PEG-IFN Alfa-2b plus ribavirine voor de behandeling van Mexicaans-naïeve patiënten met chronische hepatitis C geïnfecteerd met genotype 1 (onderzoek P04511) (voltooid)

Inclusiecriteria:

• Patiënten die hun geïnformeerde toestemming schriftelijk hadden gegeven.
• Volwassen patiënten, ouder dan 18 en jonger dan 65 jaar.
• Wees hepatitis C-behandelingsnaïeve patiënten.
• Patiënten moeten bij binnenkomst zijn beoordeeld en hun METAVIR-score van fibrose moet zijn bepaald als F2, F3 of F4.
• Bij patiënten had in behandelingsweek 0, bezoek 1 (V1) de diagnose chronische hepatitis C moeten zijn vastgesteld door middel van een positieve HCV-RNA-test door middel van een RT-PCR-assay (reverse transcriptase-polymerase-kettingreactie).
• Patiënten met een F4 METAVIR-score moeten een Klasse A-score hebben in de Child-Pugh-classificatie, waarbij aan de volgende criteria moet worden voldaan: Protrombinetijd <=3,0 seconden; Afwezigheid van ascites; Afwezigheid van encefalopathie.
• Patiënten dienen een gecompenseerde leverziekte te hebben die voldoet aan de volgende minimale hematologische, biochemische en serologische criteria: Hemoglobine: >=12 g/dl bij vrouwen en >=13 g/dl bij mannen; Aantal leukocyten: >=3 000/mm^3; Aantal neutrofielen: >=1 500/mm^3; Aantal bloedplaatjes: >=80 000/mm^3; Direct bilirubine, albumine, serumcreatinine: binnen normale waarden.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van verslaving moeten zich gedurende ten minste twee jaar hebben onthouden van het gebruik van drugs. Alle patiënten moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek geen alcohol te consumeren.
• De onderzoeker moet bevestigen dat seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd adequate anticonceptiemethoden gebruiken.
• Noch de deelnemende vrouwen, noch de partners van deelnemende mannen zullen zwanger worden tijdens het onderzoek.
• Vrouwen mogen tijdens de onderzoeksperiode niet zwanger worden of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

• Deelgenomen hebben aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek in week 0 (V1) van deze onderzoeksbehandeling.
• Lijdt aan een andere leverziekte dan chronische hepatitis C, zoals: hemochromatose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, de ziekte van Wilson, auto-immuunhepatitis, alcoholische leverziekte, door obesitas veroorzaakte leverziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte.
• Met een bekende co-infectie met HIV of HBV.
• Met bewijs van gedecompenseerde leverziekten, zoals voorgeschiedenis of aanwezigheid van ascites, geelzucht, bloedende varices, slokdarm- of maagvarices of hepatische encefalopathie.
• Met een voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC).
• Bij een reeds bestaande medische aandoening die de deelname van de patiënt aan en/of de afsluiting van de studie kan belemmeren, zoals: Klinisch significante afwijkingen aan het netvlies, Trauma van het centrale zenuwstelsel (CZS) of convulsieve stoornissen, Slecht gecontroleerde diabetes mellitus, Auto-immuunziekten (bijv. , inflammatoire darmaandoeningen [ziekte van Crohn, colitis ulcerosa], reumatoïde artritis, idiopathische trombocytopenische purpura, systemische lupus erythematosus, auto-immuun hemolytische anemie, sclerodermie, ernstige psoriasis, klinische cryoglobulinemie met vasculitis of symptomatische schildklieraandoeningen), chronische pneumopathieën (bijv. longziekte), cardiovasculaire disfunctie of klinisch significante elektrocardiografische veranderingen binnen zes maanden voorafgaand aan het bezoek in week 0 (bijv. angina pectoris, congestief hartfalen, recente hartaanval, ernstige hypertensie of significante aritmie), vermoedelijke overgevoeligheid voor een interferon of voor ribavirine, Elke orgaantransplantatie, behalve hoornvlies- en haartransplantatie
• Met tekenen van vermoedelijke of actieve kanker of een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar (behalve basocellulaire huidcarcinomen die een adequate behandeling hebben ondergaan)
• Bij verslaving, zoals alcoholisme (>=40 g/dag), intraveneuze (IV) drugs en inhalatiemedicijnen. Ook patiënten die in de afgelopen twee jaar methadon, buprenorfine hydrochloride of butorfanoltartraat hebben gekregen, mogen niet worden opgenomen.
• Lijdend aan een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ofwel ongeschikt zou maken voor opname in het onderzoek ofwel zijn/haar deelname aan en de conclusie van het onderzoek zou beïnvloeden.