静脈瘤、食道または胃の静脈瘤、または肝性脳症の病歴または存在など、非代償性肝疾患の証拠がある。
• 肝細胞がん（HCC）の既往歴がある。
• 臨床的に重大な網膜異常、中枢神経系（CNS）外傷またはけいれん性疾患、管理不良の糖尿病、自己免疫疾患（例: 、炎症性腸疾患[クローン病、潰瘍性大腸炎]、関節リウマチ、特発性血小板減少性紫斑病、全身性エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、重度の乾癬、血管炎を伴う臨床的クリオグロブリン血症、または症候性甲状腺疾患)、慢性肺炎(例) 、慢性閉塞性- 肺疾患）、0週目の訪問前6か月以内の心血管機能不全または臨床的に重大な心電図の変化（例、狭心症、うっ血性心不全、最近の心臓発作、重度の高血圧または重大な不整脈）、インターフェロンまたはリバビリンに対する過敏症の疑い、角膜移植および毛髪移植を除くあらゆる臓器移植
• がんの疑いまたは活動性の兆候がある、または過去5年以内のがんの病歴がある（適切な治療を受けている基底細胞皮膚がんを除く）
• アルコール依存症（1 日あたり 40 g 以上）、静脈内（IV）薬、吸入薬などの依存症。 過去 2 年以内にメタドン、塩酸ブプレノルフィン、酒石酸ブトルファノールの投与を受けた患者も入院できません。
• -治験責任医師の意見で、患者が治験に参加するには不適当である、または治験への参加および治験の結論に影響を与えると考えられるその他の疾患を患っている。